GLUCOSADA GRIFOLS 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glucosada Grifols 5% Roztwór do infuzji

Glukoza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Glucosada Grifols 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosady Grifols 5%
3. Jak stosować Glucosadę Grifols 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosady Grifols 5%

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucosada Grifols 5% i w jakim celu się go stosuje

Glucosada Grifols 5% to roztwór do infuzji zawierający glukozę, stosowany jako źródło kalorii i wody.

Glucosada Grifols 5% jest wskazana w:

• Stanach odwodnienia hipertonicznego (bez znacznej utraty soli)
• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów
• Żywieniu parenteralnym (jako źródło energii), gdy doustne przyjmowanie pokarmu jest ograniczone

• Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosady Grifols 5%

Nie stosuj GlucosadyGrifols 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glukozę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6)
  • jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym komę hiperglikemiczną
  • w stanach nadmiernego nawodnienia (nadmiar wody w organizmie)
  • w przypadku odwodnienia hipotonicznego (z utratą soli), jeśli nie są jednocześnie podawane utracone elektrolity
  • w przypadku obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynów w tkankach
  • jeśli masz hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi)

• jeśli masz hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi)
• jeśli masz hiperlaktacidemię (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glucosady Grifols 5% skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle monitorowane podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia ostrego niedokrwienia (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej należy podawać elektrolity zgodnie z indywidualnymi potrzebami przed rozpoczęciem podawania roztworu glukozowego. W przypadku deficytu sodu podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk obwodowy i oligurię.

• Zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

• Także zalecane jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy i bilansu wody, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów parenteralnych może powodować znaczne ubytki jonowe.

• Możliwość wystąpienia nadmiernego nawodnienia może być uniknięta poprzez całkowity bilans płynów.

• Roztwory izotoniczne glukozy mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne w organizmie ze względu na szybką metabolizację glukozy (patrz rozdział 3).

• Zależnie od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji, stanu klinicznego i zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, przy czym najważniejsze jest hiponatremia (niski poziom sodu we krwi) hiposmotyczna lub hiperosmotyczna.

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek, oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Aby uniknąć hipokaliemii podczas przedłużonego żywienia parenteralnego z glukozą, można dodać potas do roztworu glukozowego jako środek ostrożności.

• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, więc jeśli to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.

• Jeśli jesteś poddawany ciągłej infuzji w tym samym miejscu, może dojść do tromboflebitis (stanu zapalnego żyły związanej z tworzeniem się skrzepu).

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ możesz mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać domięśniowo.

Pozostałe leki i Glucosada Grifols 5%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glucosadą Grifols 5%. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik), ponieważ dożylne podanie glukozy u pacjentów leczonych tymi lekami może powodować zmniejszenie ich skuteczności terapeutycznej (działanie przeciwne).

• Kortykosteroidy: Dożylne podanie glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowej glukokortykoidowej (kortyzol), może powodować znaczny wzrost stężenia glukozy w osoczu, ze względu na działanie hiperglikemiczne tych ostatnich. W przypadku kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym należy je stosować z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glukozidy glikozydowe (digoksyna), ponieważ gdy dożylne podanie glukozy pokrywa się z terapią tymi lekami, może dojść do zwiększenia aktywności glikozydowej, co stwarza ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podanie glukozy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.

• Leki, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna): Dożylne podanie roztworów glukozowych wraz z tymi lekami, które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz poprzednia sekcja i rozdziały 3 i 4).

• Diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 5%, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna ilość glukozy podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę fetalną, co może być szkodliwe dla noworodka.

Ten lek powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz poprzednie sekcje i rozdział 4).

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że roztwór glukozowy 5% może powodować działania niepożądane w okresie karmienia piersią u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie go z ostrożnością w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glucosadę Grifols 5%

Glucosada Grifols 5% jest dostępna w postaci roztworu i powinna być stosowana w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Glucosada Grifols 5% jest podawana dożylnie przez infuzję.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Glucosadą Grifols 5%.

Dawki mogą być dostosowane według uznania lekarza, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała/doba (2 g glukozy/kg masy ciała/doba), a maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godzina (0,25 g glukozy/kg masy ciała/godzina).

Podczas ciągłej infuzji zalecane jest podawanie roztworu z średnią szybkością 40-60 kropli na minutę (120-180 ml/godzina).

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, zwłaszcza jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Ten lek może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu ze względu na szybką metabolizację glukozy w organizmie (patrz rozdziały 2 i 4).

Jeśli otrzymasz więcej Glucosady Grifols5% niż powinieneś

Ponieważ produkt jest stosowany w szpitalu, nie ma ryzyka przedawkowania, jeśli wskazania i podanie są prawidłowe i kontrolowane.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: hiperglikemia, glukozuria (glukoza w moczu), nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie i stosować leczenie objawowe. W przypadku zwiększenia poziomu glukozy we krwi należy podać insulinę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glucosada Grifols 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernego objętości powinna być szczególnie monitorowana w przypadku ciężkich postaci cukrzycy, ponieważ może być uniknięta przez zmniejszenie dawki i szybkości infuzji lub przez podanie insuliny.

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku wystąpienia obrzęku mózgu (patrz rozdziały 2 i 3).

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glucosady Grifols 5%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C dla postaci 50/100 ml i 100/250 ml opakowania Fleboflex Luer.

Pozostałe postacie nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki (symbol SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosady Grifols 5%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosada Grifols 5% to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanych butelkach zawierających 50, 100, 250, 500 i 1000 ml; w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) zawierających 50, 100, 250, 500 i 1000 ml; oraz w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex Luer) zawierających 50, 100, 250 i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Glucosada Grifols 5% to roztwór do infuzji.

Zawartość każdego opakowania tego leku jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Worki Fleboflex i Fleboflex Luer:

• Sprawdzić brak małych przecieków przez naciśnięcie worka. Jeśli wykryte są przecieki, produkt należy wyrzucić.
• Do podłączenia urządzenia do infuzji należy oddzielić osłonę ochronną portu infuzyjnego (dla worków Fleboflex) lub złamać zawór przez skręcenie (dla worków Fleboflex Luer), odsłaniając membranę dostępu do worka.

Do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin należy zachować maksymalną sterylność.

Celowo dodano pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, które zawierają odpowiednio 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml roztworu, aby umożliwić dodanie leków do roztworu w razie potrzeby.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem ich jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Różne badania opisują objawy niezgodności dla roztworów glukozy 5% z amoksycyliną sodową/kwasem klawulanowym, ampicyliną sodową, siarczanem bleomycyny, cisplatyną, kladrybiną, chlorkiem hydralazyny, chlorkiem melfalanu, fenitoiny sodowej, interferonu alfa-2b, chlorkiem mekloretaminy i mitomycyną.

Ponadto stwierdzono niezgodność z laktonianem erytromycyny i chlorkiem prokainamidy ze względu na problemy z pH, chyba że roztwór zostanie zneutralizowany.

Ponadto mieszanie roztworu glukozowego 5% z amoksycyliną sodową, imipenem-cilastatyną sodową, meropenemem, rifampicyną i trimetoprimą-sulfametoksazolem jest zalecane tylko wtedy, gdy między rozcieńczeniem a podaniem upływa krótki czas.

Ponadto lakton amrynonu nie może być rozcieńczony w roztworze glukozowym 5%, ale może być wstrzykiwany bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy roztwór jest podawany.

Roztwory glukozowe pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane tym samym urządzeniem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.