GLUCOZA PHYSAN 20% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glucosa Physan 20% roztwór do infuzji

Glukozan bezwodny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Glucosa Physan 20% i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 20%.
3. Jak stosować Glucosa Physan 20%.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Glucosa Physan 20%.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Glucosa Physan 20% i w jakim celu się go stosuje

Glucosa Physan 20% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do podawania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie się, przetoki jelitowe), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, oraz w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty ketonowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 20%

Nie stosuj Glucosa Physan 20%:

Jeśli jesteś uczulony na glukozan bezwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utratę soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.
• W stanach hiperglikemii.
• W stanach hiperglikemii, obrzęku ogólnego.
• Jeśli masz hiperlaktacidemię.
• Jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączkę hiperosmolarną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 20% skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Stężenie glukozy we krwi powinno być starannie kontrolowane w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• W przypadku wystąpienia ostrego niedokrwienia (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjenci powinni być leczeni przez podawanie elektrolitów przed podaniem roztworów glukozowych. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk kończyn dolnych i oligurię (niewielką ilość moczu).

• Zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozymii, stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów parenteralnych glukozowych może powodować przeciążenie płynów (hiperhydratację) i znaczne niedobory jonowe. W takim przypadku konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.

• Aby uniknąć hipokaliemii podczas długotrwałego żywienia parenteralnego glukozą, można dodać potas do roztworu glukozowego jako środek ostrożności.

• Jeśli pacjent ma niedożywienie, może mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozowy, dlatego jeśli to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę. W takim przypadku roztwory glukozowe mogą być stosowane tylko pod warunkiem wcześniejszego wdrożenia odpowiedniego leczenia (insulina). Poziom glukozymii powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany w zależności od potrzeb.

• Nie podawać krwi jednocześnie przy użyciu tego samego sprzętu do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Jeśli jest podawany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).

• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać domięśniowo.

Roztwory glukozowe do infuzji dożylnych są ogólnie izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne pod względem fizjologicznym z powodu szybkiego metabolizmu glukozowy

Zależnie od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizmu glukozowy, dożylne podanie glukozowy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejsze jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią

Stosowanie Glucosa Physan 20% z innymi lekami

Jeśli stosuje się inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik): dożylne podanie glukozowy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie przeciwne).

• Kortykosteroidy: dożylne podanie roztworów glukozowych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glukokortykoidowej (kortyzol), może powodować znaczny wzrost stężenia glukozowy we krwi, z powodu hiperglikemicznego działania tych leków. W przypadku kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym należy je stosować z ostrożnością z powodu ich zdolności do zatrzymywania wody i sodu.

• Glukozidy glikozydowe (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozowy jest stosowane jednocześnie z leczeniem glukozidami glikozydowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności glikozydowej, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podanie glukozowy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.

• Erytromycyna: glukozowy zwiększa szybkość jej degradacji.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność dodawanych leków.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny:

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowaniu roztworu glukozowego 20%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozowy dożylnie w czasie ciąży może zwiększyć stężenie glukozowy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glucosa 20% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodków. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Glucosa Physan 20% powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest przeciwwskazań.

3. Jak stosować Glucosa Physan 20%

Infuzja dożylne kroplowa, zgodnie z stanem klinicznym i bilansem wody. (patrz punkt 6).

Roztwory hipertoniczne powinny być podawane preferencyjnie przez żyłę centralną. W przypadku stosowania w leczeniu nagłych stanów hipoglikemii może być podawany powoli do żył obwodowych.

Dawkowanie ustala się według uznania lekarza. Zwykle zaleca się 250-1500 ml na dobę, z szybkością 20-40 kropli na minutę. Nie powinno przekraczać 100 kropli na minutę.

Jeśli otrzymałeś więcej Glucosa Physan 20%, niż powinienem:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, hiperhidratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy wstrzymać podanie i stosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukozowy w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku zaburzeń metabolicznych.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernego objętości powinna być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości infuzji lub przez podanie insuliny.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy wystąpią te działania niepożądane, należy powiadomić lekarza, który oceni, czy należy wstrzymać leczenie.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania z hiponatremią szpitalną** o częstości nieznanej.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremiczną** o częstości nieznanej.

** Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glucosa Physan 20%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosa Physan 20%

• Substancją czynną jest glukozan. Każde 100 ml roztworu zawiera 20 g glukozanu bezwodnego (22 g jako glukozan monohydrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

Osmolarność teoretyczna: 1,112 mosm/l.

Teoretyczna zawartość kalorii: 800 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, hipertoniczny, apirenny i sterylny.

Glucosa Physan 20% jest roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w opakowaniach po 250 ml i 500 ml.

Glucosa Laphysan 20% roztwór do infuzji jest dostępny w butelkach szklanych typu II o pojemnościach:

• Butelki 250 ml.
• Butelki 500 ml.

Dla opakowań klinicznych:

1. Butelki szklane:

• 24 butelki po 250 ml.
• 10 butelki po 500 ml.

2. Butelki PP:

• 20 butelki po 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 i Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję dożylne. W przypadku podania bezpośredniego, zostanie wykonane przez żyłę centralną. Gdy jest podawany w rozcieńczeniu do stężenia 10% lub mniejszego, można go podawać do żyły obwodowej.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku. Zawartość każdej butelki jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych ilość.

Stosować metodę aseptyczną do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozymii, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów otrzymujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glucosa Physan 20% roztwór do infuzji może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozowego w organizmie.