GINEDERMOFIX 500 MG TABLETKI DOPCHOWE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

sertakonazol nitrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe
3. Jak stosować Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe i w jakim celu się go stosuje

Ginedermofix należy do grupy leków zwanych imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Ginedermofix jest wskazany do leczenia kandydozy pochwy (zakażenia pochwy wywołanego przez grzyb zwany Candida).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Nie stosujGinedermofix

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się chronienie bielizny, ze względu na możliwość wystąpienia upławów pochwy.

Pozostałe leki iGinedermofix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Nie ma dostępnych informacji dotyczących tego grupy pacjentów; jednak nie przypuszcza się, że istnieją specyficzne problemy geriatriczne.

Stosowanie u dziewcząt

Nie ma dostępnych informacji dotyczących tego grupy pacjentów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, dlatego też lekarz oceni stosowanie tego leku w tym przypadku.

Nie ma konieczności przerywania leczenia podczas menstruacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania Ginedermofix. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jednorazowa dawka (1 tabletka dopochwowa), stosowana preferencyjnie wieczorem. Druga dawka, 1-2 tygodnie później, może być skuteczna u pacjentek z pozostałymi objawami po jednej dawce.

Kobiety dorosłe i dziewczęta

Ginedermofix stosuje się drogą dopochwową.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu

Wprowadzić tabletkę głęboko za pomocą aplikatora jednorazowego do pochwy, gdy pacjentka leży i ma lekko zgięte nogi, preferencyjnie przed snem.

Praktyczne porady:

Leczenie powinno być prowadzone wraz z zachowaniem higieny: myciem z mydłem o pH neutralnym lub zasadowym, noszeniem bielizny z bawełny, unikaniem irygacji pochwy.

Jeśli zażyjesz więcej Ginedermofix niż powinieneś

Postać leku Ginedermofix pozwala wykluczyć możliwość zatrucia w wyniku jego miejscowego zastosowania w pochwie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane tego leku są ogólnie łagodne i przemijające.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

• Okazjonalnie: zaburzenia układu moczowo-płciowego (uczucie pieczenia w cewce moczowej)
• Rzadko: świąd pochwy, zapalenie pochwy, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego.
• Rzadko mogą również wystąpić zaburzenia alergiczne/skórne (rumień, wypryski, świąd, dermatitis kontaktowy) oraz neurologiczne (ból głowy).

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego epizodu bólu głowy, podrażnienia i/lub nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

- Substancją czynną jest sertakonazol nitrat.

Każda tabletki zawiera 500 mg sertakonazolu nitratu (równoważne z 437,5 mg sertakonazolu).

- Pozostałymi składnikami są: dibehenian glicerolu, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 tabletkę dopochwową w blistrze Al/PVC i aplikator jednorazowy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III- 94

08028 Barcelona- (Hiszpania)

Wytwórca

Ferrel Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).