GLYPRESSIN 1mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

GLYPRESSIN 1mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Terlipresina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Glypressin
3. Jak stosować Glypressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glypressin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje

Glypressin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań, zawierającego octan terlipresyny, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie żyłowe wrotnego) u chorych z wysokim ciśnieniem w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne). Terlipresyna działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) w tej okolicy, pomagając w kontrolowaniu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka (żylaków przełykowo-żołądkowych) w przypadku wystąpienia krwawienia.

Glypressin pomaga również poprawić krążenie krwi w nerkach, pomagając w odzyskaniu funkcji nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (typem niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby).

Glypressin jest wskazany do leczenia:

• Krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych.
• Nagłego leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Międzynarodowego Klubu Ascites).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Glypressin

Nie stosuj Glypressin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan terlipresyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glypressin:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub Twoje serce pompuje mniej krwi, niż powinno (niewydolność serca), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych), krążeniem krwi w nogach lub ramionach (choroba naczyń obwodowych) lub chorobą naczyń krwionośnych jelit, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z brakiem krążenia krwi w tych miejscach.
• jeśli masz obrzęk nóg spowodowany złym krążeniem krwi w żyłach lub masz nadwagę (otyłość), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia krążenia krwi w skórze (ischemia) i nawet, w izolowanych przypadkach, martwicy skóry (martwica skóry).
• jeśli masz ciężką ogólnoustrojową infekcję z niedociśnieniem (wstrząs septyczny).
• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
• jeśli masz astmę lub problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• u pacjentów powyżej 70 roku życia z chorobami serca lub z historią tych chorób.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Glypressin powinien być stosowany pod nadzorem specjalisty w jednostkach z dostępem do regularnego monitorowania ciśnienia krwi, funkcji serca, parametrów krwi i równowagi płynów.

Wstrzyknięcie powinno być podawane wyłącznie drogą dożylnąw celu uniknięcia martwicy skóry (martwicy skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub objawów przeciążenia płynami, przed lub w trakcie leczenia Glypressin, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli otrzymujesz leczenie za ciężką chorobę wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1), Twój lekarz powinien upewnić się, że Twoja funkcja serca i równowaga płynów i elektrolitów są monitorowane w trakcie leczenia. Wymagana jest specjalna ostrożność, jeśli masz chorobę serca lub płuc, ponieważ Glypressin może wywołać ischemię serca (zmniejszenie ilości krwi dopływającej do serca) i niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem). Leczenie Glypressin powinno być unikane, jeśli masz niewydolność wątroby z wieloorganowymi niepowodzeniami i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokimi poziomami kreatyniny (produktu rozkładu) we krwi, ponieważ zwiększa ryzyko niepożądanych wyników.

Jeśli otrzymujesz leczenie za ciężką chorobę wątroby i nerek, Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia sepsy (bakterii we krwi i ekstremalnej reakcji organizmu na infekcję) i wstrząsu septycznego (ciężkiej choroby, która występuje, gdy poważna infekcja powoduje niskie ciśnienie krwi i zmniejszony przepływ krwi). Twój lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Twoim przypadku.

Stosowanie Glypressin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś leczony:

• β-blokerami (lekami spowalniającymi rytm serca), ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z Glypressin.
• Przeciwartymicznymi (stosowanymi w celu leczenia nieregularnych skurczów serca), takimi jak chinidyna lub amiodarona.
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu, takimi jak leki z grupy furosemidu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej doświadczyłeś nagłego spowolnienia rytmu serca z pewnymi znieczuleniami (propofol, sulfentanil). Glypressin może zwiększyć działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glypressin nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Glypressin nie powinien być stosowany w trakcie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u dzieci i osób powyżej 65 roku życia

Glypressin powinien być stosowany z ostrożnością u osób powyżej 70 roku życia z chorobami serca lub z historią tych chorób.

Powinien być zachowany specjalny ostrożność w leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z problemami wątroby

U pacjentów z problemami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki terlipresyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Glypressin

Po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem dostarczonym z lekiem, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza, że produkt jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Glypressin

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Podanie Glypressin powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Rozpuść Glypressin w proszku liofilizowanym, wprowadzając rozpuszczalnik do ampułki. Roztwór transparentny, który się uzyskuje, powinien być wstrzykiwany wyłącznie drogą dożylną. Lek po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.

Glypressin jest wstrzykiwany lub podawany dożylnie.

Zwykła dawka u dorosłych:

Krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych

Będzie ustalona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta.

Zwykle, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kilogramów, podaje się 1 miligram każde 4 godziny. U pacjentów z masą ciała między 50 a 70 kilogramami podaje się 1,5 miligramów każde 4 godziny. U pacjentów z masą ciała powyżej 70 kilogramów podaje się 2 miligramy każde 4 godziny.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 godziny do momentu, gdy krwawienie zostanie opanowane. Leczenie powinno być ograniczone do 2-3 dni w zależności od stanu pacjenta. Po wstępnej iniekcji następne dawki mogą być zmniejszone do 1 miligramu Glypressin, jeśli jest to konieczne, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerkowy

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg terlipresyny co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny w surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, powinno się rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Leczenie terlipresyną powinno być przerwane, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako spadek stężenia kreatyniny w surowicy o mniej niż 30% do 7 dnia w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej 2 kolejne dni).

U pacjentów z niepełną odpowiedzią (spadek stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl do 7 dnia), leczenie terlipresyną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerkowego po pełnej odpowiedzi można ponownie rozpocząć leczenie terlipresyną zgodnie z decyzją lekarza.

Czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego jest zwykle 7 dni, a maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Glypressin może być również podawany w postaci infuzji (ciągłego wlewu dożylnego), zwykle rozpoczynając od 2 mg octanu terlipresyny na dobę i zwiększając stopniowo do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glypressin:

Jeśli zostanie podana większa dawka Glypressin niż zalecana, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych krążeniowych, w tym kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Glypressin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub pogorszenia się zdolności oddechowej (objawy lub symptomy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Jeśli doświadczasz objawów lub symptomów infekcji we krwi (sepsy/wstrząsu septycznego), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą lub sino-zieloną skórę, ciężką duszność, mniejszą ilość oddawanego moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie, oraz uczucie zawrotu głowy. To działanie niepożądane jest częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą cierpisz.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Trudności z oddychaniem (duszność)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ból głowy,
• Bradykardia (zbyt wolne bicie serca)
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Skurcz naczyń krwionośnych (niewystarczający przepływ krwi do tkanek) wynikający w bladości
• Przemijający ból brzucha
• Przemijająca biegunka

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Spadek stężenia sodu we krwi, jeśli nie jest monitorowana równowaga płynów
• Nieregularne bicie serca
• Przyspieszone bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Zawał serca (atak serca)
• Nadmiar płynu w płucach
• Torsade de pointes (poważne zdarzenie sercowe)
• Niewydolność serca. Objawy obejmują brak tchu, zmęczenie i obrzęk kostek
• Niewystarczający przepływ krwi do jelit
• Sinica obwodowa (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem i niewydolność oddechowa (trudności z oddychaniem)
• Przemijająca nudność
• Przemijające wymioty
• Martwica skóry (uszkodzenie tkanek)
• Skurcz macicy (skurcz macicy)
• Spadek przepływu krwi macicznej
• Martwica w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenie tkanek)

Jeśli masz krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych

• Woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Jeśli masz krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych:

• Trudności z oddychaniem (duszność)

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanej moczu) może powodować spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), jeśli nie jest monitorowana równowaga płynów.

Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym leczeni Glypressin mieli w badaniach klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sercowo-naczyniowych, takich jak zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia miokardium), nieregularne bicie serca (arytmia), zmniejszenie przepływu krwi do jelit (ischemia jelitowa) lub przeciążenie krążeniowe (może objawiać się jako zwiększone ciśnienie krwi, ból głowy, trudności z oddychaniem lub zwiększenie rozmiaru żył szyjnych).

W trakcie badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków ciężkich zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).

W trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niedokrwienia skóry (ischemia skóry) i martwicy skóry w miejscach innych niż miejsce wstrzyknięcia Glypressin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glypressin

Przechowuj poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj Glypressin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glypressin:

Substancją czynną jest octan terlipresyny. Każda ampułka zawiera 1 miligram octanu terlipresyny, co odpowiada 0,86 miligramom terlipresyny. Stężenie roztworu po rozpuszczeniu wynosi 0,2 miligramów/mililitr octanu terlipresyny.

Pozostałe składniki to:

Proszek: manitol (E421) i kwas chlorowodorowy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały. Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku powinien powstać przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę i 1 ampułkę rozpuszczalnika oraz opakowaniu z 5 ampułkami i 5 ampułkami rozpuszczalnika.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

ul. Architekt Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11, 24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/