GONAL-F 900 IU/1,44 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GONAL-f 900 UI/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencie

folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Sposób stosowania GONAL-f
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GONAL-f
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Instrukcja stosowania

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję czynną o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

W jakim celu stosuje się GONAL-f

U kobiet dorosłych,GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją o nazwie „citrato de clomifeno”.
• w połączeniu z inną substancją o nazwie „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju kilku pęcherzyków (w których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeszczepienie gamet do jajowodu” lub „przeszczepienie zarodków do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych,GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją o nazwie „gonadotropina korionowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:

• z dużymi jajnikami lub workami wypełnionymi płynem wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie.
• z nie wyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• jeśli masz stan, który normalnie uniemożliwia ciążę, taki jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo tworzą się pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i przekształcają się w duże torbiele. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz rozdział 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że jest stosowany w połączeniu z lekiem stosowanym do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierającym gonadotropinę korionową ludzką, hCG). W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś wstrzymał się od stosunków płciowych lub używał środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz GONAL-f, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta), niż w przypadku naturalnego poczęcia. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne dla Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych miał w przeszłości lub ma obecnie zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na próbę leczenia GONAL-f, w celu monitorowania leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia, 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GONAL-f

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami, które wspomagają owulację (np. hCG lub citrato de clomifeno), odpowiedź Twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i hamują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki GONAL-f, aby wytworzyć pęcherzyki jajnikowe.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Sposób stosowania GONAL-f

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f jest przeznaczony do podawania przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Prewencja może być używana do wielokrotnych wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f powinno być wykonane pod nadzorem Twojego lekarza.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak używać prewencji GONAL-f do wstrzyknięć.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcją stosowania”.

Jaka ilość powinna być stosowana

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość leku należy podać i z jaką częstotliwością. Dawkowanie, które jest opisane poniżej, jest wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki.

• GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Dawka początkowa GONAL-f jest zwykle dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana.
• Dawka dobowego GONAL-f nie powinna przekraczać 225 UI.
• Podczas gdy uzyskasz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie Ci podana iniekcja hCG, oraz następny dzień.

Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuacja tego cyklu leczenia GONAL-f powinna być oceniona i zarządzana zgodnie z praktyką kliniczną.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W przypadku następnego cyklu Twój lekarz zaleci Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostały Ci zdiagnozowane bardzo niskie poziomy hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi 75-150 UI, w połączeniu z 75 UI lutropiny alfa.
• Będziesz stosował te dwa leki codziennie, przez okres pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększona co 7 lub 14 dni, o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Podczas gdy uzyskasz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie Ci podana iniekcja hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie, może być wykonana inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna procedura medycznie wspomaganego rozrodu, według uznania Twojego lekarza.

Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. W przypadku następnego cyklu Twój lekarz zaleci Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w zatrzymanym cyklu.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W przypadku następnego cyklu Twój lekarz zaleci Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed każdą techniką rozrodu wspomaganego

• Dawka początkowa GONAL-f jest zwykle dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 UI na dobę.
• Leczenie trwa do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Twój lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Podczas gdy komórki jajowe są gotowe, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA rekombinowanej), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. To sprawia, że Twoje komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f wynosi 150 UI, w połączeniu z hCG.
• Będziesz stosował te dwa leki trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, Twój lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli stosujesz więcej GONAL-f, niż powinieneś

Nie są znane skutki stosowania zbyt dużej ilości GONAL-f. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w rozdziale 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomniałeś stosować GONAL-f

Jeśli zapomniałeś stosować GONAL-f, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniałeś przyjąć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u kobiet

• Ból w okolicy miednicy, któremu towarzyszą nudności lub wymioty, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje jajniki zareagowały zbyt silnie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz rozdział 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się wraz z widocznym powiększeniem jajników, zmniejszeniem produkcji moczu, szybkim przybieraniem na wadze, trudnościami z oddychaniem i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie powikłania zakrzepicy (zakrzepy krwi), czasem niezależne od zespołu nadmiernej stymulacji jajników. To może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (patrz również rozdział 2, w „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem, mogą być czasem ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia GONAL-f.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Worki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe).
• Ból głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk żył powyżej i za jądrami (choroba varicocele).
• Rozwój piersi, trądzik lub przybieranie na wadze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki lub na pudełku, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przed otwarciem i w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie.

Przechowuj nakładkę na prewencie, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli nie jest przejrzysty.

Po otwarciu prewencja powinna być przechowywana między 2°C a 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Nie używaj leku, który pozostaje w prewencie przez więcej niż 28 dni.

Na koniec leczenia nie używany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda wstępnie naładowana igła z kartuszem wielodawkowym zawiera 900 UI (66 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,44 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, monohydrat diwodnego fosforanu sodu, dihydrat dwuwodnego fosforanu disodowego i m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie naładowanej igle.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie naładowaną igłę i 16 igieł jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użycia

GONAL-f IGŁA WSTĘPNE NAŁADOWANA 900 UI/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań w igle wstępnie naładowanej

Folitropina alfa

Ważne informacje o igle wstępnie naładowanej GONAL-f

• Przed użyciem igły wstępnie naładowanej GONAL-f przeczytaj instrukcje użycia i ulotkę.
• Zawsze postępuj zgodnie z wszystkimi wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia i szkoleniu, które otrzymałeś od personelu medycznego, ponieważ mogą one różnić się od tych, które otrzymałeś wcześniej. Te informacje pozwolą uniknąć błędów w leczeniu lub zakażeń podczas wstrzykiwania igły lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Igła wstępnie naładowana GONAL-f jest przeznaczona tylko do wstrzykiwań podskórnych.
• Używaj igły wstępnie naładowanej GONAL-f tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczy cię, jak ją poprawnie używać.
• Personel medyczny powie ci, ile igieł wstępnie naładowanych GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Wstrzykuj się o tej samej godzinie każdego dnia.
• Numery w oknie informacji o dawcereprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) i pokazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny powie ci, ile UI folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.
• Numery wyświetlane w oknie informacji o dawcepomagają:

• Wyjmij igłę z igły wstępnie naładowanej natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nieużywaj ponownie igieł.

Nieudostępniaj igły ani igieł wstępnie naładowanych GONAL-f żadnej innej osobie.

Nieużywaj igły wstępnie naładowanej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Jak używać dziennika leczenia igły wstępnie naładowanej GONAL-f

Na końcu instrukcji użycia dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby odnotować ilość wstrzykniętą.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Odnotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia (kolumna 3) i objętość igły (kolumna 4).
• Odnotuj przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź, czy wybrałeś poprawną dawkę przed wykonaniem wstrzyknięcia (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu przeczytaj numer wskazany w oknie informacji o dawce.
• Potwierdź, że otrzymałeś pełne wstrzyknięcie (kolumna 7) lub odnotuj numer wskazany w oknie informacji o dawce, jeśli jest inny niż „0” (kolumna 8).
• Gdy jest to konieczne, wykonaj kolejne wstrzyknięcie za pomocą drugiej igły, wybierając pozostałą dawkę, która pojawia się w sekcji „Ilość do dostosowania do drugiego wstrzyknięcia” (kolumna 8).
• Odnotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość dostosowana do wstrzyknięcia”(kolumna 6) w następnej linii.

Użycie dziennika leczenia do odnotowania dziennych wstrzyknięć pozwala sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę każdego dnia.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z igłą wstępnie naładowaną GONAL-f

*Tylko do celów ilustracyjnych. Dostarczane igły mogą mieć nieco inny wygląd.

**Numery w oknie informacji o dawcei na podstawie igły reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) leku.

Krok 1 Zebranie materiałów

Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

Krok 3 Podłącz igłę

Jeśli nie zobaczysz żadnej kropli cieczy na końcówce igły lub w jej okolicy podczas pierwszego użycia nowej igły:

1. Ostrożnie obróć przycisk dawki do przodu, aż wskaże „25” w oknie informacji o dawce (Rys. 18).
   • Możesz obrócić przycisk dawki do tyłu, jeśli przesunąłeś go za daleko.

1. Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
2. Delikatnie stuknij w podstawę igły (Rys. 19).
3. Naciśnij przycisk dawki całkowicie. Pojawi się kropla cieczy na końcówce igły (Rys. 20).
4. Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje „0” (Rys. 21).
5. Przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli nie pojawi się kropla cieczy, skontaktuj się z personelem medycznym.

Krok 4 Wybierz dawkę

Uwaga:Igła zawiera 450 UI folitropiny alfa. Maksymalna dawka, którą można ustawić w igle 450 UI, to 450 UI. Minimalna dawka to 12,5 UI, a dawkę można zwiększać w przyrostach 12,5 UI.

4.1Obróć przycisk dawki, aż pożądana dawka pojawi się w oknie informacji o dawce

• Przykład: jeśli pożądana dawka to „150” UI, upewnij się, że okno informacji o dawce pokazuje „150” (Rys. 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2Upewnij się, że okno informacji o dawcewskazuje całkowitą przepisaną dawkęprzed przejściem do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknij dawkę

Krok 6 Wyjmij igłę po każdym wstrzyknięciu

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8 Przechowywanie igły wstępnie naładowanej GONAL-f

... (reszta tekstu jest tłumaczeniem oryginalnego tekstu, z zachowaniem wszystkich oryginalnych tagów HTML i struktury dokumentu)

Nieprzechowuj strzykawki z igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nieużywaj ponownie strzykawki przedładowanej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli strzykawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.

Dziennik leczenia strzykawki przedładowanej GONAL-f

Data ostatniej rewizji tych instrukcji: {MM/RRRR}.