GIOTRIF 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

GIOTRIF 40mg tabletki powlekane

afatynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF
3. Jak stosować GIOTRIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GIOTRIF
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatynib. Działa on przez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu naskórka lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te biorą udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być wpływane przez zmiany (mutacje) w genach, które je wytwarzają. Poprzez blokowanie aktywności tych białek, lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Ten lek jest stosowany samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (rak płuc niezmienniczy):

• charakteryzującym się zmianą (mutacją) w genie EGFR. Lek GIOTRIF może być przepisany jako pierwsze leczenie lub jeśli poprzednia chemioterapia była niewystarczająca.
• typu płaskonabłonkowego, jeśli poprzednie leczenie chemioterapią było niewystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF

Nie stosuj GIOTRIF

• jeśli jesteś uczulony na afatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś kobietą, ważysz mniej niż 50 kg lub masz problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
• jeśli masz historię zapalenia płuc (choroby płucnej międzybłoniowej).
• jeśli masz problemy z wątrobą. Twój lekarz może zlecić badania wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz historię zaburzeń oczu, takich jak ciężki problem suchego oka, zapalenie przezroczystej błony przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia na zewnętrznej powierzchni oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
• jeśli masz historię problemów z sercem. Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza podczas stosowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszych objawach biegunki.
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna. Ważne jest rozpoczęcie leczenia wysypki jak najwcześniej.
• jeśli zauważysz nagłe pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, które może być accompagnowane kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzybłoniowej), które może zagrażać Twojemu życiu.
• jeśli doświadczasz silnego bólu w jamie brzusznej lub jelitach, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów lub sztywności lub obrzęku brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego (przebicia ściany żołądka lub jelit). Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś wrzody żołądka lub jelit lub chorobę divertikulową, lub jeśli stosujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w celu złagodzenia stanu zapalnego i alergii), ponieważ może to zwiększyć ryzyko.
• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie i silny ból oka lub nasilenie tych objawów, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło. Możesz wymagać pilnego leczenia.

Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie GIOTRIF nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i GIOTRIF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Szczególnie następujące leki, jeśli są stosowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć stężenie GIOTRIF we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Dlatego te leki powinny być stosowane z maksymalnym możliwym odstępem czasowym od przyjęcia GIOTRIF. Oznacza to, że powinny być stosowane z preferowanym odstępem 6 godzin (dla leków, które są stosowane dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków, które są stosowane raz dziennie) od przyjęcia GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir i sakwinawir, stosowane w leczeniu różnych typów zakażeń.
• werapamil, chinidyna i amiodarona, stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A i takrolimus, leki, które wpływają na układ immunologiczny.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

• karbamazepina, fenitoína i fenobarbital, stosowane w leczeniu drgawek.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

Poproś swojego lekarza o radę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy stosować te leki.

GIOTRIF może zwiększyć stężenie innych leków we krwi, w tym:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanu zapalnego/infekcji.
• rosuwastatyny, stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tych leków wraz z GIOTRIF.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś unikać ciąży podczas stosowania tego leku. Jeśli mogą wystąpić u Ciebie ciąże, powinnaś stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z faktu, że może istnieć ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, powinnaś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje z Tobą, czy powinnaś kontynuować leczenie, czy nie.

Powinnaś poprosić o radę swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, ponieważ może się zdarzyć, że Twoje ciało nie wydalilo jeszcze całkowicie tego leku.

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas stosowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz objawy związane z leczeniem, które wpływają na Twoje widzenie (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, suchość oczu, łzawienie, wrażliwość na światło) lub Twoją zdolność do koncentracji i reakcji, zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki objawy nie ustąpią (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

GIOTRIF zawiera laktozę

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Twój lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) Twoją dawkę w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz ten lek.

Kiedy stosować GIOTRIF

• Ważne jest, abyś stosował ten lek na czczo.
• Stosuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub
• Jeśli już zjadłeś, poczekaj co najmniej 3 godziny przed zastosowaniem tego leku.
• Stosuj ten lek raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu leku.
• Nie rozkruszaj, nie żuj i nie miażdż tabletki.
• Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody bez gazu.

GIOTRIF powinien być stosowany doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów. Włóż tabletkę do wody bez rozkruszania i od czasu do czasu potrząsaj wodą przez około 15 minut, aż tabletki się rozpuści w bardzo małych cząsteczkach. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że zażyto cały lek, ponownie napełnij szklankę wodą i wypij ją.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć i masz gastroskop, Twój lekarz może zasugerować podanie leku przez gastroskop.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GIOTRIF

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć bardziej nasilonych działań niepożądanych, a Twój lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.

Jeśli zapomnisz zażyć GIOTRIF

• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 8 godzin, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu najbliższych 8 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie zamiast jednej) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GIOTRIF

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, abyś stosował ten lek każdego dnia, tak długo, jak zalecił Ci to lekarz. Jeśli nie będziesz stosował tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, Twój nowotwór może wrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, GIOTRIF może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może musieć przerwać leczenie i zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie:

• Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub ciężka biegunka mogą powodować utratę płynów (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), niskie stężenie potasu we krwi (często) i pogorszenie funkcji nerek (często). Biegunka może być leczona. Podczas pierwszych objawów biegunki pij dużo płynów. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Powinieneś mieć lek przeciwbiegunkowy pod ręką przed rozpoczęciem leczenia GIOTRIF.

• Wysypka skórna(bardzo często).

Ważne jest rozpoczęcie leczenia wysypki jak najwcześniej. Poinformuj swojego lekarza, gdy tylko zauważysz wysypkę. Jeśli leczenie wysypki nie działa i wysypka nasila się (np. skóra się łuszczy lub pojawiają się pęcherze), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu Twojego leczenia GIOTRIF. Wysypka może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odpowiedniej odzieży i kremów z filtrem przeciwsłonecznym jako środków ochrony przed słońcem.

• Zapalenie płuc(rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), zwane „chorobą płucną międzybłoniową”. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz nagłe pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, które może być accompagnowane kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oczu

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie rogówki lub suchość oczu występuje często, a zapalenie rogówki występuje rzadko). Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nagłego pojawienia się lub nasilenia objawów w oczach, takich jak ból lub zaczerwienienie oczu lub suchość oczu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
• Zapalenie płytek paznokci
• Utrata apetytu
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Śwędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry dłoni i stóp
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych aspartianowej transaminazy i alaninowej transaminazy we krwi
• Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu i częstym lub nagłym potrzebą oddawania moczu (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból brzucha, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Utrata masy ciała
• Nadmierne wydzielanie śluzu z nosa
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Problemy z płytkami paznokci

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Pojawienie się perforacji ściany żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nienormalny wzrost paznokci (w tym wzrost zorientowany w sposób nieprawidłowy, który może powodować uszkodzenie rogówki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry w stopniu ciężkim (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i blistrze po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleatu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lakier aluminiowy z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GIOTRIF 30 mg to tabletki powlekane o ciemnoniebieskim kolorze i okrągłym kształcie. Mają wygrawerowany kod „T30” po jednej stronie i logo Boehringer Ingelheim po drugiej.

Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry precykutowane w dawce jednorazowej. Każdy blister zawiera 7 tabletek powlekanych i jest pakowany w torebkę aluminiową wraz z workiem suszącym, który nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.