GLUCOLON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Glucolón 5 mg tabletki

Glibenklamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucolón i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Glucolón
3. Jak stosować Glucolón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucolón
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glucolón i w jakim celu się go stosuje

Glucolón jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który obniża poziom cukru (glukozy) we krwi, stymulując uwalnianie insuliny z trzustki. Stosowany jest w leczeniu cukrzycy niezależnej od insuliny.

Ścisłe przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza jest podstawą wszelkiego leczenia przeciwcukrzycowego. W żadnym wypadku nie należy stosować Glucolón jako alternatywy dla diety.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Glucolón

Nie stosuj Glucolón

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glibenklamid lub na którykolwiek z pozostałych składników Glucolón.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (insulinozależną).
• Jeśli masz dużą nieprawidłowość poziomów cukru we krwi (ciężką kwasicę ketonową) lub może wystąpić śpiączka cukrzycowa i kwasica ketonowa.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny.
• Jeśli stosujesz mikonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub bosentan (w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Glucolón

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli:

• Nie przestrzegasz regularności posiłków, opóźniasz posiłek, spożywasz niewielką ilość pokarmu lub masz dietę niskokaloryczną.
• Uprawiasz intensywny wysiłek fizyczny.
• Masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Stosujesz większą dawkę Glucolón niż zalecona przez lekarza.
• Masz zaburzenia metabolizmu.
• Stosujesz Glucolón wraz z innymi lekami (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Otrzymujesz leczenie Glucolón bez wskazań medycznych.
• Stosujesz alkohol.
• Masz neuropatię cukrzycową (uszkodzenie nerwów) lub stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery, klonydina lub leki o podobnym działaniu, ponieważ objawy hipoglikemii mogą być nieobecne lub maskowane.
• Masz niedobór enzymu G6PD, ponieważ może dojść do anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi).

Ty i twoi bliscy powinni wiedzieć, jak rozpoznać objawy i leczenie hipoglikemii (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli Glucolón nie jest skuteczny w kontrolowaniu twojej cukrzycy, lekarz zaleci zmianę leczenia. Glucolón, ponieważ pozostaje przez dłuższy czas we krwi, może powodować ciężkie hipoglikemie częściej niż inne leki z grupy sulfonylomocznikowych o krótszym czasie działania.

Jeśli masz czynniki ryzyka hipoglikemii, może być konieczne dostosowanie dawki Glucolón lub całego leczenia. To samo dotyczy sytuacji, gdy wystąpi choroba lub zmiana stylu życia.

U osób w podeszłym wieku ryzyko hipoglikemii jest większe.

Jeśli znajdujesz się w sytuacjach specjalnych (doznajesz urazu, operacji, masz infekcję z gorączką), może być konieczne tymczasowe stosowanie insuliny.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz Glucolón wraz z następującymi lekami, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi):

• leki przeciwzapalne (fenylobutazona, azapropazona i oksyfenbutazona; salicylany i kwas p-aminosalicylowy)
• leki przeciwcukrzycowe (leki doustne, insulina, metformina)
• sterydy anaboliczne i hormony płciowe męskie
• leki przeciwzakrzepowe (kumaryny)
• leki obniżające poziom cholesterolu (fibraty)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego
• leki przeciwnadciśnieniowe (działające na poziomie adrenergicznym)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, disopiramid, trofosfamid i ifosfamid)
• leki przeciwgorączkowe (probenecyd)
• leki przeciwinfekcyjne (chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu, tetracykliny, antybiotyki chinolone, mikonazol, fluconazol, klarytromycyna, pentoksyfilina dożylna w dużych dawkach)
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna)
• tritoqualina (lek na alergię)
• fenfluramina (lek na zmniejszenie apetytu)

Jeśli stosujesz Glucolón wraz z następującymi lekami, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi):

• hormony estrogenowe i progestagenowe
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne i diuretyki tiazydowe)
• leki poprawiające funkcję tarczycy
• glukokortykoidy, tetrakozaktyd
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna)
• adrenalina i leki obkurczające naczynia krwionośne (wazokonstryktory), stymulanty serca, bronchodilatatory (zwiększające rozmiar oskrzeli) lub leki rozkurczające macicę
• kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i jego pochodne
• leki przeczyszczające (stosowane długotrwale)
• leki nasenne (barbiturany)
• fenytoina
• diazoksyd
• glukagon (hormon zwiększający poziom cukru we krwi)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• acetazolamid (lek moczopędny)
• alkohol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia tętniczego), choroby wieńcowej (zmniejszenia dopływu krwi do serca) i zaburzeń rytmu serca, takie jak klonydina i reserpina.

Jeśli stosujesz Glucolón wraz z następującymi lekami, może wystąpić zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia:

• leki hamujące wydzielanie soków żołądkowych
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu serca, klonydina i reserpina. Ich wspólne stosowanie może maskować objawy hipoglikemii.
• alkohol

Jeśli stosujesz Glucolón wraz z lekami przeciwzakrzepowymi, ich działanie może się zwiększyć lub zmniejszyć.

Jeśli stosujesz glibenklamid z cyklosporyną, może dojść do zwiększenia poziomu cyklosporyny i zwiększenia jej toksyczności. Dlatego konieczne jest monitorowanie i dostosowanie dawki cyklosporyny.

Kolesewelam (lek na cholesterol) łączy się z glibenklamidem i zmniejsza jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy glibenklamid był stosowany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Dlatego glibenklamid powinien być stosowany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Glucolón z pokarmem i napojami

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki Glucolón, momentu jego przyjęcia i diety.

Nigdy nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Stosowanie Glucolón nie jest zalecane w ciąży. Należy zmienić leczenie na insuliny w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, należy zmienić leczenie na insuliny.

Laktacja

Stosowanie Glucolón nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, aby uniknąć przenikania leku do mleka matki. W celu uniknięcia przenikania leku do mleka matki zaleca się zmianę leczenia na insuliny lub przerwę w karmieniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Glucolón

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Glucolón

Stosuj Glucolón dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Glucolón jest ustalana na podstawie Twojego stanu (poziomu cukru we krwi i w moczu). Dawka Glucolón powinna być jak najniższa, a jednocześnie skuteczna.

Dawka początkowa wynosi 0,5 do 1 tabletki na dobę, którą należy przyjąć przed pierwszym obfitym posiłkiem.

Dawkę początkową można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarskim, do 3 tabletek na dobę.

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością płynu. O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawki do 2 tabletek na dobę przyjmuje się bezpośrednio przed pierwszym obfitym posiłkiem. Dla dawek powyżej 10 mg (2 tabletek) pierwsze 2 tabletki przyjmuje się przed pierwszym obfitym posiłkiem, a resztę przed kolacją. Bardzo ważne jest przestrzeganie harmonogramu przyjmowania tabletek zaleconego przez lekarza.

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki dorosłych, czyli 1,25 do 2,5 mg (ćwierć do połowy tabletki) na dobę.

Potrzeba Glucolón może zmniejszyć się w miarę upływu czasu. Aby uniknąć hipoglikemii, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwę w leczeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Glucolón niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie lub długotrwałe leczenie zbyt wysokimi dawkami glibenklamidu może spowodować ciężką, długotrwałą i zagrażającą życiu hipoglikemię.

Natychmiast po stwierdzeniu przedawkowania Glucolón powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast przyjąć cukier, najlepiej w postaci glukozy.

Twoje poziomy cukru we krwi będą monitorowane, aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że jesteś bezpieczny. Należy pamiętać, że hipoglikemia i jej objawy mogą ponownie wystąpić, pomimo że wydaje się, że już dojdzie do poprawy.

Poważne przedawkowania i ciężkie reakcje z objawami, takimi jak utrata przytomności lub inne ciężkie zaburzenia neurologiczne, są nagłymi wypadkami medycznymi i wymagają natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glucolón

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glucolón może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Działania niepożądane glibenklamidu są rzadkie, ale mogą być umiarkowanie ciężkie. W większości przypadków są przedłużeniem działania farmakologicznego, zależą od dawki i zmniejszają się po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z następującymi kategoriami częstości:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): reakcje alergiczne, nudności, wymioty, zwiększona kwasowość żołądka, ból brzucha, anoreksja, zaparcia, biegunka, uczucie swędzenia, wysypka i zaczerwienienie skóry, procesy zapalne skóry.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zwiększona masa ciała.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, ponieważ są one niszczone), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, ponieważ ich wytwarzanie jest zmniejszone), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), limfocytosis (zwiększenie liczby limfocytów we krwi, rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi, kryzys porfirii (zaburzenie metaboliczne spowodowane brakiem niektórych enzymów, w którym hemoglobina nie jest wytwarzana prawidłowo), zespół niewydolności hormonalnej (choroba spowodowana nadmierną produkcją hormonu antydiuretycznego lub ADH, objawiająca się zatrzymaniem płynów), ciężka i długotrwała hipoglikemia.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka cholestatyczna (zablokowanie przepływu żółci), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (awaria wątroby); rumień wielopostaciowy (postać reakcji alergicznej, która występuje w odpowiedzi na leki lub choroby, takie jak infekcje), zespół Stevens-Johnsona (najcięższa postać rumienia wielopostaciowego), rumień grudkowy (stan zapalny, który polega na występowaniu podskórnych guzków i zaczerwienienia), dermatitis exfoliativa (ogólne złuszczanie skóry), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, reakcje fotosensytywne (nadwrażliwość skóry na światło słoneczne), zwiększenie fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia krwi występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Zespół niewydolności hormonalnej objawia się obrzękiem, hiponatremią, zaburzeniami świadomości, zawrotami głowy, nudnościami i wymiotami.

Leczenie glibenklamidem może powodować hipoglikemię, gdy występuje nieprawidłowość pomiędzy dawką glibenklamidu, spożyciem węglowodanów, wysiłkiem fizycznym i innymi czynnikami wpływającymi na metabolizm. Obejmuje to możliwe objawy hipoglikemii, takie jak:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, senność, nerwowość, agresja, zmniejszenie koncentracji, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, drgawki, zawroty głowy, nadmierne pocenie, tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), lęk, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, majaczenie, drgawki i bradykardia (zmniejszenie częstotliwości serca).

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (np. zaburzenia widzenia) spowodowane zmianą poziomu cukru we krwi.

W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych, zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczki, zapalenia wątroby) i niewydolności wątroby, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, ale mogą również prowadzić do niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.

Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego można zmniejszyć, dzieląc dawkę dobową na dwie porcje. W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej lub trwałych zmian skórnych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glucolón

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glucolón

Substancją czynną jest glibenklamid. Każda tabletka zawiera 5 mg glibenklamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia pszenna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to białe, okrągłe tabletki z rowkiem na jednej stronie. Ten lek jest dostępny w tubach z polipropylenu zawierających 30 tabletek i w blistrach z PVC/Alu zawierających 40 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Generfarma S.L.

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Generfarma S.L.

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valencia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.