GLICLAZIDA KRKA 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gliclazida Krka 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Krka i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka.
3. Jak stosować Gliclazida Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gliclazida Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gliclazida Krka i w jakim celu się ją stosuje

Gliclazida Krka jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Krka stosowana jest w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi na odpowiednim poziomie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka

Nie stosuj Gliclazida Krka

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gliclazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne pokrewne leki (sulfonyloaminy hipoglikemizujące),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1),
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś leczony na zakażenia grzybicze (mikonazol, patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Krka”),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przestrzegać zaleconego leczenia przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidą wymagany jest regularny kontrolny poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego też istotne jest, aby Twój lekarz ściśle Cię monitorował.

Niskie poziomy cukru (hipoglikemia) mogą wystąpić:

• jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub jeśli je pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz swoją dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli spożywasz alkohol, szczególnie jeśli pominąłeś jakiś posiłek,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli przyjmujesz duże dawki gliclazidy,
• jeśli masz choroby endokrynologiczne (zaburzenia tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi spadają, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, nerwowość, agresja, utrata koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziomy cukru we krwi nadal spadają, możesz odczuwać znaczne zaburzenia (majaczenie), rozwinąć drgawki, utracić kontrolę, mieć płytki oddech i wolniejsze bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy spożywa się cukier w dowolnej postaci, np. tabletki glukozowe, cukierki, sok owocowy, herbata z cukrem. Powinien więc zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie działa lub jeśli objawy powracają.

Może się zdarzyć, że objawy niskiego poziomu cukru we krwi nie występują, pojawiają się powoli lub nie zauważasz na czas, że poziom cukru spadł.

Może się to zdarzyć, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która przyjmuje pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli przechodzisz przez sytuację stresową (np. wypadki, operacja, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliclazida nie obniża wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Krka”) lub w sytuacjach stresowych. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóry, infekcje skóry i zmniejszenie aktywności.

Jeśli te objawy wystąpią, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe są zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz o jakimś wrodzonym defekcie enzymu glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowości czerwonych krwinek), może dojść do redukcji poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemii hemolitycznej). Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida Krka nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe lekii Gliclazida Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być zwiększony i mogą pojawić się objawy spadku poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazona),
• leki zawierające alkohol.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być zmniejszony i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Gliclazida może nasilić działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku. Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Gliclazida Krka.

Stosowanie Gliclazida Krkaz pokarmem,napojamii alkoholem

Gliclazida Krka może być stosowana z pokarmem i napojami niezawierającymi alkoholu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidzianie zmienić kontrolę cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby przepisał Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Gliclazida Krka nie jest zalecana w czasie ciąży.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Krka 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli rozwiną się u Ciebie problemy ze wzrokiem w wyniku tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów hipoglikemii.

Gliclazida Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Krka

Dawka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany w czynnikach zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazidy.

Zalecana dawka początkowa to jeden tabletka na dobę.

Dawka podtrzymująca może wynosić od jednej do czterech tabletek, maksymalnie, w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Krka z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są podwyższone, mimo że przyjmujesz lek zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Podawanie doustne.

Przełknij tabletki całe. Nie żuj tabletek.

Weź swoją(dzie) tabletkę(e) z szklanką wody podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Powinieneś zawsze jeść po zażyciu tabletki(e).

Jeśli przyjmujesz więcej Gliclazida Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w rozdziale 2. Objawy te można uniknąć, przyjmując cukier (4-6 kostek cukru) lub napoje słodzone bezpośrednio, po których następuje przekąska lub pełne posiłki. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza i wezwij pogotowie. Postępuj tak samo, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek nieświadomie. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmu ani napojów.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może powiadomić lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Krka

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie każdego dnia, aby działał on lepiej.

Jednakże, jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę Gliclazida Krka, przyjmij swoją następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Krka

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym zauważanym działaniem niepożądanym są niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i symptomów patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli nie leczysz tych objawów, mogą one postępować do letargu, utraty przytomności lub możliwości śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, powinieneś uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

Zaburzenia wątroby

Wystąpiły izolowane przypadki nieprawidłowości czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli wystąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te zwykle znikają, gdy lek jest przerywany. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Stwierdzono reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, tworzenie pęcherzy (półpaśca), pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy rozsianych lub złuszczania skóry.

Jeśli rozwijasz to, przestań przyjmować Gliclazida Krka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj, że stosujesz ten lek.

Wystąpiły wyjątkowo przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Wystąpiły przypadki redukcji komórek krwi (np. płytek, białych i czerwonych krwinek). Może to powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła, gorączkę.

Objawy te zwykle znikają po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Wystąpiły przypadki bólu brzucha, nudności, niestrawności, biegunki i zaparcia.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Krka jest przyjmowana z posiłkiem w zalecanym sposób.

Zaburzenia wzroku

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki okres, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianą poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, wystąpiły następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie komórek krwi i reakcje alergiczne zapalne ściany naczyń krwionośnych, redukcja stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków znikają po przerwaniu leczenia tymi lekami, ale mogą powodować ciężką niewydolność wątroby w izolowanych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Krka

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Gliclazida Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białymi, owalnymi i dwuwypukłymi.

Gliclazida Krka jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/