GLUKOZA BAXTER 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glukosa Baxter 5% roztwór do infuzji

Substancja czynna: glukosa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukosa Baxter 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Glukosa Baxter 5%
3. Jak będzie podawany Glukosa Baxter 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa Baxter 5%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa Baxter 5% i w jakim celu się go stosuje

Glukosa Baxter 5% to roztwór cukru (glukozy) w wodzie.

Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Glukosa Baxter 5% stosuje się:

• jako źródło płynów i węglowodanów (cukru).
• do rozcieńczania lub podawania innych leków, które mogą być podawane przez infuzję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Glukosa Baxter 5%

Nie powinno się podawać Glukosa Baxter 5%, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych

• jeśli cierpi na cukrzycę, która nie jest odpowiednio leczona, przez co stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalne (cukrzyca niekontrolowana).
• jeśli występują stany nietolerancji glukozy, np. gdy metabolizm organizmu nie funkcjonuje prawidłowo, np. z powodu ciężkich chorób (stres metaboliczny).
• koma hiperglikemiczna (utrata przytomności). Jest to rodzaj komy, który może wystąpić, jeśli cierpi na cukrzycę i nie otrzymuje odpowiedniej medykacji.
• stężenie glukozy we krwi wyższe niż normalne (hiperglikemia)
• stężenie mleczanu we krwi wyższe niż normalne (hipermleczanemia).
• Nietolerancja (nadwrażliwość) na glukozę. Może to wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.

Jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek, należy zawsze przeczytać ulotkę tego leku. Dzięki temu będzie można wiedzieć, czy ten lek jest bezpieczny dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z następujących stanów medycznych.

• Nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodne)
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują tak dobrze, jak powinny.
• Jeśli masz sepsę, uraz lub wstrząs.
• Niskie poziomy elektrolitów (sodu, potasu, fosforu, magnezu) we krwi.
• Urazy głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu (ostry udar niedokrwienny). Wysokie poziomy cukru we krwi mogą pogorszyć skutki udaru i wpłynąć na powrót do zdrowia.
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne spowodowane głodem lub dietą, która nie zapewnia odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie).
• Jeśli masz niskie poziomy tiaminy (witaminy B1) w organizmie. Może to wystąpić, jeśli cierpisz na przewlekłe uzależnienie od alkoholu.
• Alergia na kukurydzę (Glukosa Baxter 5% zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy).
• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższone poziomy wazopresyny, hormonu, który reguluje ilość wody w organizmie. Może to wystąpić, np. z powodu:

• nagłej i ciężkiej choroby,
• bólu,
• operacji,
• infekcji, oparzeń lub urazów mózgu
• chorób serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• stosowania pewnych leków (patrz Inne leki i Glukosa Baxter 5%)

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu we krwi i może powodować bóle głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów w mózgu, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku do jamy czaszkowej lub urazu mózgu.

Podczas infuzji lekarz pobiera próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości elektrolitów, takich jak potas, obecnych we krwi (elektrolity plazmy),
• ilości cukru (glukozy),
• ilości wody w organizmie (bilansu wodnego),
• kwasowości krwi i moczu (zmian w bilansie kwasowo-zasadowym).

Ponieważ Glukosa Baxter 5% zawiera cukier (glukozę), może zwiększyć stężenie glukozy we krwi (hiperglikemię). W przypadku wystąpienia tego zjawiska lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji
• podać insuliny w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi
• w razie potrzeby podać więcej potasu

Glukosa Baxter 5% nie powinna być podawana z tą samą igłą, która została użyta do transfuzji krwi. Mogłoby to uszkodzić erytrocyty lub spowodować ich sklejanie się.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie parenteralne (żywienie podawane przez infuzję dożylne).

Możliwe, że podczas długotrwałego leczenia Glukosa Baxter 5% będziesz potrzebować dodatkowego żywienia.

Dzieci

Glukosa Baxter 5% powinna być podawana z szczególną ostrożnością u dzieci.

Dzieci powinny otrzymywać Glukosa Baxter 5% od lekarza lub pielęgniarki. Dawkę powinien ustalić lekarz specjalista w dziedzinie pediatrii, w zależności od wieku, wagi i stanu dziecka. Jeśli jest stosowana do podawania lub rozcieńczania innego leku, dawkę może również ustalić lekarz.

Podczas infuzji u dzieci lekarz pobiera próbki krwi i moczu w celu monitorowania ilości elektrolitów, takich jak potas, obecnych we krwi (elektrolity plazmy).

Noworodki, szczególnie ci urodzeni przedwcześnie i z niską wagą urodzeniową, są bardziej narażeni na rozwinięcie niskich lub wysokich poziomów glukozy we krwi (hipo- lub hiperglikemii) i wymagają therefore szczególnej uwagi podczas leczenia roztworami glukozy podawanymi dożylnie, aby zapewnić odpowiednią kontrolę poziomów cukru we krwi i uniknąć możliwych działań niepożądanych długoterminowych. Niskie poziomy cukru we krwi u noworodków mogą powodować drgawki, śpiączkę, przedłużone uszkodzenie mózgu. Wysokie poziomy cukru we krwi mogą powodować krwotoki w mózgu, infekcje bakteryjne lub grzybicze, uszkodzenie oczu (retinopatia wcześniaków), infekcje w przewodzie pokarmowym (martwica jelit), problemy z płucami (rozrost płuc), przedłużony pobyt w szpitalu i śmierć.

Podczas podawania noworodkom butelka z roztworem może być podłączona do urządzenia do infuzji, które pozwala na podanie dokładnie wymaganej ilości roztworu w określonym czasie. Lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować urządzenie, aby zapewnić bezpieczeństwo podawania.

Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci), które otrzymują Glukosa Baxter 5%, są bardziej narażone na wystąpienie niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii) i zaburzenia neurologicznego związanego z niskimi poziomami sodu we krwi (hiponatremicznej encefalopatii).

Inne leki i Glukosa Baxter 5%

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Glukosa Baxter 5% i inny lek stosowany jednocześnie mogą wzajemnie na siebie wpływać.

Nie stosuj Glukosa Baxter 5% z pewnymi hormonami (katecholaminami), w tym adrenaliną lub sterydami, ponieważ mogą one zwiększyć poziom cukru we krwi.

Pewne leki wpływają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• pewne leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidowe stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w indukowaniu porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

Glukosa Baxter 5% z pokarmami i napojami

Należy zapytać lekarza, jakie pokarmy i napoje można spożywać.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Glukosa Baxter 5% może być stosowana w czasie ciąży. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania roztworu glukozy podczas porodu.

Płodność

Brak jest wystarczających danych na temat wpływu Glukosa Baxter 5% na płodność, choć nie spodziewa się żadnego wpływu na nią.

Laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Glukosa Baxter 5% w czasie karmienia piersią, choć nie spodziewa się żadnego wpływu na nią. Glukosa Baxter 5% może być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jednakże, jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek podczas ciąży lub laktacji, należy:

• skonsultować się z lekarzem.
• przeczytać ulotkę leku, który ma być dodany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie podawany Glukosa Baxter 5%

Glukosa Baxter 5% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest potrzebna i kiedy powinna być podana. Zależy to od Twojego wieku, wagi, stanu zdrowia, powodu leczenia i od tego, czy infuzja ma być stosowana do podawania lub rozcieńczania innego leku. Ilość, którą otrzymasz, może również zależeć od innych leków, które otrzymujesz.

Nie powinno się podawać Glukosa Baxter 5%, jeśli w roztworze występują cząsteczki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Glukosa Baxter 5% będzie podawany przez rurkę plastikową podłączoną do igły wprowadzonej do żyły. Zwykle stosuje się żyłę w ramieniu do podawania infuzji. Jednakże lekarz może podać lek w inny sposób.

Glukosa Baxter 5% powinna być podawana powoli, aby uniknąć nadmiernej produkcji moczu (diurezy osmoticznej).

Przed i podczas infuzji lekarz monitoruje:

• ilość wody w organizmie
• kwasowość krwi i moczu

ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony. Nie powinno się podawać Glukosa Baxter 5% z rozpoczętej butelki.

Jeśli otrzyma się zbyt dużo Glukosa Baxter 5%

Jeśli otrzyma się zbyt dużo Glukosa Baxter 5% lub jeśli jest podawany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• gromadzenie się wody w tkankach, powodujące obrzęk (obrzęk) lub zatrucie wodne, z poziomem sodu we krwi poniżej normy (hiponatremia)
• zwiększenie ilości moczu wydalanej (diureza osmoticzna)
• zbyt wysoka gęstość krwi (hiperzmola)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obecność glukozy w moczu (hiperglikosuria)

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona. Zostanie podana insulina i zostanie przeprowadzone leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek przed zbyt szybkim podaniem, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku dodanego.

Jeśli zostanie przerwana infuzja Glukosa Baxter 5%

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać infuzję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glukosa Baxter 5% może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą obejmować:

• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (możliwa manifestacja u pacjentów z alergią na kukurydzę),
• zmiany stężeń składników chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe).
• Wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
• Nadmiar płynów w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
• Zwiększona ilość moczu (poliuria)
• Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą wystąpić w szpitalu (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (hiponatremiczna encefalopatia). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku lub zapalenia mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcje związane z techniką podawania:
• • reakcja w miejscu wstrzyknięcia:
  • • podrażnienie i stan zapalny żyły, w której podawany jest roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie i obrzęk wzdłuż żyły, w której podawany jest roztwór,
    • ból lub reakcja lokalna (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji),
    • gorączka, reakcja gorączkowa (pireria),
    • infekcja w miejscu infuzji,
    • wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przełamanie), co może uszkodzić tkanki i powodować blizny,
    • powstanie skrzepu krwi (zakrzepica żył), w miejscu infuzji, co może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.

Jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Działania te zależą od leku dodanego. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku dodanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa Baxter 5%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać

Glukosa Baxter 5% nie powinna być podawana po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie powinno się podawać Glukosa Baxter 5%, jeśli w roztworze występują cząsteczki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukozy Baxter 5%

Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr.

Innym składnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukoza Baxter 5% firmy Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostępna w szklanych fiolkach typu II. Każda fiolka jest zamknięta korkiem chlorobutylowym typu I, który z kolei jest pokryty kapsułką aluminiową.

Wielkość fiolek: 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml

Fiolki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 25 fiolek po 50 ml
• 25 fiolek po 100 ml
• 30 fiolek po 250 ml
• 10 fiolek po 500 ml
• 10 fiolek po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Obsługa i przygotowanie

Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają. Należy używać tylko wtedy, gdy rozwiązanie jest przezroczyste, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Należy podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu do infuzji.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego sprzętu, przy użyciu techniki aseptycznej. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Dodanie elektrolitów może być wskazane w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Leki mogą być wprowadzane przed infuzją lub podczas infuzji przez punkt wstrzyknięcia.

Gdy są dodawane leki, należy sprawdzić ostateczną osmolarność przed podaniem dożylnym. Wymagana jest pełna i staranna mieszanka każdego leku. Roztwory zawierające leki powinny być używane natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Dodanie innych leków lub użycie niewłaściwej techniki podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Aby uniknąć potencjalnie śmiertelnej przedawkowania podczas infuzji roztworów dożylnych u noworodków, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania. Gdy używa się strzykawki z pompą do podawania płynów lub leków dożylnie noworodkom, nie należy pozostawiać połączonego fiolki z roztworem ze strzykawką.

Gdy używa się pompy infuzyjnej, wszystkie klamry sprzętu do infuzji dożylnej powinny być zamknięte przed usunięciem sprzętu z pompy lub odłączeniem pompy. Wymóg ten jest niezależny od tego, czy sprzęt do infuzji jest wyposażony w urządzenie przeciwwolne.

Urządzenie do infuzji dożylnej i sprzęt powinny być często nadzorowane.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć fiolki częściowo niezużyte.

Nie łącz fiolek częściowo użytych.

Nie przechowuj roztworów zawierających inne leki.

Należy stosować technikę aseptyczną, gdy dodaje się leki do Glukozy Baxter 5%.

Mieszaj dobrze roztwór, gdy dodaje się leki.

1- Aby otworzyć

• Usuń kapsułkę aluminiową, która chroni zamknięcie

• Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podania.

• Zawieś fiolkę na haczyku, który towarzyszy pudełku z opakowaniem.

• Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji.

• Podłącz sprzęt do podania. Zobacz instrukcje, które towarzyszą sprzętowi, dotyczące jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3- Techniki wstrzyknięcia dodanych leków

Uwaga: Leki dodane mogą być niezgodne (patrz punkt 5 „niezgodności leków dodanych”).

Dodanie leku przed podaniem.

• Odkaż punkt wstrzyknięcia.

• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Mieszaj starannie lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, poruszaj rurkami delikatnie, gdy są w pozycji pionowej, i mieszaj.

Ostrzeżenie: nie przechowuj fiolek z dodanymi lekami.

Dodanie leku podczas podania

• Zamknij klamrę sprzętu.

• Odkaż punkt wstrzyknięcia.

• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Usuń fiolkę z wspornika dożylnego i/lub obróć ją, aby umieścić w pozycji pionowej.

• Mieszaj starannie roztwór i lek.

• Powróć do umieszczenia fiolki w pozycji użytkowej, otwórz ponownie klamrę i kontynuuj podanie.

1. Termin ważności w użyciu (leki dodane)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Glukozy Baxter 5% w fiolce szklanej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leku zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

5- Niezgodności leków dodanych

Jak we wszystkich roztworach parenteralnych, niezgodność leków dodanych do roztworu w fiolce szklanej powinna być sprawdzona przed dodaniem.

To leży w gestii lekarza, aby ocenić niezgodność leku dodanego do Glukozy Baxter 5%, badając ewentualną zmianę koloru i/lub osad, nierozpuszczalne kompleksy lub pojawienie się kryształów. Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w pH roztworu Glukozy Baxter 5%.

Gdy dodaje się lek zgodny z Glukozą Baxter 5%, roztwór powinien być użyty natychmiast.

Nie należy używać leków, które są znane jako niezgodne.