GOPTEN 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gopten 2 mg kapsułki twarde

trandolapril

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gopten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gopten
3. Jak stosować Gopten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gopten

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gopten i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trandolapril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IECA).

Jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory (z lub bez niewydolności serca).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gopten

Nie stosuj Gopten:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na trandolapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz historię obrzęku naczynioruchowego (obrzęk Quinckego, charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani, kończyn) związanego ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny lub obrzęku naczynioruchowego wrodzonego lub idiopatycznego (schorzenie, które przebiega z obrzękiem twarzy i dróg oddechowych oraz bólami brzucha).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca [zaleca się również unikanie Gopten na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)].
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gopten:

• Jeśli stosujesz bardzo surową dietę bezsolną, masz biegunkę lub wymioty.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował Cię i zmienił dawkę.
• Jeśli masz chorobę nerek spowodowaną zwężeniem (stenozą) tętnicy nerkowej.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz zwężenie którejś z zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej) lub inną przeszkodę w przepływie lewej komory serca.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), ponieważ możesz mieć obrzęk naczynioruchowy jelit.
• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z obrzękiem (opuchlizną) na twarzy, kończynach, wargach, języku, gardle lub krtani. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz być bardziej narażony na to, jeśli jesteś osobą rasy czarnej.
• Jeśli jesteś leczony metodą wymiany krwi/osocza (afereza lipoprotein o niskiej gęstości) w przypadku rodzinnej hipercholesterolemii (choroby dziedzicznej, w której występują wysokie poziomy „złego” cholesterolu we krwi).
• Jeśli jesteś leczony metodą desensytyzacji, na przykład na jad pszczeli, osy itp., ponieważ stwierdzono pewne reakcje alergiczne.
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy (reakcja, w której układ immunologiczny atakuje części ciała zamiast ich chronić i w tym przypadku atakuje włókna kolagenu w tkankach) i/lub chorobę nerek związaną z tą chorobą, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne regularne badanie krwi.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz przechodził dużą operację lub otrzymasz znieczulenie.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ będziesz musiał mieć ściśle monitorowane poziomy cukru we krwi w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako „sartan” – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gopten”.

• Jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Gopten nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• • Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Gopten z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leku bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Gopten:

• Lit – w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Nie zaleca się przyjmowania tego leku i litu jednocześnie.
• Moczopędne – leki, które zwiększają wydalanie moczu. Zwykle stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol, w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Neuroleptyki (w leczeniu psychozy), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (w leczeniu depresji).
• Środki znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki hipoglikemizujące doustnie).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Alopurinol, w leczeniu dny lub po przejściu chemioterapii w leczeniu raka.
• Chemioterapia w leczeniu raka.
• Imunosupresanty, po przeszczepie lub w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, na przykład w leczeniu chorób zapalnych, chorób autoimmunologicznych, po przeszczepie.
• Prokainamid, w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca.
• Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę i/lub podjął inne środki ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gopten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przeziębień (jak na przykład efedryna i pseudoefedryna).

• Leki stosowane częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimús, everolimús i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Inhibitory NEP, takie jak sakubityril (dostępny w postaci leku złożonego z valsartanem) i racekadotril:ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć.

Stosowanie Gopten z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Gopten przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci zmianę leku.

Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Laktacja

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących, a Twój lekarz może przepisać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można przewidzieć żadnego szczególnego efektu. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na trandolapril lub po spożyciu alkoholu. Dlatego po pierwszej dawce lub późniejszych dostosowaniach dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przez kilka godzin.

Goptenzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Gopten zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Gopten

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Ten lek jest stosowany doustnie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

W przypadku nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którzy nie przyjmują moczopędnych, nie mają choroby serca, nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu raz na dobę (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg) lub 2 mg raz na dobę (1 kapsułka po 2 mg). Jeśli jesteś osobą rasy czarnej, zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawkę tego leku można podwoić po 1 do 4 tygodniach leczenia, do maksymalnej dawki 4 mg do 8 mg trandolaprilu na dobę (od 2 do 4 kapsułek po 2 mg).

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze i chorobę serca, związaną lub niezwiązaną z chorobą nerek, dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu raz na dobę (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg) raz na dobę, począwszy od trzeciego dnia po zawale, i powinna być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 4 mg (2 kapsułki po 2 mg) jako dawka jednorazowa dzienna. Jeśli wystąpi hipotensja (spadek ciśnienia krwi), leczenie zostanie starannie przeanalizowane przez lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz moczopędne, ponieważ w przypadku wcześniejszego leczenia moczopędnymi dawka początkowa trandolaprilu będzie wynosić 1 kapsułkę po 0,5 mg na dobę, a podawanie moczopędnego zostanie przerwane co najmniej na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

W przypadku niewydolności nerek (choroby nerek, która uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerek) lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce początkowej dla Ciebie.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (choroby wątroby, w której wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich funkcji syntetycznych i metabolicznych) leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 0,5 mg na dobę (1 kapsułka po 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby w leczeniu Twojej choroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Gopten, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej trandolaprilu, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do ostrej przedawkowania. Powinieneś jednak poinformować o tym lekarza, ponieważ zalecane leczenie w takich przypadkach polega na dożylnej aplikacji soli fizjologicznej (0,9%). Jeśli doświadczasz hipotensji (spadku ciśnienia krwi), powinieneś być ułożony w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi o około 30 cm ponad poziom serca, i będziesz stale monitorowany przez lekarza.

Objawy przedawkowania tego leku to ciężka hipotensja, wstrząs (zaburzenie organizmu z gwałtownym i intensywnym spadkiem ciśnienia krwi, które może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie leczone), stupo (zmniejszenie funkcji mózgu), bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), zaburzenie równowagi elektrolitowej (zaburzenie poziomu elektrolitów we krwi) i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gopten

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: zawroty głowy, ból głowy, kaszel i astenia (słabość i brak wigoru).
• W leczeniu po zawale mięśnia sercowego: zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: niedociśnienie, palpitacje, nudności, świąd, dyskomfort.
• W obu leczeniach: infekcja górnych dróg oddechowych (nos, jamy ustnej, gardła i krtani), bezsenność, spadek libido, senność, zawroty głowy, uderzenia gorąca, zapalenie górnych dróg oddechowych, zatkanie górnych dróg oddechowych, biegunka, ból brzucha, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit, wyprysk skórny, ból pleców, skurcze mięśni, ból ramion i nóg, impotencja, ból w klatce piersiowej, opuchlizna kostek, stóp i nóg spowodowana gromadzeniem się płynów, nieprawidłowa wrażliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• W obu leczeniach: infekcja dróg moczowych (nerki, pęcherz i cewka moczowa), zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia białych krwinek, alergia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, niskie stężenie sodu w osoczu, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zbyt wysoka ilość tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego, dna moczanowa, utrata apetytu, zwiększony apetyt, nieprawidłowości enzymatyczne, halucynacje, depresja, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie (niepokój, podniecenie i/lub powtarzalne zachowanie), apatia, udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do jakiejkolwiek części mózgu), nagła i zwykle krótkotrwała utrata przytomności, gwałtowne skurcze lub drgawki mięśni, nieprawidłowe odczucia w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia, zwykle w kończynach, migrena (przewlekły i nawracający ból głowy z innymi objawami, takimi jak wymioty, nudności lub wrażliwość na światło), migrena bez aury (migrena bez zaburzeń widzenia), zaburzenia smaku pokarmów i napojów, zapalenie powiek, obrzęk błony śluzowej oka, zaburzenia widzenia, choroby oczu, szum w uszach, zawał serca (śmierć komórek mięśnia sercowego lub jego części spowodowana brakiem dopływu krwi), niedokrwienie mięśnia sercowego (niewystarczający dopływ krwi, który może spowodować śmierć komórek serca i w konsekwencji zawał), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, zwykle o charakterze uciskającym, spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego), niewydolność serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), szybkie pobudzenie serca, zwykle rozpoczynające się w komorach, zwiększony rytm serca, spowolniony rytm serca, nadciśnienie, choroby naczyń krwionośnych, zawroty głowy przy wstaniu, spadek przepływu krwi do nóg i stóp, żylaki (powiększone i bolesne żyły), uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból jamy ustnej i gardła, kaszel z wykrztuszaniem, choroby układu oddechowego, wymioty krwi, zapalenie ścian żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nadmiar gazów w jelicie, zapalenie wątroby, podwyższone stężenie bilirubiny, obrzęk podskórny (obrzęk Quinckego), łuszczyca, nadmierne pocenie się, egzema, trądzik, suchość skóry, choroby skóry, ból stawów, ból kości, zwyrodnienie stawów, ból i sztywność w stawach, niewydolność nerek, podwyższone stężenie produktów przemiany materii w krwi, nadmierne wydalanie moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, wrodzona wada naczyniowa (wada wrodzona w naczyniach krwionośnych), rybia łuska (choroba skóry o podłożu genetycznym, w której skóra staje się sucha i łuszcząca), obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach), zmęczenie, uraz.

Zgłoszono przypadki obrzęku Quinckego (obrzęku) dotyczące twarzy, kończyn, warg, języka, nagłośni i/lub krtani.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów, dodatni test na obecność przeciwciał przeciwjądrowych w celu rozpoznania choroby zwanej toczeńcem, podwyższoną szybkość opadania krwinek czerwonych, zwiększoną liczbę eozynofilów, rodzaj białych krwinek, oraz zwiększoną liczbę białych krwinek we krwi obwodowej. Może również wystąpić wyprysk skórny, nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa wrażliwość na światło powodująca wypryski na skórze) lub inne objawy skórne.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Spadek liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi, spadek wszystkich komórek krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, przejściowa niewydolność mózgu spowodowana brakiem krwi i tlenu, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu, zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, zwężenie oskrzeli, co powoduje, że dostaje się mniej powietrza i powoduje kaszel i przyspieszone oddychanie, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i białkówek oczu, wypadanie włosów, pokrzywka (zmiany skórne z pęcherzami wypełnionymi płynem, zwykle przebiegające z świądem), zespół Stevens-Johnsona (choroba skóry wynikająca z reakcji alergicznej z objawami ogólnymi i bardziej ciężkimi), toksyczna nekroliza naskórka (inny ciężki stan skórny z pęcherzami), ból mięśni, wysoka gorączka, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy mocznej we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, spadek liczby płytek krwi, zwiększone stężenie transaminaz, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

W grupie inhibitorów konwertazy angiotensyny, do której należy ten lek, zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

Stan splątania, niewyraźne widzenie, zapalenie zatok, nieżyt nosa (zapalenie jamy nosowej), zapalenie języka, obrzęk Quinckego jelit, rumień wielopostaciowy (choroba skóry wynikająca z reakcji alergicznej), wypryski skórne typu łuszczycowego, anemia hemolityczna (anemia powodowana przez niszczenie czerwonych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Goptenu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Goptenu, kapsułek twardych 2 mg

Substancją czynną jest trandolapril. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprilu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, fumaran stearylu i sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna (E-127), tlenek żelaza żółty (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z czerwonym korpuskiem i czerwoną nakrętką. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”