GLIKLAZYDA AUROVITAS 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Gliclazida Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas
3. Jak stosować Gliclazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gliclazida Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników). Gliclazida stosowana jest w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata wagi same nie są wystarczające, aby zapewnić normalny poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas

Nie stosujGliclazida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol), patrz sekcja „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub jeśli je pomijasz, jeśli jesteś na diecie;
• jeśli jesteś niedożywiony;
• jeśli zmieniasz swoją dietę;
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów;
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki;
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie;
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy;
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcjonalne tarczycy, przysadki lub korowej nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona;

Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność.

Można również zaobserwować następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zamętu (majaczenia), możesz stracić kontrolę, Twoja oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy obniżenia poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu jakiejkolwiek formy cukru (np. tabletek glukozowych, cukru, soku cukrowego, herbaty cukrowej).

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukier). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zdążyć zauważyć, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli stosujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja „Pozostałe leki i Gliclazida Aurovitas”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchej skóry z świądem, infekcje skórne i zmniejszenie wydajności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe są zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedoborę glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie jest zalecana do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopril, lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemiczne gliclazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest stosowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że stosujesz gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Gliclazida może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie gliclazidy nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś stosować gliclazidy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być zaburzona. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemii).

Gliclazida Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Aurovitas

Dawka

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa Gliclazida Aurovitas 30 mg wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Postać i droga podania

Podanie doustne.

Połknij tabletki całe.

Weź tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletki/tabletek.

Jeśli zażyjesz więcejGliclazida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem lub zadzwoń na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po natychmiastowym spożyciu cukru (4-6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i wezwij pogotowie. To samo dotyczy sytuacji, gdy ktoś, np. dziecko, zażyło lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać płynów osobom nieprzytomnym.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto wie, jak skontaktować się z lekarzem w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyćGliclazida Aurovitas

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę gliclazidy, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGliclazida Aurovitas

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może rozwinąć się w pęcherze rozprzestrzeniające się lub w łuszczenie skóry. Jeśli wystąpią te zaburzenia, przestań stosować gliclazidę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i powiedz, że stosujesz ten lek. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.
• Zaburzenia czynności wątroby, zmiany w Twoim wątrobie (które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie Twojego leczenia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Dla objawów i znaków hipoglikemii patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie są leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie krwinek i zapalenia naczynioruchowego, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu sulfonylomocznika, ale które w izolowanych przypadkach mogły prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Dla objawów i znaków patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazida jest stosowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby krwinek (np. płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
• Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGliclazida Aurovitas

• Substancją czynną jest gliclazida.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidy.

• Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hipromeloza 2208 (100mPas i 4000mPas stopień kontrolowanego uwalniania), laktoza monohydrat, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazida Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletka dwuwypukła, niepowlekana, koloru białego do bladoróżowego, owalna, wymiarów około 10 x 4,5 mm, z grawerem „G30” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Gliclazida Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister:

Dla 30 mg:10, 30, 60 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie butelkowe:

Dla 30 mg:250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Glicazide Arrow Generiques 30 mg, comprimé à libération modifiée

Włochy: Gliclazide Aurobindo

Holandia: Gliclazide Aurobindo Retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Gliclazida Generis Phar

Hiszpania: Gliclazida Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)