GLUKOZA PHYSAN 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glukosa Physan 5%, roztwór do infuzji

Glukosa bezwodna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukosa Physan 5% i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Physan 5%
3. Jak stosować Glukosa Physan 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa Physan 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa Physan 5% i w jakim celu się go stosuje

Glukosa Physan 5% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do podawania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie się, fistule przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, coma insulinowa, coma wątrobowe, wymioty ketonowe) oraz jako pojazd do podawania leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Physan 5%

Nie stosować Glukosa Physan 5%:

• Jeśli jesteś uczulony na glukozę bezwodną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zostało stwierdzone u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utrata soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowo-mózgowym.
• W stanach hiperglikemii.
• W stanach hiperglikemii, obrzęku ogólnego.
• Jeśli masz hiperlaktacidemię.
• Jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym coma hiperosmolarne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Physan 5%.

• Stężenie glukozy we krwi powinno być starannie kontrolowane w przypadku nadciśnienia śródczaszkowego.

• W przypadku wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana z zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjenci powinni być leczeni przez podawanie elektrolitów przed podaniem roztworów glukozowych. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk obwodowy i oligurię (niewielką ilość moczu).

• Zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozymii, stężenia elektrolitów we krwi, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może spowodować przeciążenie płynami (hiperhydrację) i znaczne niedobory jonowe. W tym przypadku konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.

• Aby uniknąć hipokaliemii podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego z glukozą, można dodać potas do roztworu glukozowego jako środek ostrożności.

• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego jeśli jest to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.

• Jeśli masz cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozowe mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozymii powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany w zależności od potrzeb.

• Nie podawać krwi jednocześnie przy użyciu tego samego sprzętu do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).

• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzone funkcje wątrobowe i/lub nerkowe.

• Nie podawać domięśniowo.

Roztwory glukozowe do infuzji dożylnych są ogólnie izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne pod względem fizjologicznym ze względu na szybką metabolizację glukozy

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizmu glukozy, dożylne podanie glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejsze jest hiponatremia hiperosmolarne.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródczaszkowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glukosa Physan 5% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik): dożylne podanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie przeciwne).

• Kortykosteroidy: dożylne podanie roztworów glukozowych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym z aktywnością glukokortykoidową (kortyzol), może powodować znaczny wzrost stężenia glukozy we krwi, ze względu na hiperglikemiczne działanie tych ostatnich. W przypadku kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym, należy je stosować z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), może powodować zwiększenie aktywności nasercowej, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podanie glukozy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność dodawanych leków.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metilendioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

• Analоги wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to również leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina

Ciąża i laktacja oraz płodność

Glukosa Physan 5% powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest stosowana w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 5%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnej podczas ciąży może powodować wzrost poziomu glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów, które wskazywałyby, że Glukosa 5% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Glukosa Physan 5%

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Zwykle zaleca się dożylne podanie kroplowe zgodnie z wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych maksymalna dawka to 40 ml/kg masy ciała/dobę, a maksymalna szybkość infuzji to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać 10-18 mg glukozy (0,2-0,36 ml roztworu)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Ponad 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h dla masy ciała powyżej 20 kg.

(Zobacz także sekcję 6).

Jeśli zostało Ci podane więcej Glukosa Physan 5% niż powinno

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, hiperhydracja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Glukosa Physan 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukosa w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej objętości powinna

być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, mogących być unikniętymi przez zmniejszenie dawki i szybkości infuzji lub przez podanie insuliny.

Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy wystąpi któraś z tych reakcji niepożądanych, powinien być poinformowany lekarz, który

oceni, czy jest konieczne przerwanie leczenia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nie opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania z hiponatremią szpitalną** o nieznanym częstotliwości.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremiczną** o nieznanym częstotliwości.

** Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć ze względu na wystąpienie ostrej encefalopatii hiponatremicznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa Physan 5%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa Physan 5%

• Substancją czynną jest glukosa. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy bezwodnej (5,5 g jako glukosa monohydrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Teoretyczna osmolarność: 278 mosm/l.

Teoretyczna zawartość kalorii: 200 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, izotoniczny, apirenny i sterylny.

Glukosa Physan 5% jest roztworem do infuzji dożylnej, który jest dostępny w opakowaniach po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, opakowaniach po 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Dostępny jest w butelkach: szkło typu II i polipropylen (PP).

Również w workach: polipropylen (PP) i chlorowęglan winylu (PVC).

W następujących pojemnościach:

• Butelka i worek po 100 ml zawierający 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Butelka i worek po 250 ml
• Butelka i worek po 500 ml
• Butelka i worek po 1000 ml.

Dla opakowań klinicznych:

Z następującymi prezentacjami:

1.- Butelki szklane:

• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 20 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

2.- Butelki PP:

• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 50 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 20 butelek po 250 ml
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 20 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

3.- Worki PP i PVC:

• 50 worków po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugalia

LUB

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 163450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie. Zawartość każdej butelki, fiolki lub worka jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych frakcji.

Należy stosować metodę aseptyczną do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozymii, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów otrzymujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glukosa Physan 5% roztwór do infuzji może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizację glukozy w organizmie.