GLUKOZA B.BRAUN 70% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Glukosa B.Braun 70%roztwór do infuzji

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Glukosa B.Braun 70% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B.Braun 70%
3. Jak stosować Glukosa B.Braun 70%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa B.Braun 70%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa B. Braun 70 % i w jakim celu się go stosuje

Glukosa B.Braun 70% jest roztworem do infuzji stosowanym w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono przez infuzję (wolne wlew) do żyły.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• zapewnienia pacjentowi dodatkowych płynów, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 70 %

Nie stosuj Glukosa B.Braun 70%:

Jeśli jesteś uczulony na glukozę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz:

• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub stężenie laktozy w krwi wyższe niż normalne (hiperlaktatemia) lub cukrzycę lub nietolerancję glukozy lub kwasicę cukrzycową.
• niskie stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi w wyniku dodania zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) i gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagana jest dializoterapia) z anurią (zahamowaniem tworzenia moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niskim poziomem krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym.

Jeśli konieczne jest podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ podawane są duże ilości glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni być oceniani z uwzględnieniem bilansu wody, jonów i glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Przewlekłe podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforu lub magnezu i może zwiększać objętość płynu zewnętrznego, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować zwiększenie poziomu glukozy i zespół hiperosmolarny. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia krwi) z gromadzeniem się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach) szczególnie u pacjentów wrażliwych, w przypadku gdy ilość podawanego płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedną jednostkę na każde 10 g glukozy.

Do leczenia stanów hipoglikemii u noworodków lub dzieci w wieku przedszkolnym zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10-25%).

Pacjenci w obecności stanów krytycznych, z bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), gdy podawana jest ta roztwór, mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii), co może prowadzić do stanu zapalnego mózgu (encefalopatii).

Hiponatremia może powodować stan zapalny mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zapalnego mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomu sodu we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątroby.

Stosowanie Glukosa B.Braun 70% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie następujących leków, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory receptora serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji.

• Leptyny stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Opioidy stosowane w leczeniu silnych bóli.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bóli i stanów zapalnych.
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (nieprawidłowego pragnienia i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu).

• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby).
• Moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu).

Stosowanie Glukosa B.Braun 70% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leków.

Stosowanie glukokortykoidów, moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych leków.

Jeśli glukozę podaje się wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Twój lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dodatkami przed jego zastosowaniem. Roztwory te nie powinny być podawane przez te same urządzenia infuzyjne, które są stosowane lub będą stosowane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glukosa przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie przenika. Dlatego też sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje powyżej 10 g/godz. powodują wzrost poziomu insuliny u płodu. Dlatego też powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Stosowanie dużych ilości roztworu glukozy w czasie porodu, szczególnie w przypadku porodów z powikłaniami, może prowadzić do hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi), hiperinsulinemii (wysokiego poziomu insuliny), hiponatremii, kwasicy płodowej i może być szkodliwe dla noworodka. Dlatego też powinna być stosowana z ostrożnością w czasie ciąży.

Ponadto nie ma dowodów, że może powodować szkodliwe działania w okresie karmienia piersią u noworodka. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność w tym okresie.

3. Jak stosować Glukosa B. Braun 70 %

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie i dawka zależy od stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego. Zgodnie z indywidualnymi potrzebami, podawać 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Twój lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy i poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie) i u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).

Glukosa B.Braun 70% może stać się niezwykle hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glukosa B.Braun 70%

Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie, ponieważ twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, może dojść do nadmiaru wody (hiperhydratacji), nadmiaru glukozy we krwi (hiperglikemii), zaburzeń równowagi soli we krwi (hiperosmolarności), co może powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ten prospect z sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• zapalenie skóry twarzy i warg lub zapalenie gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wyprysk skórny.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• swędzące bąble (pokrzywka).

Zostaniesz poddany leczeniu zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

• zmiany poziomów substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym:
• • niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
  • niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia).
  • niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia).
  • wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hipervolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• potliwość.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:
• • reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji).
  • zapalenie i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
  • tworzenie się skrzepu (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.
  • wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przedostawanie się). Może uszkadzać tkanki i powodować blizny.
• hiponatremia szpitalna.
• encefalopatia hiponatremiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 70 %

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa B.Braun 70%:

• Substancją czynną jest glukosa. Każde opakowanie 100 ml zawiera 70 g glukozy (jako glukozę monohydrat, 770 mg/ml).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukosa B.Braun 70% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach szklanych 250 i 500 ml (nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2019.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Przed użyciem roztworu do infuzji należy go zbadać wizualnie. Roztwór powinien być przezroczysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Należy stosować procedurę aseptyczną podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem ich jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane przez te same urządzenia infuzyjne, które są stosowane lub będą stosowane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.