GLUINTOL 50 g ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GLUINTOL 50 g roztwór doustny

glukozę monohydrat

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GLUINTOL 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GLUINTOL 50
3. Jak stosować GLUINTOL 50
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GLUINTOL 50
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gluintol 50 i w jakim celu się go stosuje

GLUINTOL 50 jest roztworem glukozowym, który należy do grupy testów na cukrzycę i jest wskazany do picia przed testem O’Sullivana w celu wykrycia lub przedwczesnej diagnozy cukrzycy ciążowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gluintol 50

Nie stosuj GLUINTOL 50:

• Jeśli jesteś uczulony na glukozę lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).

• Jeśli występuje hipotoniczna odwodnienie (utrata wody wraz z elektrolitami), zaburzenie równowagi elektrolitowej oraz u pacjentów z krwotokami wewnątrzczaszkowymi lub wewnątrzrdzeniowymi oraz w przypadku delirium tremens, gdy występuje odwodnienie.

• U pacjentów z anurią (zatrzymaniem produkcji moczu) oraz w przypadku śpiączki cukrzycowej lub śpiączki wątrobowej.

• U pacjentów z udarem mózgu, gdy nadmiar glukozy pogarsza niedokrwienie i powoduje uszkodzenie mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GLUINTOL 50.

U pacjentów z niedoborem sodu, podawanie roztworów bez sodu może spowodować obwodowy kolaps krążenia i oligurię (zmniejszenie ilości moczu).

Stosowanie GLUINTOL 50 z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które zmieniają metabolizm glukozy i mogą wpływać na wyniki badania. Dlatego ważne jest ograniczenie stosowania pewnych leków o działaniu hiperglikemicznym lub hipoglikemicznym w ciągu 3 dni poprzedzających badanie.

Leki o działaniu hiperglikemicznym: acetazolamid, adrenalina, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, kwas nikotynowy, leki przeciwdepresyjne, węglan litu, diazoksyd, difenylhydantoina, leki moczopędne, estrogeny, fenotiazyny, furosemid, glukagon, glikokortykoidy, heparina, indometazyna, morfina, nitrofurantoina, reserpina itp.

Leki o działaniu hipoglikemicznym (poza sulfonilureami): kwas acetylosalicylowy, amfetamina, klofibrat, cyproheptadyna, etanol, fenfluramina, guanetydina, haloperidol, inhibitory MAO, marihuana, oksytetracyklina, propranolol itp.

Stosowanie GLUINTOL 50 z pokarmem, napojami i alkoholem

Glukoza, jako węglowodan, jest obecna w większości pokarmów i napojów alkoholowych i niealkoholowych. Aby uniknąć zniekształcenia wyniku badania przez glukozę z diety, należy przestrzegać okresu nocnego postu trwającego 10-12 godzin, podczas którego wolno pić tylko wodę.

Aby badanie było reprezentatywne dla stanu zdrowia osoby, należy je przeprowadzić po co najmniej 3 dniach diety bez ograniczeń (ponad 150 g węglowodanów dziennie) i normalnej aktywności fizycznej.

Ciąża, laktacja i płodność

GLUINTOL 50 stosuje się u kobiet w ciąży w celu przedwczesnej diagnozy cukrzycy ciążowej.

Glukoza przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie przenika. Dlatego też należy stosować go z ostrożnością u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Brak jest wskazań, że roztwór glukozy GLUINTOL 50 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

3. Jak stosować Gluintol 50

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka do przedwczesnej diagnozy lub wykrycia cukrzycy ciążowej wynosi 50 g; dlatego też zawartość butelki powinna być wypita w całości w jednym użyciu.

Pomiędzy godz. 7 a 9 rano i po 30 minutach odpoczynku pobiera się próbę krwi w celu określenia poziomu glukozy na czczo, a pacjent spożywa dawkę glukozy po 5 minutach, po czym pobiera się pierwszą próbę krwi po określonym czasie, który zależy od kryteriów stosowanych do interpretacji wyników. Zwykle pobiera się krew w momencie podania glukozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest zaleceń dotyczących stosowania GLUINTOL 50 u kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej GLUINTOL 50, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej GLUINTOL 50, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania glukozy obejmują:

• nadmiar moczu, który może prowadzić do ciężkiej odwodnienia
• zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (hiperazotemia), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

GLUINTOL 50 może powodować nudności, potliwość, zawroty głowy lub omdlenie po spożyciu roztworu glukozy. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, potliwość lub inne objawy nadmiernego pobudzenia układu nerwowego, należy natychmiast pobrać próbę krwi i przerwać badanie, które można powtórzyć później, jeśli zostanie uznane za wskazane. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to ból głowy, uczucie zmęczenia, dolegliwości brzuszne i uczucie wzdęcia.

Stwierdzono również, że po spożyciu roztworu glukozy może wystąpić znaczny wzrost częstotliwości serca bez zwiększenia ciśnienia krwi.

Spożycie roztworu glukozy GLUINTOL 50 może spowodować opóźnienie wydalania treści żołądkowej u osób zdrowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gluintol 50

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GLUINTOL 50 g roztwór doustny

• Substancją czynną jest glukoza monohydrat. Każde 100 ml roztworu zawiera 25 g glukozy monohydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, benzoan sodu (E-211), kwas karminowy (barwnik E-120) i woda o jakości farmaceutycznej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt GLUINTOL 50 g roztwór doustny jest przeźroczystym roztworem o kolorze czerwonym lub pomarańczowym i bez cząstek w zawiesinie.

Każda butelka zawiera 200 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos. Hiszpania

lub

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº1

31110 Noáin

Navarra - Hiszpania

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Hiszpanii.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2015

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

200 ml podawane w ciągu 5 minut.

Zawartość butelki powinna być wypita w całości.

Sposób podania

Test O’Sullivana polega na podaniu 278 mmol (50 g) glukozy doustnie w okresie między 24. a 28. tygodniem ciąży, czyli w okresie największej nietolerancji glukozy.

Zawartość butelki powinna być wypita w całości w jednym użyciu.

Priorytetowe przygotowanie pacjenta

Aby uzyskać wiarygodne dane, należy ściśle przestrzegać kilku zasad. W ciągu 3 dni poprzedzających badanie należy stosować dietę zawierającą co najmniej 150 g węglowodanów dziennie. Jeśli pacjent nie stosował wcześniej diety wystarczająco bogatej w węglowodany, należy kontynuować ten reżim przez dwa dni więcej. Obecność anoreksji lub innych okoliczności, które uniemożliwiają odpowiednie spożycie, automatycznie unieważnia badanie. Stwierdzono, że bezczynność, np. leżenie w łóżku, zmniejsza tolerancję glukozy; dlatego też badania tolerancji glukozy nie powinny być przeprowadzane u pacjentów hospitalizowanych. W ciągu 10-12 godzin poprzedzających badanie pacjent powinien przestrzegać ścisłego postu, wypijając tylko wodę. Ponadto zabrania się palenia i wykonywania ćwiczeń, nawet lekkich. Badanie nie powinno być przeprowadzane u pacjentów, którzy byli chorzy w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie. Pewne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak akromegalia, nadczynność tarczycy lub zespół Cushinga, często są związane z nietolerancją glukozy; dlatego też przed przeprowadzeniem badania należy skorygować odpowiednią dysfunkcję układu endokrynologicznego. Wiele leków, takich jak salicylany, leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, zmniejsza wydzielanie insuliny; należy ich unikać co najmniej przez 3 dni przed badaniem, a także unikać wszystkich niezbędnych leków.

Przeprowadzenie i interpretacja badania

Pomiędzy godz. 7 a 9 rano i po 30 minutach odpoczynku pobiera się próbę krwi w celu określenia poziomu glukozy na czczo, a pacjent spożywa dawkę glukozy po 5 minutach, po czym pobiera się pierwszą próbę krwi po określonym czasie, który zależy od kryteriów stosowanych do interpretacji wyników. Zwykle pobiera się krew w momencie podania glukozy.

Po upływie godziny pobiera się krew żylnej i mierzy się stężenie glukozy. Jeśli stężenie to jest równe lub wyższe niż 7,8 mmol/l (140 mg/dl), uważa się, że wynik jest dodatni i należy przeprowadzić badanie diagnostyczne z użyciem 100 g glukozy.