GINEDERMOFIX 2% KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ginedermofix 2% krem dopochwowy

sertakonazol nitrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ginedermofix 2% krem dopochwowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ginedermofix 2% krem dopochwowy
3. Jak stosować Ginedermofix 2% krem dopochwowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ginedermofix 2% krem dopochwowy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ginedermofix 2% krem dopochwowy i w jakim celu się go stosuje

Ginedermofix należy do grupy leków zwanych imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Ginedermofix jest wskazany do leczenia kandydozy sromu i pochwy (zakażenia pochwy wywołanego przez grzyb zwanego Candida).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ginedermofix 2% krem dopochwowy

Nie stosujGinedermofix

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się zabezpieczenie bielizny, ze względu na możliwość wystąpienia upławów pochwy.

Pozostałe leki i Ginedermofix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Brak jest dostępnych informacji dotyczących tego grupy pacjentek; nie przypuszcza się jednak specyficznych problemów geriatrycznych.

Stosowanie u dziewcząt

Brak jest dostępnych informacji dotyczących tego grupy pacjentek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, dlatego też lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest wskazane w tym przypadku.

Nie ma potrzeby przerywania leczenia podczas menstruacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ginedermofix zawiera parahydroksybenzoat metylu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu.

3. Jak stosować Ginedermofix 2% krem dopochwowy

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Ginedermofix. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden aplikator (5 g) raz na dobę przez 7 dni.

Kobiety dorosłe i dziewczęta

Ginedermofix stosuje się drogą dopochwową.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Instrukcje dotyczące użycia aplikatora jednorazowego:

- Umieścić aplikator na otwartej tubie (Rys. A)

- Nacisnąć tubę, aż aplikator będzie całkowicie wypełniony kremem (5 g kremu) (Rys. B).

- Odłączyć aplikator od tuby i zamknąć ją.

Zaleca się wprowadzenie kremu aplikatorem jednorazowym głęboko do pochwy w pozycji leżącej z lekko zgiętymi nogami, najlepiej przed snem.

Wycisnąć aplikator, powoli naciskając tłok. Wyjąć aplikator jednorazowy i wyrzucić.

Praktyczne porady:

Leczenie powinno być prowadzone wraz z zachowaniem higieny: myciem z mydłem o pH neutralnym lub zasadowym, noszeniem bielizny z bawełny, unikaniem irygacji pochwy.

Zaleca się zabezpieczenie bielizny, ze względu na możliwość wystąpienia upławów pochwy.

Jeśli zażyjesz więcej Ginedermofix, niż powinieneś

Postać leku Ginedermofix pozwala wykluczyć możliwość zatrucia w wyniku jego miejscowego zastosowania w pochwie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ginedermofix

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, kontynuuj normalny schemat dawkowania i jeśli zapomnisz wielu dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane tego leku są ogólnie łagodne i przejściowe.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

• Okazjonalnie: zaburzenia układu moczowo-płciowego (uczucie pieczenia cewki moczowej; rzadko: swędzenie pochwy, zapalenie pochwy, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego).
• Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia alergiczne/skórne (zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry) oraz neurologiczne (ból głowy).

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia przez pacjenta intensywnego bólu głowy, podrażnienia i/lub nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ginedermofix 2% krem dopochwowy

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ginedermofix 2% krem dopochwowy

- Substancją czynną jest sertakonazol nitrat.

Każdy gram kremu zawiera 20 mg sertakonazolu nitratu (co odpowiada 17,5 mg sertakonazolu).

• Pozostałe składniki to: stearynian etylenoglikolu i polietylenoglikolu, glicerydy nasycone C10-C18 polioksylowane i gliceryzowane, mono-di-izostearynian glicerolu, olej vazelinowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218), kwas sorbinowy (E-200) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ginedermofix jest dostępny w postaci kremu.

Każde opakowanie zawiera tubę z 40 g kremu i 7 aplikatorów dopochwowych jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona - (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).