GLIKLAZYDA TEVA 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się je stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

1. Jak stosować Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Gliclazida Teva 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się je stosuje

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i odchudzanie same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w prawidłowych granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Gliclazida Teva

• Jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki) lub na pokrewne leki (hipoglikemizujące sulfonamidy).
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Teva”).
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś monitorować leczenie zalecone przez lekarza w celu uzyskania odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem tabletek, także dbanie o dietę, uprawianie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, redukowanie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazidą wymagany jest regularny monitoring poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu monitorowania stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, glukozy w osoczu na czczo).

Podczas pierwszych tygodni leczenia może wzrosnąć ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego też konieczny jest monitoring medyczny.

Niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić:

• Jeśli spożywasz posiłki w nieregularnych odstępach czasu lub jeśli pomijasz któreś z nich
• Jeśli jesteś na diecie lub głodzisz
• Jeśli jesteś niedożywiony
• Jeśli zmieniasz swoją dietę
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów
• Jeśli spożywasz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz któreś z posiłków
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub środki natury w tym samym czasie
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki gliklazidy
• Jeśli masz choroby endokrynologiczne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub korowej części nadnerczy)

• Jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona.

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru, możesz mieć następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, nerwowość, agresja, zmniejszenie koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezsilności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz odczuwać znaczne zaburzenia (majaczenie), rozwinąć drgawki, stracić kontrolę nad sobą, doświadczyć płytkiego oddechu i zwolnionego rytmu serca, co może spowodować utratę przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletek glukozy, cukru, soku owocowego, herbaty z cukrem. Powinieneś zawsze mieć przy sobie jakiś rodzaj cukru (tabletki glukozy, cukier). Pamiętaj, że sztuczne słodziki (sacharyna) nie są skuteczne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą być mniej oczywiste, rozwijać się powoli lub nie zauważysz na czas, że poziom cukru spadł.

Może to nastąpić, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która przyjmuje pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy system nerwowy i beta-blokery).

Jeśli przechodzisz przez sytuację stresową (np. wypadki, operacje chirurgiczne, infekcje przebiegające z gorączką itp.), twój lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazida nie obniża wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia, gdy przyjmujesz preparaty z dziurawcem (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Teva”) lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóry, infekcje skóry oraz zmniejszenie aktywności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), gdy gliklazida jest przepisywana jednocześnie z lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku twój lekarz przypomni ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną lub znasz jakąś wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek, obniżone poziomy hemoglobiny i kolaps czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)), skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzone choroby genetyczne, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania w leczeniu cukrzycy u dzieci z powodu braku danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Wpływ gliklazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być nasilony i mogą wystąpić objawy spadku poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi

(leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1) lub insulinę.

• Antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery,

inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2).

• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazona).
• Leki zawierające alkohol.

Wpływ gliklazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być osłabiony i może wzrosnąć poziom cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego systemu nerwowego (chlorpromazyna).
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glukokortykoidy).
• leki stosowane w leczeniu astmy lub w przypadku zagrożenia poronieniem (salbutamol dożylny, rytodryna i terbutalina).
• leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i
• endometriozy (danazol).
• preparaty z dziurawcem (Hypericum perforatum)

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazidą Teva, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może nasilić wpływ leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj lekarza i pielęgniarki, że przyjmujesz Gliclazidę Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie Gliclazida Teva 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z jedzeniem i napojami niezawierającymi alkoholu.

Napoje alkoholowe nie są zalecane, ponieważ mogą nieprzewidzianie zmienić kontrolę cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Gliclazida Teva nie jest zalecana w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby przepisał ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazidy Teva, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reagowania może być zmniejszona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem w wyniku tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• Masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii.

Gliclazida Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od twojego poziomu cukru we krwi i w moczu. Zmiany w czynnikach zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazidy.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Zwykła dawka może wynosić od jednej do czterech tabletek, maksymalnie, w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Jeśli zauważysz, że twój poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Połknij tabletki całe. Nie żuj tabletek.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody podczas śniadania, preferowany jest ten sam czas każdego dnia. Powinieneś zawsze jeść po przyjęciu tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Gliclazida Teva 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą być uniknięte przez spożycie cukru (4-6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, po których następuje przekąska lub pełne posiłki. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza i wezwij pogotowie. Postępuj w ten sam sposób, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek nieświadomie. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmu ani napojów.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może powiadomić lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia, ponieważ jako leczenie regularne działa lepiej. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazida Teva, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Teva 30 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co może zwiększyć ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na ich częstości.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli nie leczysz tych objawów, mogą one postępować do letargu, utraty przytomności lub możliwości śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, powinieneś uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane maleją, gdy Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane z posiłkiem, tak jak zaleca się.

Zaburzenia krwi

Spadek liczby komórek krwi (np. płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek) w wyniku czego mogą wystąpić: bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączka.

Zaburzenia skóry

Stwierdzono reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie tkanek, takich jak powieki, wargi, usta, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może postępować do rozprzestrzenienia się lub złuszczania skóry.

Jeśli wystąpią te zaburzenia, przestań przyjmować Gliclazidę Teva 30 mg, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj, że przyjmujesz ten lek.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS) początkowo z objawami podobnymi do grypy i wysypki na twarzy, które później przechodzą w rozległe wysypki i gorączkę.

Zaburzenia wątroby

Wystąpiły izolowane przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, zmian w wątrobie (mogą powodować żółtą skórę i oczy). Jeśli wystąpi ten efekt, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Te objawy zwykle znikają, gdy przestajesz przyjmować ten lek. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przestać przyjmować ten lek.

Zaburzenia oczu

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianą poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, wystąpiły rzadko następujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Opisano bardzo rzadkie przypadki zmian w liczbie komórek krwi i reakcji alergicznych zapalnych ściany naczyń krwionośnych, obniżonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Wystąpiły rzadko objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków znikają po przerwaniu leczenia, ale mogą powodować ciężką niewydolność wątroby w izolowanych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Gliclazida Teva 30 mg o przedłużonym uwalnianiu

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Gliclazida Teva 30 mg o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30

mg gliklazycdu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 „Gliclazida Teva zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek oraz w butelkach zawierających 90, 120 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEVA PHARMA S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gliclada modified release tablets 30 mg

Austria: Gliclada modified release tablets 30 mg

Czechy: Glyclada modified release tablets 30 mg

Dania: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Słowacja: Gliclada modified release tablets 30 mg

Estonia: Gliclada 30 mg

Francja: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée

Grecja: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Irlandia: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Włochy: Gliclada modified release tablets 30 mg

Łotwa: Gliclada modified release tablets 30 mg

Litwa: Gliclada modified release tablets 30 mg

Polska: Gliclada

Portugalia: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets

Wielka Brytania: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuGrudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/