GLIKLAZYDA TEVA 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gliclazida Teva 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gliclazida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva
3. Jak stosować Gliclazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Gliclazida Teva i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Teva to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Teva stosowana jest w leczeniu pewnych postaci cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia i utrata masy ciała same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w odpowiednich granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva

Nie stosuj Gliclazida Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową,
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz "Pozostałe leki i Gliclazida Teva");
• Jeśli karmisz piersią (patrz "Ciąża i laktacja").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy monitorować leczenie przepisane przez lekarza w celu uzyskania odpowiednich poziomów cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, zmniejszać masę ciała.

Podczas leczenia gliklazidą wymagany jest regularny monitoring poziomów cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

Podczas pierwszych tygodni leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Dlatego konieczny jest ścisły monitoring medyczny.

Hipoglikemia może wystąpić:

• Jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub jeśli je pomijasz,
• Jeśli jesteś na diecie głodowej,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz swoją dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli spożywasz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• Jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• Jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliklazidy,
• Jeśli masz zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezsilność.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca lub nieregularne rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zaburzenia świadomości (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i spowolnienia czynności serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci, na przykład tabletek glukozowych, cukru, soku owocowego, herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukier). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (na przykład wypadki, operacje, gorączka itp.), twój lekarz może tymczasowo zmienić twoje leczenie na insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliklazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia, jeśli stosujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja "Pozostałe leki i Gliclazida Teva") lub w sytuacjach stresu. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóry, infekcje skórne, zmniejszenie aktywności.

Jeśli pojawią się te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru) podczas stosowania Gliclazida Teva wraz z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku twój lekarz przypomni ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Efekt obniżania poziomu cukru we krwi gliklazidy może być wzmocniony i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• Antybiotyki (na przykład sulfonamidy, klarytromycyna),
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2),
• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• Środki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• Leki zawierające alkohol.

Efekt obniżania poziomu cukru we krwi gliklazidy może być osłabiony i może dojść do zwiększenia poziomu cukru we krwi, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• Leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).
• Preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida Teva, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ten lek może zwiększyć efekt leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Gliclazida nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on przepisać bardziej odpowiednie leczenie dla ciebie.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn).

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• Masz niewiele objawów lub nie masz objawów, które mogą cię ostrzec przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany w czynnikach zewnętrznych (na przykład utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa w kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazidy.

Dozwolona dzienna dawka gliklazidy wynosi od 1/2 tabletki do 2 tabletek po 60 mg (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej o poranku. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Teva z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, twój lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, pomimo tego, że stosujesz lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Postać i droga podania

Podanie doustne.

Przełknij 1/2 tabletki lub całą tabletkę jednorazowo. Nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosuj tabletki/tabletkę z szklanką wody o poranku (i najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletek.

Gliclazida Teva może być podawana w dawkach podzielonych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida Teva

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem najbliższej okolicy. Objawy przedawkowania są takie same, jak opisano w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) w punkcie 2.

Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (4-6 cukierków) lub napojów słodzonych, po których następuje przekąska lub pełne posiłki. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przypadkowo zażyje lek.

Nie wolno karmić ani podawać napojów pacjentom, którzy są nieprzytomni.

Należy upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Teva

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie działa lepiej.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Teva

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Aby zobaczyć objawy i znaki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Jeśli te objawy utrzymują się bez leczenia, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeśli epizod obniżonego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zaburzenia wątroby

Wystąpiły izolowane przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli tak się stanie, natychmiast udaj się do lekarza. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia skórne

Zgłoszono następujące reakcje skórne:

• Wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język i gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w pęcherze i łuszczenie skóry.
• Jeśli rozwijasz te zaburzenia, przestań stosować Gliclazida Teva, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka skórna, a następnie uogólniona wysypka skórna z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono spadek liczby krwinek (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować:

• Bladość
• Prolongowane krwawienie
• Krwiaki
• Ból gardła
• Gorączka

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Teva jest stosowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• przypadki ciężkich zaburzeń liczby krwinek i zapalenia naczynioruchowego
• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale które w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do śmiertelnej niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Teva

• Substancją czynną jest gliklazida.

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazidy.

• Pozostałe składniki to:

Wewnątrz ziaren: monohydrat laktozy, hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464)

Poza ziarnami: monohydrat laktozy, hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 60 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, rowkowane po obu stronach, z oznaczeniami „GLI” i „60” po obu stronach rowka po obu stronach i o wymiarach 15,0 x 7,0 mm.

Blistry PVC-PVDC/Al lub PVC/Al po 10, 30, 60 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagrzeb 10000

Chorwacja

Lub

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bułgaria: Diglical ER 60 mg tablets

Estonia: Gliclazide Teva

Łotwa: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polska: Gliklazyd Teva

Portugalia: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Rumunia: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Węgry: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Włochy: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Holandia: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Kod QR + URL