DIAMICRON 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliklazyd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diamicron 60 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 60 mg
3. Jak stosować Diamicron 60 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diamicron 60 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Diamicron 60 mg i w jakim celu się go stosuje

Diamicron 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Diamicron 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do zapewnienia prawidłowych poziomów cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 60 mg

Nie stosuj Diamicron 60 mg

• jeśli jesteś uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników Diamicron 60 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol) (patrz rozdział „Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami”);
• jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 60 mg skonsultuj się z lekarzem.

Należy przestrzegać zaleconego leczenia przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważna jest wtedy staranna obserwacja kliniczna;

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na głodzie,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcjonalne tarczycy, przysadki lub korowej nadnercza),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona,

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zdezorientowanie, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność.

Można również zaobserwować następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziomy cukru we krwi nadal spadają, możesz doświadczyć dużej dezorientacji (majaczenia), możesz mieć drgawki, utracić kontrolę, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru (np. tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej).

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmują pewne leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresu (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Diamicron 60 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Hipoglikemiczne działanie gliklazydu może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopril lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemiczne gliklazydu może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Diamicron 60 mg, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Diamicron 60 mg może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz Diamicron 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie Diamicron 60 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Diamicron 60 mg może być przyjmowany z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Diamicron 60 mg nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Diamicron 60 mg w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być upośledzona. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• nie masz objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi lub są one słabo nasilone (hipoglikemia).

Ważne informacje o niektórych składnikach Diamicron 60 mg

Diamicron 60 mg zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diamicron 60 mg

Dawka

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliklazydu z powodu zmian w czynnikach zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy w kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1/2 tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Diamicron 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę/tabletki z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij połowę tabletki lub całą tabletkę/tabletki. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś coś jeść po przyjęciu tabletki/tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Diamicron 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diamicron 60 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po przyjęciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś (np. dziecko) przyjmie lek przypadkowo. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto wie, jak skontaktować się z lekarzem w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diamicron 60 mg

Jest ważne, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Diamicron 60 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diamicron 60 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod obniżonego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest on kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Opisano przypadki nieprawidłowej funkcji wątroby, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu. Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie Twojego leczenia.

Zaburzenia skórne

Opisano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może rozwinąć się w pęcherze rozprzestrzeniające się lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwiniesz te zaburzenia, przestań przyjmować Diamicron 60 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Wydłużone przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Opisano przypadki spadku liczby komórek krwi (np. płytek, komórek krwi czerwonych i białych), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy Diamicron 60 mg jest przyjmowany z posiłkami, tak jak zalecono.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami w poziomie cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące reakcje niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie komórek krwi i zapalenia alergicznego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w przypadkach izolowanych mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diamicron 60 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diamicron 60mg

• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, maltodekstryna, hypromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Diamicron 60mg

Diamicron 60 mg to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, owalna, biała, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem i grawerem „DIA 60” po obu stronach. Tabletki są dostępne w blistrach, pakowanych w pudełka po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie jednodawkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polska

lub

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten ulotka został zatwierdzony w 02/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/