GINE-CANESTEN 100 mg TABLETKI DOPCHOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Gine-Canestén 100 mg tabletki dopochwowe

klotrimazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén
3. Jak stosować Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gine-Canestén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje

Klotrimazol jest lekiem przeciwgrzybiczym (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Ten lek jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydozy pochwy (zakażenia pochwy wywołanego przez grzyb zwanego Candida) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to swędzenie, które jest zwykle towarzyszone przez zwiększony wypływ z pochwy, ból i zaczerwienienie okolicy pochwy i okolicy sromu, pieczenie i uczucie palenia podczas oddawania moczu. Objawy te nie są charakterystyczne dla kandydozy pochwy. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na klotrimazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén.

Nie połykaj.

Przed zastosowaniem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem immunologicznym, na przykład jeśli jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie wirusem HIV, AIDS lub cukrzycę.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lub utrzymują się po 3 dniach lub jeśli występuje zwiększony wypływ z pochwy lub zmiany w jego wyglądzie lub zapachu, lub jeśli występuje krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub więcej), bólu w jamie brzusznej lub plecach, bólu lędźwiowego, obfitego wypływu z pochwy lub nudności, powinnaś skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innych chorób.

Nie powinnaś stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia podczas menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Powinnaś unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i diafragmy. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku zakażenia pochwy i podczas stosowania tego leku, aby uniknąć zakażenia partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz takrolimus lub syrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany podczas ciąży, ale tylko pod nadzorem personelu medycznego.

W leczeniu tabletkami dopochwowymi w ostatnich 4-6 tygodniach ciąży zaleca się rezygnację z użycia aplikatora, wprowadzając tabletkę bezpośrednio palcem, po dokładnym umyciu rąk.

Laktacja

Klotrimazol może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dziewczęta powyżej 12 roku życia

Ten lek jest stosowany drogą dopochwową.

Zwykle wystarczy jedna tabletka dopochwowa, stosowana preferencyjnie w nocy, przed snem, przez 6 kolejnych dni. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy (patrz instrukcje użycia aplikatora), leżąc na plecach i z lekko zgiętymi nogami.

Tabletki dopochwowe wymagają odpowiednich warunków wilgotności w pochwie, aby zapewnić optymalne rozpuszczenie leku. W przypadku braku takich warunków, część leku może nie rozpuścić się całkowicie i wyjść z pochwy. Aby temu zapobiec, ważne jest wprowadzenie tabletki jak najgłębiej do pochwy przed snem. Jeśli tabletka dopochwowa nie rozpuści się całkowicie po pierwszym zastosowaniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby ocenić stosowanie alternatywnych leków.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po 2 miesiącach lub masz problemy z układem immunologicznym, zakażeniem wirusem HIV, AIDS lub cukrzycą, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gine-Canestén

Przypadkowe połknięcie może spowodować dolegliwości gastrointestinalne i/lub wymioty. Przypadkowe podanie do oczu może spowodować podrażnienie i swędzenie oczu bez poważnych konsekwencji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gine-Canestén

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz stosować pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli przerwiesz leczenie, może się okazać, że grzyby nie zniknęły.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obwodowa obrzęk (obrzęk pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Utrata przytomności (nagła utrata przytomności, omdlenie), niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (wysypka z grudkami, która powoduje swędzenie).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się pochwy, wypływ z pochwy, swędzenie sromu i pochwy, zaczerwienienie sromu i pochwy, uczucie palenia w okolicy genitaliów, dolegliwości sromu i pochwy, ból sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Podrażnienie miejsca podania, obrzęk, ból.

Te objawy zwykle nie powodują przerwania leczenia i są bardziej częste w pierwszych dniach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gine-Canestén

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Gine-Canestén po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania, produkty medyczne i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań, produktów medycznych i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), kwas mlekowy (E270), pentahydryt mlekowanu wapnia, skrobia kukurydziana, hypromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, kwas 2-pirydonowy (E1202), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek to tabletki dopochwowe w kształcie wydłużonym, prawie białe. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 tabletek dopochwowych i aplikator dopochwowy składający się z trzech elementów: korpus aplikatora (LDPE), tłok (HDPE) i zabezpieczenie czerwone (HDPE).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/