GLYXAMBI 25 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Glyxambi 10mg/5mg tabletki powlekane

Glyxambi 25mg/5mg tabletki powlekane

empagliflozina/linagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Glyxambi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glyxambi
3. Jak stosować Glyxambi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glyxambi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glyxambi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Glyxambi

Glyxambi zawiera dwa substancje czynne: empagliflozinę i linagliptinę. Każda z nich należy do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych. Leki te są stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z Twoich genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoja trzustka może nie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a Twój organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w kończynach.

Jak działa Glyxambi

Empagliflozina należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozy 2 (SGLT2). Działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje, że glukoza z krwi jest wydalana z moczem.

Linagliptina działa w inny sposób, zwiększając produkcję insuliny przez trzustkę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. To osiąga się przez blokowanie białka DPP-4.

Dzięki temu Glyxambi obniża poziom glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się Glyxambi

• Glyxambi jest stosowany wraz z metforminą i/lub sulfonylomocznikami (SU) w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana przy pomocy metforminy i/lub sulfonylomocznika w połączeniu z empaglifloziną lub linagliptiną.

• Glyxambi może być również stosowany jako alternatywa dla przyjmowania empaglifloziny i linagliptiny w postaci odrębnych tabletek. Aby uniknąć przedawkowania, jeśli przyjmujesz ten lek, nie przyjmuj odrębnych tabletek empaglifloziny i linagliptiny.

Ważne jest, aby przestrzegać zaleconego planu diety i ćwiczeń fizycznych podczas przyjmowania Glyxambi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glyxambi

Nie przyjmuj Glyxambi

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozinę, linagliptinę, inne inhibitory SGLT2 (np. dapagliflozinę, kanagliflozinę) lub inne inhibitory DPP-4 (np. sitagliptinę, wildagliptinę) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się we wczesnym wieku i Twoja trzustka nie wytwarza insuliny. Nie powinieneś przyjmować Glyxambi, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności, wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddechu, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego oddechu, smaku lub metalicznego posmaku w ustach lub nietypowego zapachu moczu lub potu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i przestań przyjmować ten lek, aż do konsultacji z lekarzem. Objawy te mogą być oznaką „kwasicy ketonowej”, rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić w cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, wykrywanych za pomocą badań. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwcukrzycowe, znane jako „sulfonylomoczniki” (np. glimepiryd, glipizyd), lub używasz insuliny. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są one przyjmowane wraz z Glyxambi, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli miałeś chorobę trzustki.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami. Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę dobową lub zdecydować o stosowaniu innego leku (zobacz także sekcję 3, „Jak stosować Glyxambi”).

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu innego leku.

• jeśli możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:
• • jeśli masz nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę lub jeśli nie jesteś w stanie jeść ani pić
  • jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu [leki moczopędne] lub obniżają ciśnienie krwi
  • jeśli masz ponad 75 lat

Mogące się pojawić objawy są wymienione w sekcji 4 pod „odwodnieniem”. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi, aż do odzyskania zdrowia, aby uniknąć nadmiernego ubytku płynów. Zapytaj o sposobach uniknięcia odwodnienia.

• jeśli masz zwiększoną proporcję czerwonych krwinek we krwi (hematokryt), stwierdzoną w badaniach krwi (zobacz także sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Glyxambi:

• jeśli rozwiną się objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha. Mogące się pojawić objawy są wymienione w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”. Twój lekarz może musieć zmienić Twoje leczenie.
• jeśli masz poważną infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi, aż do odzyskania zdrowia.

• jeśli zauważysz pęcherz na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycowym zapaleniem skóry. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Glyxambi.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy bólu, bólu przy dotyku, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Przed rozpoczęciem leczenia Glyxambi oraz regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz sprawdzi, jak funkcjonują Twoje nerki.

Cukier w moczu

Z powodu mechanizmu działania tego leku, Twój mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ linagliptina nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Glyxambi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli używasz następujących leków:

• innych leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina lub sulfonylomocznik. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• leków używanych do usuwania wody z organizmu (moczopędnych). Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi.
• leków, które mogą mieć wpływ na rozkład empaglifloziny lub linagliptiny w Twoim organizmie, takich jak rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina). Skuteczność Glyxambi może być zmniejszona.
• litu, ponieważ Glyxambi może obniżać poziom litu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy Glyxambi jest szkodliwy dla płodu. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne Glyxambi przenikają do mleka matki. Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy Glyxambi ma wpływ na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Glyxambi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, potowanie i zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Glyxambi.

3. Jak stosować Glyxambi

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę powlekaną Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empaglifloziny i 5 mg linagliptiny) raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, czy musisz zwiększyć dawkę do 1 tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empaglifloziny i 5 mg linagliptiny) raz na dobę. Jeśli już przyjmujesz 25 mg empaglifloziny i 5 mg linagliptiny w postaci odrębnych tabletek i zmieniasz na Glyxambi, możesz rozpocząć od razu od dawki Glyxambi 25 mg/5 mg.

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę lub zdecydować o stosowaniu innego leku.

Niewydolność wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Stosowanie Glyxambi nie jest zalecane i Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu innego leku.

Stosowanie leku

• Połknij całą tabletkę z wodą.
• Możesz przyjmować Glyxambi z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać Ci Glyxambi wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla Twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać zaleconego planu diety i ćwiczeń, który otrzymałeś od lekarza, podczas przyjmowania Glyxambi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Glyxambi

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glyxambi

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, to co musisz zrobić, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki:

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij Glyxambi, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glyxambi

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Glyxambi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Cykloza kwasowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1na 1000osób)

To są objawy cyklozy kwasowej (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna suchość w ustach
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach oddechu, smak slodki lub metaliczny w ustach lub inny zapach w moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym: pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obserwowane rzadko

Ten lek może powodować zapalenie trzustki, które zwykle objawia się jako uporczywy i silny ból brzucha (w jamie brzusznej), który może promieniować do pleców, często wraz z nudnościami lub wymiotami. Twój lekarz będzie musiał zmienić twoje leczenie.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowany często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz Glyxambi z innym lekiem, który może powodować niski poziom cukru we krwi, taki jak sulfonylomocznik lub insulinę, jesteś narażony na zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Objawy niskiego poziomu cukru we krwi obejmują:

• drżenie, pot, uczucie silnego lęku lub zamieszania lub przyspieszone bicie serca
• niezwykły głód, ból głowy

Twój lekarz poinstruuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, weź tabletki z glukozą, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy. Zmierź poziom glukozy, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Infekcje dróg moczowych, obserwowane często

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny mocz
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy jesteśmy zainfekowani nerki)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane sposobem, w jaki działa ten lek, ale mogą również być objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie), obserwowane rzadko

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• niezwykłą suchość w ustach
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy podczas wstawania
• utrata przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas przyjmowania Glyxambi:

Obserwowane często

• zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza
• zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
• kaszel
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba oddawania moczu z większą częstotliwością
• swędzenie (świąd)
• wysypka skórna
• zwiększona aktywność amylazy we krwi
• zwiększona aktywność lipazy trzustkowej
• • suchość w ustach
  • zaparcie

Obserwowane rzadko

• trudności lub ból podczas opróżniania pęcherza
• badania krwi mogą wykazać zmiany w poziomach tłuszczu we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (zwiększenie hematokrytu) oraz zmiany związane z funkcją nerek (spadek wskaźnika filtracji kłębuszkowej i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)

Obserwowane bardzo rzadko

• ból w jamie ustnej
• martwicze zapalenie skóry w okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich w okolicy genitaliów lub pomiędzy genitaliami a odbytem

Obserwowane niezbyt często (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glyxambi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, copovidon, kroskarmeloza, talk i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, copovidon, kroskarmeloza, talk i stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Glyxambi 10 mg/5 mg są bladeżółte, w kształcie łuku, z płaskimi powierzchniami i z zaokrąglonymi krawędziami. Są oznaczone napisem „10/5” na jednej stronie i logiem Boehringer Ingelheim na drugiej. Każda strona tabletki ma długość 8 mm.

Tabletki Glyxambi 25 mg/5 mg są różowe, w kształcie łuku, z płaskimi powierzchniami i z zaokrąglonymi krawędziami. Są oznaczone napisem „25/5” na jednej stronie i logiem Boehringer Ingelheim na drugiej. Każda strona tabletki ma długość 8 mm.

Glyxambi jest dostępny w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC/alu.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.