GLIVEC 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glivec 100mg tabletki powlekane

Glivec 400mg tabletki powlekane

imatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Glivec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glivec
3. Jak stosować Glivec
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glivec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glivec i w jakim celu się go stosuje

Glivec jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Glivec jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
• Białaczkę limfoblastyczną ostryą z chromosomem Filadelfia (LLA Ph-dodatni). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST). GIST jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Glivec lub dlaczego ten lek został przepisany dla ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glivec

Glivec zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów stałych.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Glivec

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Glivec.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Glivec:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Glivec może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Glivec wystąpią u ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Glivec.

Możliwe, że twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Glivec. Ważne jest, aby chronić obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Glivec poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Glivec lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Glivec jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatni jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Glivec mogą mieć spowolniony wzrost. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Glivec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i leki ziołowe (takie jak Herbata św. Jana). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Glivec, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt Glivec, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Glivec staje się mniej skuteczny. Glivec może mieć taki sam efekt na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Glivec w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować szkodę dla twojego dziecka. Twój lekarz omówi z tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm dzieci piersią podczas leczenia Glivec ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Glivec, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Glivec

Twój lekarz przepisał ci Glivec, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Glivec może pomóc ci walczyć z tą chorobą.

Jednak postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby to robić przez czas wskazany przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj stosować Glivec, chyba że twój lekarz ci to nakaze. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z twoim lekarzem natychmiast.

Jaka dawka Glivec powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jakie dawki Glivec powinieneś stosować.

• Jeśli jesteś leczony na LMC:

Zależnie od twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400mglub 600mgraz na dobę:

• Jeśli jesteś leczony na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

Dla LMC i GIST twój lekarz może przepisać ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie. Jeśli twoja dawka dobowej wynosi 800 mg, powinieneś stosować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg raz na dobę, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można stosować w postaci 1 tabletki 400 mg lub 4 tabletek 100 mg.

Dawkę 600 mg można stosować w postaci 1 tabletki 400 mg i 2 tabletek 100 mg lub 1 tabletki 400 mg i połowy tabletki 400 mg.

Tabletki mogą być dzielone na pół przez złamanie ich wzdłuż rowka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz wskaże ci, jakie dawki Glivec powinny być stosowane u dziecka. Ilość Glivec stosowana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Glivec

• Stosuj Glivec z jedzeniem.Pomoże to chronić cię przed problemami ze żołądkiem podczas stosowania Glivec.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo stosować Glivec

Kontynuuj stosowanie Glivec każdego dnia przez czas wskazany przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Glivec

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Może być konieczna opieka medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Glivec

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Następnie kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Glivec może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi, w związku z tym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (bez żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym moczem, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczny spadek ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny mocz (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym moczem, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, znacznym spadkiem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli pacjent miał wcześniej zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach, podczas leczenia Glivkiem lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Lzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Spadek lub wzrost wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub bólu przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jak ból kłujący lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwony mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy artralgii).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/senność/nadmierna senność.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Zapalenie warg.
• Trudności ze połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone, rumieniowe grudki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (dermatitis eksfoliatywna).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból przy oddawaniu moczu, przy współżyciu lub ejakulacji, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne okresy menstruacyjne.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Spadek popędu płciowego.
• Ból w brodawkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej, nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i opuchlizna, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu palącego.
• Bólne i/lub pęcherzowe uszkodzenia skóry.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glivca

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.
• Temperatura przechowywania
• Glivec 100 mg tabletki powlekane: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Glivec 400 mg tabletki powlekane: Przechowuj poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glivca

• Substancją czynną jest mezylan imatynib.
• • Każda tabletka 100 mg Glivca zawiera 100 mg mezylanu imatynib.
  • Każda tabletka 400 mg Glivca zawiera 400 mg mezylanu imatynib.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.
• Obudowa tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glivec 100 mg tabletki powlekane to okrągłe tabletki o barwie ciemnożółtej do pomarańczowobrązowej. Mają znak „NVR” po jednej stronie i „SA” oraz rowek po drugiej stronie.

Glivec 400 mg tabletki powlekane to owalne tabletki o barwie ciemnożółtej do pomarańczowobrązowej. Mają znak „400” po jednej stronie i rowek po drugiej stronie z „SL” po obu stronach rowka.

Glivec 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek.

Glivec 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.