GIOTRIF 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

GIOTRIF 30mg tabletki powlekane

afatynib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF
3. Jak stosować GIOTRIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GIOTRIF
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatynib. Działa on przez blokowanie aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu naskórka lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te biorą udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być dotknięte przez zmiany (mutacje) w genach, które je produkują. Poprzez blokowanie aktywności tych białek, lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Ten lek jest stosowany samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuca (rak płuca nie drobnokomórkowy):

• charakteryzującym się zmianą (mutacją) w genie EGFR. Lekarz może przepisać GIOTRIF jako pierwsze leczenie lub jeśli poprzednia chemioterapia była niewystarczająca.
• typu płaskonabłonkowego, jeśli poprzednie leczenie chemioterapią było niewystarczające.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF

Nie stosuj GIOTRIF

• jeśli jesteś uczulony na afatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś kobietą, ważysz mniej niż 50 kg lub masz problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu, ponieważ działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
• jeśli masz historię zapalenia płuc (choroby płucnej międzybłoniowej).
• jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może wykonać badania wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz historię zaburzeń oczu, takich jak ciężki problem suchego oka, zapalenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia na zewnętrznej powierzchni oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
• jeśli masz historię problemów z sercem. Lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu.

Poinformuj niezwłocznie lekarza podczas stosowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszych objawach biegunki.
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna. Ważne jest rozpoczęcie leczenia wysypki jak najwcześniej.
• jeśli zauważysz nagłe pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, które może być acompanhowane kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzybłoniowej), które mogą stanowić zagrożenie dla Twojego życia.
• jeśli doświadczasz silnego bólu w jamie brzusznej lub jelitach, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów lub sztywności lub obrzęku brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego (przebicia ściany żołądka lub jelit). Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości miałeś wrzody żołądka lub chorobę jelit lub jeśli stosujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w celu złagodzenia stanu zapalnego i alergii), ponieważ może to zwiększyć ryzyko.
• jeśli doświadczasz zaczerwienienia i silnego bólu oka lub nasilenia tych objawów, zwiększonego łzawienia, zamazanego widzenia i/lub wrażliwości na światło. Możesz wymagać pilnego leczenia.

Zobacz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie GIOTRIF nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GIOTRIF

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Szczególnie następujące leki, jeśli są stosowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć stężenie GIOTRIF we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Dlatego te leki powinny być stosowane z maksymalnym możliwym odstępem czasu od stosowania GIOTRIF. Oznacza to, że powinny być stosowane z wyprzedzeniem co najmniej 6 godzin (dla leków stosowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków stosowanych raz dziennie) przed zażyciem GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir i sakwinawir, stosowane w leczeniu różnych rodzajów zakażeń.
• weryapamil, chinidyna i amiodarona, stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A i takrolimus, leki wpływające na układ immunologiczny.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

• karbamazepina, fenitoína i fenobarbital, stosowane w leczeniu drgawek.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

Poproś lekarza o radę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy stosować te leki.

GIOTRIF może zwiększyć stężenie innych leków we krwi, w tym:

• sulfasalazyny, stosowanej w leczeniu stanu zapalnego/infekcji.
• rosuwastatyny, stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Poinformuj lekarza przed stosowaniem tych leków wraz z GIOTRIF.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli mogą zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zażyciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z faktu, że może istnieć ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, powinnaś niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje wraz z Tobą, czy należy kontynuować leczenie czy nie.

Powinnaś poprosić o radę lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po zażyciu ostatniej dawki tego leku, ponieważ może się zdarzyć, że Twoje ciało nie wydalilo jeszcze całkowicie tego leku.

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas stosowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz objawy związane z leczeniem, które wpływają na Twoje oczy (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, suchość oka, łzawienie, wrażliwość na światło) lub Twoją zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, aż do ustąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział 4 Możliwe działania niepożądane).

GIOTRIF zawiera laktozę

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) Twoją dawkę w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz ten lek.

Kiedy stosować GIOTRIF

• Ważne jest, aby zażywać ten lek na czczo.
• Stosuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub
• Jeśli już zjadłeś, poczekaj co najmniej 3 godziny przed zażyciem tego leku.
• Stosuj ten lek raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ułatwia to pamiętanie o zażyciu leku.
• Nie rozkruszaj, nie żuj i nie miażdż tabletki.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody niegazowanej.

GIOTRIF należy stosować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w szklance wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów. Włożenie tabletki do wody bez rozkruszania i wymieszanie wody od czasu do czasu przez około 15 minut, aż tabletki rozpuści się w bardzo małych cząsteczkach. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że zażyto cały lek, ponownie napełnij szklankę wodą i wypij ją.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć i masz rurkę gastrotomijną, lekarz może zasugerować podanie leku przez rurkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GIOTRIF

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć bardziej nasilonych działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i podać leczenie wspomagające.

Jeśli zapomnisz zażyć GIOTRIF

• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu więcej niż 8 godzin, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu następnych 8 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj zażywanie tabletek jak zwykle.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie zamiast jednej) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GIOTRIF

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby zażywać ten lek każdego dnia, tak długo, jak zalecił Ci to lekarz. Jeśli nie zażywasz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, Twój nowotwór może wrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać leczenie i zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie:

• Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub ciężka biegunka mogą powodować utratę płynów (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), niski poziom potasu we krwi (często) i pogorszenie funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. Podczas pierwszych objawów biegunki pij dużo płynów. Poinformuj niezwłocznie lekarza i rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Powinieneś mieć lek przeciwbiegunkowy pod ręką przed rozpoczęciem leczenia GIOTRIF.

• Wysypka skórna(bardzo często).

Ważne jest rozpoczęcie leczenia wysypki jak najwcześniej. Poinformuj lekarza, gdy tylko zauważysz wysypkę. Jeśli leczenie wysypki nie działa i wysypka nasila się (np. skóra się łuszczy lub pojawiają się pęcherze), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia GIOTRIF. Wysypka może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się stosowanie odpowiedniej odzieży i kremów z filtrem przeciwsłonecznym jako środków ochrony przed słońcem.

• Zapalenie płuc(rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), zwane „chorobą płucną międzybłoniową”. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz nagłe pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, które może być acompanhowane kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oczu

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek / suchość oka występuje często, a zapalenie rogówki występuje rzadko). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nagłego pojawienia się lub nasilenia objawów w oczach, takich jak ból lub zaczerwienienie oczu lub suchość oka.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
• Zakażenie płytek paznokci
• Utrata apetytu
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie skóry dłoni i stóp
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych aspartianowej transaminazy i alaninowej transaminazy we krwi
• Zapalenie wewnętrznej warstwy pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu i częstym lub nagłym potrzebą oddawania moczu (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból brzucha, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Utrata masy ciała
• Wydzielina z nosa
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Problemy z płytkami paznokci

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Pojawienie się perforacji ściany żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Nienormalny wzrost rzęs (w tym wzrost nieprawidłowy, który może powodować uszkodzenie powierzchni oka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry ciężkie (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleatu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lakier aluminiowy z karminem indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GIOTRIF 30 mg to tabletka powlekana w kolorze ciemnoniebieskim, okrągła. Zawiera kod „T30” wygrawerowany na jednej stronie i logo Boehringer Ingelheim na drugiej.

Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry precykutowane w dawce jednostkowej. Każdy blistr zawiera 7 tabletek powlekanych i jest pakowany wraz z torebką folii aluminiowej oraz workiem suszącym, który nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.