GLYPRESSIN 1 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Terlipresina acetat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Glypressin
3. Jak stosować Glypressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glypressin

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje

Glypressin jest roztworem do wstrzykiwań dożylnych, który występuje w ampułce szklanej o pojemności 8,5 ml, zawierającej 1 mg terlipresiny acetat (równoważne z 0,86 mg terlipresiny). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg terlipresiny acetat/ml.

Glypressin (terlipresina) należy do grupy leków, które zmniejszają ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie żył wątrobowych) u chorych z wysokim ciśnieniem w żyłach wątrobowych (nadciśnienie wrotne). Terlipresina działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń) w tym obszarze, co pomaga kontrolować krwawienie z żylaków przełyku i żołądka (żylaków przełykowo-żołądkowych) w przypadku wystąpienia.

Glypressin przyczynia się również do poprawy krążenia krwi w nerkach, co pomaga w odzyskaniu funkcji nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (rodzaj niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby).

Glypressin jest wskazany do leczenia:

• Krwawień z żylaków przełyku i żołądka
• Nagłego leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Międzynarodowego Klubu Ascites).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Glypressin

Nie stosuj Glypressin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na terlipresinę acetat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glypressin:

• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub Twoje serce pompuje mniej krwi, niż powinno (niewydolność serca), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli chorujesz na niedokrwienie mózgu (choroba naczyniowa mózgu), niedokrwienie kończyn lub chorobę naczyń krwionośnych jelit, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z niedokrwieniem w tych miejscach.
• jeśli chorujesz na obrzęk kończyn spowodowany złym krążeniem żylnym lub masz nadwagę (otyłość), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia niedokrwienia skóry (ischemii) i nawet, w izolowanych przypadkach, martwicy skóry (nekrozy skóry).
• jeśli chorujesz na ciężką, ogólnoustrojową infekcję z niedociśnieniem (wstrząs septyczny).
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
• jeśli chorujesz na astmę lub choroby płuc (niewydolność oddechową).
• u pacjentów powyżej 70 roku życia z chorobami serca lub z historią tych chorób.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Glypressin powinien być stosowany pod nadzorem specjalisty w jednostkach z dostępem do regularnego monitorowania ciśnienia krwi, funkcji serca, parametrów krwi i równowagi płynów.

Wstrzyknięcie powinno być podawane wyłącznie drogą dożylnąw celu uniknięcia martwicy skóry (nekrozy skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub objawów przelewania płynów, przed lub podczas leczenia Glypressin, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1), Twój lekarz powinien upewnić się, że Twoja funkcja serca i równowaga płynów oraz elektrolitów są monitorowane podczas leczenia. Wymaga to szczególnej ostrożności, jeśli masz chorobę serca lub płuc, ponieważ Glypressin może wywołać ischemię serca (zmniejszenie ilości krwi dopływającej do serca) i niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem). Leczenie Glypressin powinno być unikane, jeśli masz niewydolność wątroby z wieloorganowymi niepowodzeniami oraz/niewydolność nerek z bardzo wysokimi poziomami kreatyniny (produktu rozkładu) we krwi, ponieważ zwiększa ryzyko niepożądanych efektów.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek, Glypressin może zwiększyć ryzyko wystąpienia sepsy (bakterii we krwi i reakcji organizmu na infekcję) i wstrząsu septycznego (ciężkiej choroby, która występuje, gdy poważna infekcja powoduje niskie ciśnienie krwi i zmniejszony przepływ krwi). Twój lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Twoim przypadku.

Stosowanie Glypressin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś leczony:

• β-blokerami (lekami, które spowalniają rytm serca), ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z Glypressin.
• Przeciwartymicznymi (stosowanymi w celu leczenia nieregularnych bicia serca), takimi jak chinidyna lub amiodarona.
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu, takimi jak leki z grupy furosemidu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłego spowolnienia bicia serca z pewnymi znieczuleniami (propofol, sulfentanil). Glypressin może nasilić działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glypressin nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może powodować szkody dla Twojego dziecka.

Glypressin nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Glypressin na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u dzieci i osób powyżej 65 roku życia

Glypressin powinien być stosowany z ostrożnością u osób powyżej 70 roku życia z chorobami serca lub z historią tych chorób.

Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki terlipresiny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Glypressin

Pacjenci z dietami ubogimi w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 30,6 mg (1,33 mmol) sodu na 1 mg terlipresiny acetat.

3. Jak stosować Glypressin

Stosuj Glypressin ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Sposób stosowania i droga podania

Podanie Glypressin powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny.

Usuń ampułkę z opakowania i upewnij się, że nie pozostaje żadna ciecz w głowie ampułki. Po otwarciu ampułki, wyjmij roztwór strzykawką i wstrzyknij dożylnie.

Lek po otwarciu powinien być użyty natychmiast.

Glypressin jest wstrzykiwany lub podawany dożylnie.

Dawka normalna u dorosłych:

Krwawienia z żylaków przełyku i żołądka

Będzie ustalona przez lekarza, w zależności od masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, podaje się 1 mg (1 ampułka 8,5 ml) co 4 godziny. U pacjentów z masą ciała między 50 a 70 kg, podaje się 1,5 mg (1,5 ampułek 8,5 ml) co 4 godziny. U pacjentów z masą ciała powyżej 70 kg, podaje się 2 mg (2 ampułki 8,5 ml) co 4 godziny.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 godziny do momentu, gdy krwawienie zostanie opanowane lub przez maksymalnie 48 godzin. Po wstępnej iniekcji, następne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg (1 ampułka) Glypressin, jeśli jest to konieczne, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerkowy

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg terlipresiny (1 ampułka) co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny w surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg (2 ampułek) co 6 godzin.

Leczenie terlipresiną powinno być przerwane, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako spadek stężenia kreatyniny w surowicy o mniej niż 30% w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej 2 kolejne dni).

U pacjentów, którzy wykazują niepełną odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w dniu 7), leczenie terlipresiną może być kontynuowane przez maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerkowego po pełnej odpowiedzi, leczenie terlipresiną może być ponownie rozpoczęte zgodnie z decyzją lekarza.

Czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego jest zwykle 7 dni, a zalecany maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Glypressin może być również podawany w postaci infuzji (ciągłego wlewu dożylnego), zwykle rozpoczynając od 2 mg acetatu terlipresiny na dobę i zwiększając stopniowo do maksymalnej dawki 12 mg acetatu terlipresiny na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glypressin

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Glypressin, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych krążeniowych, w tym kryzysu nadciśnieniowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glypressin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub pogorszenia się zdolności oddechowej (objawy lub symptomy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Jeśli doświadczasz objawów lub symptomów infekcji krwi (sepsy/wstrząsu septycznego), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą lub sina skórę, ciężkie duszności, mniejszą ilość oddawanego moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie, oraz uczucie mdłości. To działanie niepożądane jest częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą cierpisz.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Trudności z oddychaniem (duszności)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ból głowy
• Bradykardia (bardzo wolne bicie serca)
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Skurcz naczyń krwionośnych (niedostateczny przepływ krwi do tkanek, co może powodować bladość)
• Przemijający ból brzucha
• Przemijająca biegunka

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• Płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności oddechowe)

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Spadek stężenia sodu we krwi, jeśli nie jest monitorowany bilans płynów
• Nieregularne bicie serca
• Przyspieszone bicie serca
• Ból w klatce piersiowej
• Zawał serca (atak serca)
• Nadmiar płynu w płucach
• Torsade de pointes (poważne zdarzenie sercowe)
• Niewydolność serca, której objawy obejmują duszności, zmęczenie i obrzęk kostek
• Niedostateczny przepływ krwi do jelit
• Sinica obwodowa (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem i niewydolność oddechowa (trudności z oddychaniem)
• Przemijająca nudność
• Przemijające wymioty
• Martwica skóry (uszkodzenie tkanek)
• Skurcz macicy (skurcz macicy)
• Spadek przepływu krwi macicznej
• Martwica w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenie tkanek)

Jeśli masz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka

• Płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Trudności z oddychaniem (trudności oddechowe)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Jeśli masz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka:

• Trudności z oddychaniem (duszności)

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanej moczu) może powodować spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremię), jeśli nie jest monitorowany bilans płynów.

Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym leczeni Glypressin wykazali w badaniach klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sercowo-naczyniowych, takich jak niedokrwienie serca (ischemia miokardium), nieregularne bicie serca (arytmia), niedokrwienie jelit (ischemia jelit) lub nadmiar krwi (może objawiać się jako zwiększone ciśnienie krwi, ból głowy, trudności z oddychaniem lub zwiększony rozmiar żył szyjnych).

W trakcie badań klinicznych i doświadczenia pozarejestracyjnego odnotowano kilka przypadków ciężkich zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).

W doświadczeniu pozarejestracyjnym odnotowano kilka przypadków niedokrwienia skóry (ischemii skóry) i martwicy skóry w miejscach innych niż miejsce wstrzyknięcia Glypressin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glypressin

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Glypressin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w suchym miejscu, w temperaturze od 2-8°C, z dala od światła. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest terlipresina acetat. Każda ampułka o pojemności 8,5 ml zawiera 1 mg terlipresiny acetat (równoważne z 0,86 mg terlipresiny). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg/ml terlipresiny acetat.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glypressin 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest klarownym i bezbarwnym roztworem, który występuje w ampułkach szklanych.

Dostarczany jest w opakowaniach po 5 ampułek, każda o pojemności 8,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

ul. Architekta Sánchez Arcas 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING-LECIVA, A.S.

ul. K Rybniku 475 (Jesenice pod Pragą) –

252 42 - Republika Czeska

FERRING GMBH

Wittland, 11-13 (Kilonia) –

D-24109 – Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/