GINE-CANESTEN 100 mg/g KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Gine-Canestén 100 mg/g maść dopochwowa

klotrimazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén
3. Jak stosować Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gine-Canestén

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje

Klotrimazol jest lekiem przeciwgrzybiczym (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Ten lek jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydozy pochwy (zakażenia pochwy wywołanego przez grzyb zwanego Candida) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to swędzenie, które jest zwykle towarzyszone przez zwiększony wypływ z pochwy, ból i zaczerwienienie okolicy pochwy i okolicy sromu, pieczenie i uczucie palenia podczas oddawania moczu. Te objawy nie są specyficzne dla kandydozy pochwy. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na klotrimazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén.

Nie połykać.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem immunologicznym, na przykład jeśli jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie wirusem HIV, AIDS lub cukrzycę.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lub utrzymują się przez 3 dni lub jeśli występuje zwiększony wypływ z pochwy lub zmiany w jego wyglądzie lub zapachu, lub jeśli występuje krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub więcej), bólu w jamie brzusznej lub plecach, bólu lędźwiowego, obfitego wypływu z pochwy lub nudności, powinnaś skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innych chorób.

Nie powinnaś stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia podczas menstruacji. Leczenie powinno być zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Powinnaś unikać kontaktu z oczami, ponieważ może spowodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i diafragmy. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków płciowych w przypadku zakażenia pochwy i podczas stosowania tego leku, aby uniknąć zakażenia partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, szczególnie jeśli stosujesz takrolimus lub syrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany w ciąży, ale tylko pod nadzorem personelu medycznego.

W przypadku leczenia w ostatnich 4 lub 6 tygodniach ciąży nie zaleca się stosowania aplikatora. Zaleca się stosowanie tabletek dopochwowych zamiast maści dopochwowej, ponieważ mogą być one wprowadzane bezpośrednio palcem, po starannym umyciu rąk.

Laktacja

Klotrimazol może być stosowany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Gine-Canestén zawiera alkohol cetylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) z powodu zawartości alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Ten lek jest stosowany drogą dopochwową.

Zwykle wystarczy jedna aplikacja. Należy zaaplikować maść dopochwową zawartą w aplikatorze bezpośrednio za pomocą aplikatora, preferencyjnie w nocy przed snem. Maść powinna być wprowadzona głęboko do pochwy (patrz instrukcje użycia aplikatora), podczas gdy pacjentka leży na plecach i ma lekko zgięte nogi.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po 2 miesiącach lub masz problemy z układem immunologicznym, zakażeniem wirusem HIV, AIDS lub cukrzycą, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zaaplikujesz więcej Gine-Canestén, niż powinnaś

Przypadkowe połknięcie może powodować dolegliwości gastrointestinalne i/lub wymioty. Przypadkowa aplikacja do oczu może powodować podrażnienie i swędzenie oczu bez poważnych konsekwencji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Gine-Canestén

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz stosować pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli przerwiesz leczenie, grzyby mogą nie zniknąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obwodowa obrzęk (obrzęk pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Utrata przytomności (nagła utrata przytomności, omdlenie), niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (podniesione, czerwone plamy, które swędzą).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się pochwy, wypływ z pochwy, swędzenie sromu i pochwy, zaczerwienienie sromu i pochwy, uczucie palenia w okolicy genitaliów, dolegliwości sromu i pochwy, ból sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu aplikacji:

Podrażnienie miejsca aplikacji, obrzęk, ból.

Te objawy zwykle nie powodują przerwania leczenia i są bardziej częste w pierwszych dniach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Gine-Canestén

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Gine-Canestén po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy gram maści zawiera 100 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian sorbitanu (E491), polisorbat 60 (E435), palmitan cetylu, alkohol cetylowy, izopropylomirystan, alkohol benzylowy (E1519) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek jest maścią o białym kolorze. Jest dostępny w opakowaniu z aplikatorem jednorazowym zawierającym 5 g maści dopochwowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S. L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/