GLICLAZIDA STADA 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliclazida Stada 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada
3. Jak stosować Gliclazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida Stada i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Stada to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Stada stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada

Nie stosuj Gliclazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);

• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz punkt „Stosowanie Gliclazida Stada z innymi lekami”);
• Jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada.

Należy przestrzegać zaleconego przez lekarza leczenia, aby osiągnąć odpowiednie stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliklazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c). W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wówczas dokładne monitorowanie kliniczne;

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie lub głodujesz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazidy,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona,

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

Ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia myślenia, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Można również zaobserwować następujące objawy i symptomy: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zamętu (majaczenia), możesz mieć drgawki, utracić kontrolę nad sobą, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, np. tabletek glukozowych, cukru, soku owocowego, herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukier). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmują pewne leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (np. wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo przepisać Ci insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego przez lekarza leczenia, jeśli przyjmujesz preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Pozostałe leki i Gliclazida Stada”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchej skóry z świądem, infekcje skórne i zmniejszenie wydajności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazida jest przepisywana jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków fluoroquinolony, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną lub wie, że masz dziedziczne zaburzenie niedoboru glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliklazida nie jest zalecana do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Stosowanie Gliclazida Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopril lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluconazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),

• leki zawierające alkohol.

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być osłabione i może wzrosnąć poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),

• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol),
• preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum)

Może wystąpić zaburzenie poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków fluoroquinolony jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida Stada, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ten lek może zwiększyć działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz gliklazidę.

Stosowanie Gliclazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być przyjmowany z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Stada w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno (hipoglikemia), lub wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia) lub jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem w wyniku tych zaburzeń, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być zaburzona.

Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• nie masz objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi lub są one słabo nasilone (hipoglikemia).

Gliclazida Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Stada

Dawka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Możliwe są dostosowania dawki gliklazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka to od 1/2 tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliklazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób i droga podania

Gliklazida jest stosowana doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Przyjmuj tabletkę/tabletki z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Przełknij połowę tabletki lub całą tabletkę/tabletki. Nie żuj ani nie miażdż.

Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletki/tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gliclazida Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w punkcie 2. Objawy mogą ustąpić po szybkim spożyciu cukru (4-6 cukierków) lub napojów słodzonych, po których następuje pełnowartościowy posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek przypadkowo. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Stada

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Stada

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i symptomów patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę i żółtaczkę oczu. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak:

• Wyprysk skórny.
• Rumień.
• Świąd.
• Pokrzywka.
• Obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wyprysk skórny może rozwinąć się w pęcherze rozprzestrzeniające się lub łuszczenie skóry.

Wydłużone przypadki zgłaszano oznaki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS):

Początkowo jako objawy podobne do grypy, a następnie jako wyprysk na twarzy z rozprzestrzenionym rumieniem i wysoką temperaturą.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano spadek liczby komórek krwi (np. płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować:

• Bladość.
• Prolongowane krwawienie.
• Krwiaki.
• Ból gardła.
• Gorączka.

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Niestrawność.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliklazida jest przyjmowana z posiłkami, tak jak zalecono.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i zapalenia alergicznego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale które w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Stada

• Substancją czynną jest gliklazida.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazidy.

• Pozostałe składniki to:

Wewnątrz ziaren: monohydrat laktozy, hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464).

Na zewnątrz ziaren: hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 60 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, rowkowane po obu stronach, z napisem „GLI” i „60” po obu stronach rowka po obu stronach i o wymiarach 15,0 x 7,0 mm. Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Gliclazida Stada 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach opakowanych w pudełka po 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 i 180 tabletek*.

*Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Austria

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

lub

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Gliclazid STADA 60 mg modified-release tablets

Austria: Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bułgaria: MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets

Belgia: Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Gliclazida STADA 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Francja: GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Luksemburg: Uni Gliclazide EG 60mg comprimés à libération modifiée

Portugalia: Gliclazida Ciclum

Słowenia: Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Słowacja: Gliclazide MR Stada

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/