DIAMICRON 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

DIAMICRON®30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliklazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 30 mg
3. Jak stosować Diamicron 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diamicron 30 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Diamicron 30 mg to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Diamicron 30 mg stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające, aby zapewnić normalny poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 30 mg

Nie stosuj Diamicron 30 mg

• Jeśli jesteś uczulony na gliklazyd lub na którykolwiek z innych składników Diamicron 30 mg (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (hipoglikemizujące sulfonamidy);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), prekoma lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz sekcja „Stosowanie innych leków”;
• Jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 30 mg.

W trakcie leczenia gliklazydem konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wówczas dokładne monitorowanie kliniczne.

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli nie zachowujesz regularności w jedzeniu lub pomijasz posiłki,
• Jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz swoją dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne jednocześnie,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• Jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcji tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona,

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca lub nieregularne rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć głębokiej dezorientacji (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u starszych pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja „Pozostałe leki i Diamicron 30 mg”), lub w sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemii hemolitycznej). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Diamicron 30 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Diamicron 30 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Działanie hipoglikemiczne gliklazydu może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulinę),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Działanie hipoglikemiczne gliklazydu może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń miesiączkowania, krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Diamicron 30 mg, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Diamicron 30 mg może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz Diamicron 30 mg.

Stosowanie Diamicron 30 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Diamicron 30 mg można przyjmować z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Diamicron 30 mg nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Diamicron 30 mg, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia) lub jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem w wyniku tych zaburzeń, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być zaburzona. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),

jeśli masz słabo nasilone lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

3. Jak stosować Diamicron 30 mg

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliklazydu ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dobowa wynosi od 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Diamicron 30 mg jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż.

Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletki/tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Diamicron 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diamicron 30 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy (Tel.: 91 562 04 20). Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast poinformuj lekarza i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diamicron 30 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Diamicron 30 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diamicron 30 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby:

Opisano przypadki nieprawidłowej funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne:

Opisano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować w pęcherze rozprzestrzeniające się lub złuszczanie skóry.

Jeśli doświadczasz tych zaburzeń, przestań przyjmować Diamicron 30 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Wyjątkowo opisano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka skórna na twarzy, a następnie ogólna wysypka skórna z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi:

Opisano spadek liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Diamicron 30 mg jest przyjmowany z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczu:

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące reakcje niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i zapalenie alergiczne ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diamicron 30 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diamicron 30 mg

• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu, w postaci farmaceutycznej o zmodyfikowanym uwalnianiu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Diamicron 30 mg

Diamicron 30 mg to tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, owalna, biała, grawerowana po obu stronach, „DIA 30” po jednej stronie i po drugiej. Tabletki są dostępne w blistrach, opakowanych w pudełka po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie jednodawkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Irlandia

lub

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polska

lub

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33

28043 Madrid – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Servier, S.L.

Tel. 91 748. 96. 30

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria DIAMICRON® MR 30 mg

Belgia UNI DIAMICRON®

Cypr DIAMICRON® MR 30 mg

Czechy DIAPREL® MR

Dania DIAMICRON UNO® 30 mg

Estonia DIAPREL® MR

Francja (RMS) DIAMICRON® 30 mg

Grecja DIAMICRON® MR

Węgry DIAPREL® MR

Islandia DIAMICRON UNO® 30 mg

Irlandia DIAMICRON® MR 30 mg

Włochy DIAMICRON® 30 mg

Litwa DIAPREL® MR

Luksemburg DIAMICRON® 30 mg

Holandia DIAMICRON® MR 30 mg

Polska DIAMICRON® 30 mg

Portugalia DIAMICRON® LM 30 mg

Słowacja DIAPREL® MR

Słowenia DIAPREL® MR

Hiszpania DIAMICRON® 30 mg

Wielka Brytania DIAMICRON® 30 mg MR

Ten prospect jest zatwierdzony w grudniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.