GLIKLAZYDA UXA 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gliclazida Uxa 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Gliclazida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Uxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Uxa
3. Jak stosować Gliclazida Uxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Uxa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida Uxa i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Uxa to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Uxa stosuje się w leczeniu określonego rodzaju cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same nie mają odpowiedniego efektu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Uxa

Nie stosuj Gliclazida Uxa

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcja 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące),
• Jeśli masz cukrzycę insulinową (typ 1),
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową,
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli jesteś leczony na zakażenia grzybicze (mikonazol, patrz sekcja „Stosowanie innych leków i Gliclazida Uxa”),
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy Twoje spożycie pokarmu jest regularne (w tym śniadanie). Ważne jest, aby spożycie węglowodanów było regularne, ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, spożycia niewielkiej ilości pokarmu lub spożycia pokarmu o niskiej zawartości węglowodanów.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Twój lekarz może zażądać badań krwi w celu monitorowania Twojego poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

Powinieneś przestrzegać planu leczenia zaleconego przez Twojego lekarza w celu osiągnięcia zalecanych poziomów cukru we krwi. Oznacza to przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu, a także dietę i ćwiczenia fizyczne, a jeśli to konieczne, redukcję masy ciała.

W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) może wystąpić. Dlatego ważne jest, abyś był ściśle monitorowany przez swojego lekarza.

Możesz doświadczyć obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii):

• jeśli spożywasz posiłki w nieregularnych odstępach czasu lub jeśli pomijasz któryś z posiłków,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz swoją dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz któryś z posiłków,
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli stosujesz duże dawki gliclazidy,
• jeśli masz specjalne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu cukru we krwi, możesz mieć następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, bladość, słabość, zmęczenie, nudności, wymioty, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu świadomości i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy lub wzroku, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, impotencja. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, oraz silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi nadal spadają, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i zwolnionego rytmu serca, możesz stracić przytomność, co może prowadzić do śpiączki.

W większości przypadków objawy obniżenia poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, na przykład kostek cukru, słodkich soków, herbaty z cukrem. Dlatego zawsze powinieneś mieć pod ręką jakiś rodzaj cukru (kostki cukru). Pamiętaj, że środki słodzące nie są skuteczne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli objawy nie ustępują po spożyciu cukru.

Możliwe, że objawy obniżenia poziomu cukru we krwi nie będą zauważalne, że będą się rozwijać powoli lub że nie zauważysz na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). Może to również nastąpić, jeśli masz pewne zaburzenia układu hormonalnego (na przykład pewne zaburzenia czynności tarczycy i przysadki lub niewydolność nadnerczy).

Jeśli znajdziesz się w sytuacjach stresowych (na przykład wypadkach, operacjach, zakażeniach z gorączką itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić terapię na insulinę.

Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez swojego lekarza lub w sytuacjach specjalnego stresu. Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóry, infekcje skóry oraz zmniejszenie wydajności.

Jeśli pojawią się te objawy, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz rodzinną lub dziedziczną chorobę niedoboru glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie powinna być stosowana w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Gliclazida Uxa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki roślinne lub te, które można kupić bez recepty.

Skuteczność i bezpieczeństwo Gliclazida mogą być zmienione, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami. Odwrotnie, inne leki mogą być zmienione, jeśli są stosowane jednocześnie z Gliclazida.

Skutek obniżenia poziomu cukru we krwi gliclazidy może się zwiększyć, pojawiając się objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy są stosowane następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1) lub insulina,
• antybiotyki (na przykład sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2, takie jak ranitydina),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina, fenelzina),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazona),
• leki zawierające alkohol.

Skutek obniżenia poziomu cukru we krwi gliclazidy może się osłabić, zwiększając poziom cukru we krwi, gdy są stosowane następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki, które redukują stan zapalny (glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon, prednizolon),
• leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol, gdy jest podawany dożylnie),
• leki stosowane podczas porodu (rytodyna i terbutalina, gdy są podawane dożylnie),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Gliclazida może zwiększyć skutek warfaryny (leku, który hamuje krzepnięcie krwi).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Gliclazida.

Stosowanie Gliclazida Uxa z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazida może być stosowana z pokarmami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy i może nawet doprowadzić do śpiączki.

Ciąża i karmienie piersią

Gliclazida nie jest zalecana, jeśli jesteś w ciąży.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Uxa, gdy karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz może przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (na przykład jazda samochodem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli zalecane jest prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd w przypadku, gdy:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz niewiele objawów hipoglikemii lub są one niezauważalne.

Gliclazida Uxa zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Uxa

Dawka

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka Gliclazida jest ustalana przez lekarza, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany w czynnikach zewnętrznych (na przykład redukcja masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazidy.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę (30 mg) raz dziennie. Dawka może się różnić od jednej do maksymalnie czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli kontrola poziomu cukru we krwi nie jest odpowiednia, Twój lekarz może zwiększyć dawkę w kolejnych krokach, zwykle oddalonych o co najmniej 1 miesiąc.

Jeśli rozpocznie się leczenie skojarzone Gliclazida z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi nadal są wysokie lub spadły zbyt mocno, pomimo tego, że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Połknij tabletki całe z szklanką wody podczas śniadania,

najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Zawsze powinieneś jeść po lub podczas przyjmowania tabletek. Jest to również ważne, aby nie pomijać żadnych posiłków podczas stosowania Gliclazida.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Gliclazida Uxa nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gliclazida Uxa

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po przyjęciu cukru (od 4 do 6 kostek cukru) lub słodkich napojów, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo dotyczy sytuacji, w której ktoś (na przykład dziecko) przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Uxa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Uxa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, powinieneś być świadomy, że kontrola poziomu cukru we krwi ulegnie pogorszeniu. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy. Jeśli konieczna jest jakakolwiek zmiana, bardzo ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i oznak zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie są leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli masz takie objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skóry: Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować do tworzenia pęcherzy lub łuszczenia skóry.

Zaburzenia krwi: Zgłaszano spadek liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazida jest przyjmowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczu: Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, obserwowano następujące reakcje niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie komórek krwi i stanu zapalnego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka) w większości przypadków ustępujące po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Uxa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy Uxa

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza (patrz sekcja 2, „Gliclazida Uxa zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone C12 po jednej stronie.

Opakowane są w blistry PVDC/PVC/Aluminium, w pudełkach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcelona.

Odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid).

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108. Madrid

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es