


Zapytaj lekarza o receptę na GLUKOZA FRESENIUS KABI 10% ROZTÓR DO WLEWU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Glukosa Fresenius Kabi 10% roztwór do infuzji
Glukosa
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Glukosa Fresenius Kabi 10% to przeźroczysty roztwór do infuzji, należący do grupy roztworów dożylnych do żywienia parenteralnego, przeznaczony do dostarczania wody i energii.
Glukosa Fresenius Kabi 10% jest wskazany w:
Nie stosuj Glukosa Fresenius Kabi 10%
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Fresenius Kabi 10%.
Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania vazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), podawanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia z objawami) są uważane za stan nagłego zagrożenia życia. (Patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.
Inne leki i Glukosa Fresenius Kabi 10%
Stosowanie Glukosa Fresenius Kabi 10% z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glukosa Fresenius Kabi 10%. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Leki, które nasilają efekt vazopresyny
Następujące leki zwiększają efekt vazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.
chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki
chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
desmopresyna, oksytocyna, vazopresyna, terlipresyna
Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to również leki moczopędne ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Glukosa Fresenius Kabi 10% powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawana w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz rozdział 4).
W przypadku ciąży lekarz podejmie decyzję o stosowaniu roztworu glukozowego 10%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.
Nadmierna ilość glukozy podczas ciąży może spowodować hiperglikemię (wysokie poziomy glukozy we krwi), hiperinsulinemię (wysokie poziomy insuliny we krwi) i kwasicę płodową (zwiększenie kwasowości krwi płodowej) i może być szkodliwa dla noworodka.
Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 10% może powodować działania niepożądane podczas okresu laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest wskazań, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 10% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Glukosa Fresenius Kabi 10% jest dostępny w postaci roztworu i będzie podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Glukosa Fresenius Kabi 10% jest podawany dożylnie przez infuzję.
Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Glukosa Fresenius Kabi 10%. Dawkę można zmieniać według uznania lekarza, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.
Gdy jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, objętość zależy od podawanych leków.
Dla pozostałych wskazań i chyba, że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca:
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa 20 ml/kg masy ciała/doba (co odpowiada 2,0 g glukozy/kg masy ciała/doba), która powinna być przekroczona tylko w wyjątkowych przypadkach do 6,0 g/kg masy ciała/doba.
Maksymalna szybkość infuzji
2,5 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała/godz.).
Ze względu na maksymalną szybkość utleniania metabolicznego organizmu, podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 – 400 g/doba w warunkach normalnego metabolizmu.
W przypadku niewydolności metabolicznej, na przykład podczas metabolizmu po stresie, warunków hipoksji (braku tlenu) lub niewydolności narządowej, dawka dobowa powinna być zmniejszona do 200 – 300 g glukozy (co odpowiada 3 g/kg masy ciała na dobę), aby uniknąć wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii), oporności na insulinę i chorobowości. Wymagany jest odpowiedni monitoring w celu dostosowania dawki do potrzeb osobniczych.
Stosowanie u dzieci
Noworodki i niemowlęta przedwczesne
Maksymalna dawka glukozy u noworodków przedwczesnych powinna wynosić 11,5 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobowa glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała. U noworodków maksymalna dawka glukozy powinna wynosić 7,2 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobowa glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała.
Niemowlęta i dzieci
Maksymalna dawka glukozy zależy od masy ciała niemowląt/dzieci i fazy choroby krytycznej, którą można podzielić na fazę ostrą, stabilną i fazę rekonwalescencji. Faza ostra jest definiowana jako faza reanimacji, gdy pacjent wymaga wsparcia życiowego narządu (sedacja, wentylacja mechaniczna, vazopresory, reanimacja płynowa). Faza stabilna jest definiowana jako pacjent stabilny lub niezależny. Faza rekonwalescencji jest definiowana jako pacjent, który się porusza. Maksymalne dawki dobowe glukozy w gramach na kilogram masy ciała na dobę są wymienione w poniższej tabeli według fazy choroby:
Zalecana maksymalna dawka dobowa glukozy
Masa ciała | Faza ostra | Faza stabilna | Faza rekonwalescencji |
Do 10 kg | 5,8 g/kg masy ciała/doba | 8,6 g/kg masy ciała/doba | 14 g/kg masy ciała/doba |
11-30 kg | 3,6 g/kg masy ciała/doba | 5,8 g/kg masy ciała/doba | 8,6 g/kg masy ciała/doba |
31-45 kg | 2,2 g/kg masy ciała/doba | 4,3 g/kg masy ciała/doba | 5,8 g/kg masy ciała/doba |
Powyżej 45 kg | 1,4 g/kg masy ciała/doba | 2,9 g/kg masy ciała/doba | 4,3 g/kg masy ciała/doba |
Zalecane jest monitorowanie poziomów cukru we krwi podczas podawania roztworów węglowodanów.
Aby zapobiec przedawkowaniu, zalecane jest stosowanie pomp infuzyjnych, szczególnie do infuzji roztworów glukozy o wyższej koncentracji.
Sposób podawania
Infuzja obwodowa (podawanie przez małą żyłę) lub infuzja centralna (podawanie przez dużą żyłę).
Jeśli zażyjesz więcej Glukosa Fresenius Kabi 10% niż powinieneś
Ponieważ produkt ma charakter natury, jeśli jego wskazania i podawanie są prawidłowe i kontrolowane, nie istnieje ryzyko zatrucia.
Jeśli podawanie roztworu nie jest prawidłowe i kontrolowane, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: hiperglikemia, glukozuria, tłuszczowa wątroba, nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy wstrzymać podawanie i stosować leczenie objawowe. W przypadku zwiększenia poziomu glukozy we krwi, należy podać insulinę.
W przypadku wystąpienia poziomów glukozy kapilarnej powyżej 200 mg/dl, należy podać insulinę. Ponadto, w przypadkach, w których podawanie glukozy jest stosowane jako źródło energii niebiałkowej w żywieniu parenteralnym, należy zmodyfikować skład mieszanki żywieniowej (zwiększając podaż tłuszczu i zmniejszając podaż glukozy).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, Glucosa Fresenius Kabi 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli podanie roztworu odbywa się w sposób prawidłowy i kontrolowany, możliwe powikłania są wynikiem techniki podania dożylnej.
Jeśli podanie odbywa się przez żyłę centralną, główne powikłania będą wynikiem implantacji i utrzymania cewnika lub powikłań związanych z zakażeniami.
Jeśli podanie odbywa się przez żyłę obwodową, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył (stan zapalny żyły związany z tworzeniem się skrzepu), szczególnie gdy podanie jest przedłużone. W takich przypadkach zaleca się okresowe zmienianie miejsca wprowadzenia cewnika (24-48 godzin).
Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukoza w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest nadmierna, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.
Hiperglikemia wynikająca z szybkiego podania lub nadmiernego objętości powinna być szczególnie monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości podania lub przez podanie insuliny.
Opisano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:
Zaburzenia nerek i moczowe:
Zaburzenia naczyniowe:
Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.
Hiponatremia:
Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremicznej encefalopatii.
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Skład Glucosa Fresenius Kabi 10%
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Glucosa Fresenius Kabi 10% to przeźroczysty roztwór w szklanym zamkniętym pojemniku. Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 250, 500 i 1000 ml.
Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących postaciach:
12 butelek po 250 ml
12 butelek po 500 ml
Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona (Hiszpania)
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
61169, Friedberg
Niemcy
Fresenius Kabi Italia, S.P.A
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala – Verona
Włochy
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia
Glucosa Fresenius Kabi 10% powinna być podawana przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.
Personel medyczny powinien upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyły, ponieważ roztwór hipertoniczny może powodować duże podrażnienie tkanek.
Zawartość każdej butelki Glucosa Fresenius Kabi 10% jest przeznaczona do jednorazowego podania.
Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną frakcję należy wyrzucić.
Roztwór powinien być przeźroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.
Podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin lub dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę.
W ramach parenteralnego odżywiania Glucosa Fresenius Kabi 10% może być podawana z innymi preparatami odżywczymi łącznie w jednej torbie lub oddzielnie.
Jednak przed przygotowaniem mieszanin do parenteralnego odżywiania lub przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie ma niezgodności.
Różne badania opisują objawy niezgodności dla roztworów glukozy 10% z: ampicyliną sodową, edetatem wapniowym disodowym, α-erytropoetyną, laktonianem erytromycyny, heparyną sodową, imipenem-cilastatyną sodową, indometacyną sodową, meropenemem i tiopentalem sodowym.
Niemniej jednak, niektóre z tych leków mogą być zgodne z tym roztworem do infuzji, w zależności od różnych czynników, takich jak pH roztworu (jak w przypadku heparyny sodowej i laktonianu erytromycyny), stężenie leku w roztworze (heparyna sodowa) lub okres czasu, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (imipenem-cilastatyna sodowa, meropenem).
Ponadto, zaobserwowano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: laktonian amrinony, cisplatyna, interferon alfa-2b, hydrochlorowodorek prokainamidy, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, teikoplanina, siarczan bleomycyny, kladrybina, hydrochlorowodorek meflalanu, fenitoina sodowa, hydrochlorowodorek mekleoretaminy, mitomycyna, amoksycylina sodowa, ryfampicyna, trimetoprim-sulfametoksazol. Niemniej jednak, należy zauważyć, że niektóre z tych leków, takie jak laktonian amrinony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy roztwory do infuzji są podawane.
Roztwory glukozy bez elektrolitów nie powinny być podawane z tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Ogólne zalecenie
Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozowego, sodowego i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glucosa Fresenius Kabi 10% może stać się ekstremalnie hipotoniczna po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz sekcje 2 i 4).
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GLUKOZA FRESENIUS KABI 10% ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.