GONAL-F 150 IU/0,24 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GONAL-f 150 UI/0,24 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GONAL-f
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Instrukcja stosowania

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję czynną o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

W jakim celu stosuje się GONAL-f

U kobiet dorosłych, GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją zwana „cytrynianem klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją zwana „lutropiną alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu pomocy w rozwoju kilku pęcherzyków (w których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie cigotów do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją zwana „gonadotropiną kosmówkową” (hCG), w celu pomocy w produkcji plemników u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiej koncentracji pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:

• z dużymi jajnikami lub workami wypełnionymi płynem wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie.
• z nieznanego pochodzenia krwawieniem z pochwy.
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• jeśli masz stan, który normalnie uniemożliwia ciążę, taki jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo tworzą się pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• jeśli masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W tych przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami dużej wielkości. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz rozdział 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że podaje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający gonadotropinę kosmówkową, hCG). W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś wstrzymał się od współżycia lub używał środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz GONAL-f, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę wielopłodową (zazwyczaj bliźnięta), niż gdybyś zaszła w ciążę w sposób naturalny. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne dla Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosować techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosować techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych miał w przeszłości lub ma obecnie zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na próbę leczenia GONAL-f, w celu monitorowania leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia, 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GONAL-f

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami, które pomagają w owulacji (np. hCG lub cytrynian klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki GONAL-f, aby wytworzyć pęcherzyki jajnikowe.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f jest przeznaczony do podawania za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Stylus precyzyjny może być używany do wielu wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f powinno być podane pod nadzorem lekarza.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak używać stylusa precyzyjnego GONAL-f do wstrzyknięcia leku.
• Jeśli sam podajesz sobie GONAL-f, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami stosowania”.

Jaka ilość powinna być stosowana

Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość leku powinna być podana i z jaką częstotliwością. Dawkowania, które są opisane poniżej, są wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki.

• GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, zacznij stosować GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz zacząć stosować lek w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Dawka początkowa GONAL-f jest zwykle dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana.
• Dawka dobową GONAL-f nie powinna przekraczać 225 UI.
• Podczas uzyskania pożądanej odpowiedzi, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, oraz następny dzień.

Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. W następnym cyklu Twój lekarz zaleci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli uzyskasz zbyt dużą odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu Twój lekarz zaleci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli masz bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi 75-150 UI, wraz z 75 UI lutropiny alfa.
• Będziesz stosować te dwa leki codziennie, przez okres pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększona co 7 lub 14 dni, o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Podczas uzyskania pożądanej odpowiedzi, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie, można również wykonać inseminację domaczną lub inny zabieg rozrodu wspomaganego, według uznania lekarza.

Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. W następnym cyklu Twój lekarz zaleci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli uzyskasz zbyt dużą odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie Ci podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu Twój lekarz zaleci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed każdą techniką rozrodu wspomaganego

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f jest dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 UI na dobę.
• Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Twój lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Podczas gdy komórki jajowe są gotowe, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA rekombinowanego), lub 5 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. To sprawia, że Twoje komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f wynosi 150 UI, wraz z hCG.
• Będziesz stosować te dwa leki trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, Twój lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GONAL-f

Nie są znane skutki zażycia zbyt dużej ilości GONAL-f. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w rozdziale 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz rozdział 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomnisz zażyć GONAL-f

Jeśli zapomnisz zażyć GONAL-f, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś zażyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u kobiet

• Ból w okolicy miednicy, któremu towarzyszą nudności lub wymioty, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje jajniki zareagowały zbyt silnie na leczenie i rozwinęły się torbiele jajnikowe dużej wielkości (patrz rozdział 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się z powiększonymi jajnikami, zmniejszeniem produkcji moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie powikłania zakrzepicy, niezależnie od zespołu nadmiernej stymulacji jajników. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (patrz także rozdział 2, w „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem, mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia GONAL-f.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele jajnikowe.
• Ból głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem. Czasami te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk żył w okolicy jąder (żylaki).
• Rozwój piersi, trądzik lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami z oddychaniem. Czasami te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki lub na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przed otwarciem i w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie.

Przechowuj nakładkę na stylusie, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli nie jest przejrzysty.

Po otwarciu stylus powinien być przechowywany między 2°C a 25°C przez okres nie dłuższy niż 28 dni.

Nie używaj leku, który pozostaje w stylusie precyzyjnym przez więcej niż 28 dni.

Na końcu leczenia nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• W każdym mililitrze płynu znajduje się 600 UI (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każda wstępnie napełniona igła z kartuszem wielodawkowym zawiera 150 UI (11 mikrogramów) w 0,25 ml.
• Pozostałe składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, monohydrat diwodnego fosforanu sodu, dwuwodny fosforan disodowy i m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny płyn do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną igłę i 4 igły jednorazowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użytkowania

GONAL-f IGŁA WSTĘPNIIE NAPEŁNIONA 150 UI/0,24ml

Roztwór do wstrzykiwań w igle wstępnie napełnionej

Folitropina alfa

Ważne informacje o igle wstępnie napełnionej GONAL-f

• Przed użyciem igły wstępnie napełnionej GONAL-f przeczytaj instrukcje użytkowania i ulotkę.
• Zawsze postępuj zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tych instrukcjach użytkowania i szkoleniu, które otrzymałeś od personelu medycznego, ponieważ mogą one różnić się od wcześniej otrzymanych. Te informacje umożliwiają uniknięcie błędów w leczeniu lub zakażeń podczas wstrzykiwania igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Igła wstępnie napełniona GONAL-f jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
• Używaj igły wstępnie napełnionej GONAL-f tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył cię, jak ją prawidłowo używać.
• Personel medyczny poinformuje cię, ile igieł wstępnie napełnionych GONAL-f potrzebujesz do ukończenia leczenia.
• Wstrzykuj się o tej samej porze każdego dnia.
• Numery w oknie informacji o dawcereprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) i wyświetlają dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny poinformuje cię, jakie UI folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.
• Numery wyświetlane w oknie informacji o dawcepomagają:

• Natychmiast po każdym wstrzyknięciu wyjmij igłę z igły wstępnie napełnionej.

Nieużywaj ponownie igieł.

Nieudostępniaj igły wstępnie napełnionej GONAL-f ani igieł z nią żadnej innej osobie.

Nieużywaj igły wstępnie napełnionej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Jak używać dziennika leczenia igły wstępnie napełnionej GONAL-f

Na końcu instrukcji użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować ilość wstrzykniętą.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Zanotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia (kolumna 3) i objętość igły (kolumna 4).
• Zanotuj przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź, czy wybrałeś prawidłową dawkę przed wykonaniem wstrzyknięcia (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu przeczytaj numer wyświetlany w oknie informacji o dawce.
• Potwierdź, że otrzymałeś pełne wstrzyknięcie (kolumna 7) lub zanotuj numer wyświetlany w oknie informacji o dawce, jeśli jest inny niż „0” (kolumna 8).
• Gdy jest to konieczne, wykonaj kolejne wstrzyknięcie przy użyciu drugiej igły, wybierając pozostałą dawkę, która jest wskazana w sekcji „Ilość do dostosowania do drugiego wstrzyknięcia” (kolumna 8).
• Zanotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość dostosowana do wstrzyknięcia”(kolumna 6) w następnej linii.

Użycie dziennika leczenia do zanotowania dziennych wstrzyknięć pozwala sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę każdego dnia.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z igłą wstępnie napełnioną GONAL-f

Krok 1 Zebranie materiałów

Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

Krok 3 Podłącz igłę

Jeśli nie zobaczysz żadnej kropli cieczy na końcówce igły lub w jej pobliżu podczas pierwszego użycia nowej igły:

1. Ostrożnie obróć przycisk dawki do przodu, aż wskaże „25” w oknie informacji o dawce(Rysunek 18).

• Możesz obrócić przycisk dawki do tyłu, jeśli przesunąłeś go za daleko.

1. Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
2. Delikatnie uderz w podstawę zbiornika (Rysunek 19).
3. Naciśnij przycisk dawki całkowicie. Pojawi się kropla cieczy na końcówce igły (Rysunek 20).
4. Sprawdź, czy okno informacji o dawcewskazuje „0” (Rysunek 21).
5. Przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli nie pojawi się kropla cieczy, skontaktuj się z personelem medycznym.

Krok 4 Wybierz dawkę

Uwaga:Igła zawiera 150 UI folitropiny alfa. Maksymalna dawka, którą można ustawić w igle 150 UI, to 150 UI. Minimalna dawka to 12,5 UI, a dawkę można zwiększać w przyrostach 12,5 UI.

4.1.Obróć przycisk dawki, aż pożądana dawka pojawi się w oknie informacji o dawce

• Przykład: jeśli pożądana dawka to „150” UI, upewnij się, że okno informacji o dawce wyświetla „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2.Upewnij się, że okno informacji o dawcewskazuje całą przepisaną dawkęprzed przejściem do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknij dawkę

Krok 6 Wyjmij igłę po każdym wstrzyknięciu

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8 Przechowywanie igły wstępnie napełnionej GONAL-f

Nieprzechowuj igły z igłą nadal podłączoną, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nieużywaj ponownie igły wstępnie napełnionej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.

Dziennik leczenia igły wstępnie napełnionej GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji tych instrukcji użytkowania: {MM/RRRR}.