GLUKOZA PHYSAN 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glucosa Physan 10%, roztwór do infuzji

Glukozianhydrid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glucosa Physan 10% i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 10%
3. Jak stosować Glucosa Physan 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosa Physan 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucosa Physan 10% i w jakim celu się go stosuje

Glucosa Physan 10% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do dostarczania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie, przetoki jelitowe), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty ketonowe) oraz jako nośnik do podawania leków kompatybilnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 10%

Nie stosuj Glucosa Physan 10%:

Jeśli jesteś uczulony na glukozianhydrid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utratę soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.
• W stanach hiperglikemii.
• W stanach hiperglikemii, obrzęku ogólnego.
• Jeśli masz hiperlaktacidemię.
• Jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozowej, w tym śpiączkę hiperosmolarną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 10%.

• Stężenie glukozyny we krwi powinno być starannie kontrolowane w przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• W przypadku wystąpienia ostrego zawału serca (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjenci powinni być leczeni przez podawanie elektrolitów przed podaniem roztworów glukozowych. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może spowodować obwodowy kolaps krążenia i oligurię (słabe wydalanie moczu).

• Zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozyny, elektrolitów we krwi, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów parenteralnych glukozowych może powodować przeciążenie płynami (hiperhydrację) i znaczne wyczerpanie jonowe. W takim przypadku konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.

• Aby uniknąć hipokaliemii powstałej podczas przedłużonego żywienia parenteralnego z glukozą, można dodać potas do roztworu glukozowego jako środek ostrożności.

• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozyny, dlatego jeśli jest to konieczne, należy najpierw skorygować ten niedobór.

• Jeśli masz cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozowe mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozyny we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany wymagania insulinowe.

• Nie podawać krwi jednocześnie przy użyciu tego samego sprzętu do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).

• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać domięśniowo.

Roztwory glukozowe do infuzji dożylnych są ogólnie izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne pod względem fizjologicznym ze względu na szybką metabolizację glukozyny

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizmu glukozyny, dożylne podanie glukozyny może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejsze jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra hiponatremiczną encefalopatię (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glucosa Physan 10% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik): Dożylne podanie glukozyny u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie przeciwne).

• Kortykosteroidy: Dożylne podanie roztworów glukozowych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glukokortykoidowej (kortyzol), może powodować znaczny wzrost stężenia glukozyny we krwi, ze względu na hiperglikemiczne działanie tych ostatnich. W przypadku kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym, powinny one być stosowane z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): Jeśli dożylne podanie glukozyny pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), może powodować zwiększenie aktywności nasercowej, co może prowadzić do zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podanie glukozyny, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność leków dodanych.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analоги wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to leki moczopędne ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina

Ciąża, laktacja i płodność

Glucosa Physan 10% powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego w stężeniu 10%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozyny dożylnie w czasie ciąży może powodować wzrost poziomu glukozyny i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glucosa w stężeniu 10% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodków. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Glucosa Physan 10%

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Twoich potrzeb. Zwykle zalecane jest dożylne podanie kroplowe zgodnie z Twoim wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych maksymalna dawka to 20 ml/kg masy ciała/dobę, a maksymalna szybkość infuzji to 2,5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać 10-18 mg glukozyny (0,1-0,18 ml roztworu)/kg/min.

0-10 kg: 50 ml/kg/24h

10-20 kg: 500 ml + 25 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 750 ml + 10 ml/kg/24h dla masy ciała powyżej 20 kg.

(Patrz także rozdział 6).

Jeśli otrzymałeś więcej Glucosa Physan 10%, niż powinienem:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, hiperhydracja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podanie i stosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukozyna w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej objętości powinna być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, mogąc być uniknięta przez zmniejszenie dawki i szybkości infuzji lub podanie insuliny.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji niepożądanych, powinien być poinformowany lekarz, który oceni, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania z hiponatremią szpitalną** o częstości nieznanej.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremiczną** o częstości nieznanej.

** Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć ze względu na wystąpienie ostrej hiponatremicznej encefalopatii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glucosa Physan 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucosa Physan 10%

• Substancją czynną jest glukozianhydrid. Każde 100 ml roztworu zawiera 10 g glukozianhydridu (11 g jako glukozian monohydrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Osmolarność teoretyczna: 556 mosm/l. Teoretyczna zawartość kalorii: 400 kcal/l.

pH: 3,5-6,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, hipertoniczny, apirenny i sterylny.

Glucosa Physan 10% jest roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w opakowaniach po 250 ml i 500 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Jest dostępny w butelkach: szkło typu II i polipropylen (PP).

Również w workach: polipropylen (PP) i chlorowęglan winylu (PVC).

W następujących pojemnościach:

• Butelka i worek po 250 ml
• Butelka i worek po 500 ml

Dla opakowań klinicznych:

Z następującymi prezentacjami:

1.- Butelki szklane:

• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml

2.- Butelki z PP:

• 20 butelek po 250 ml
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml

20 butelek po 500 ml

3.- Worki z PP i PVC:

• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugalia

Lub

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8 Nº 15 i Nº 163450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie. Zawartość każdej butelki, flakonka lub worka jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych ilość.

Stosować metodę aseptyczną do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, poziomu glukozyny we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki wspomagające wazopresynę ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glucosa Physan 10% roztwór do infuzji może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizację glukozyny w organizmie.