GIBITER EASYHALER 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Kod QR do https://cima.aemps.es/info/78803

Aby wyświetlić instrukcje użytkowania inhalatora Easyhaler, zeskanuj ten kod lub odwiedź https://cima.aemps.es/info/78803

Ulotka: Informacje dla użytkownika

GIBITEREasyhaler 320mikrogramów/9mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonida/fumarat dihydru formoterolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
3. Jak stosować Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Gibiter Easyhaler jest inhalatorem stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosowany jest również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i fumarat dihydru formoterolu.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w płucach.
• Fumarat dihydru formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

W leczeniu astmy lekarz przepisze dwa różne inhalatory: Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów i oddzielny „inhalator doraźny”.

• Stosuj Gibiter Easyhaler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosuj swój „inhalator doraźny”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić oddychanie.

Nie stosuj Gibiter Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramówjako „inhalator doraźny”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Gibiter Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramówmoże być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, często spowodowaną paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

Nie stosuj Gibiter Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramów:

• Jeśli jesteś uczulony na budesonidę, fumarat dihydru formoterolu lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), który zawiera laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów:

• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz jakąś infekcję płuc
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedyś miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca)
• Jeśli masz problemy z tarczycą lub nadnerczami
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Przepłucz jamę ustną po inhalacji dawki, aby uniknąć infekcji grzybiczych w jamie ustnej.

Stosowanie Gibiter Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramówz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Gibiter Easyhaler, a lekarz może rozważyć ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko AIDS: rytonawir, kobicystat).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę);
• Leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna);
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca;
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• Leki sterydowe doustne (takie jak prednizolon);
• Leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane powszechnie w leczeniu astmy;
• Inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol);
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• Leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna);
• Leki przeciwko infekcjom (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa);
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem Gibiter Easyhaler.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść znieczulenie ogólne przed operacją chirurgiczną lub leczeniem dentystycznym.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku
• Nie stosuj Gibiter Easyhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Gibiter Easyhaler nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Gibiter Easyhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Gibiter Easyhaler zawiera laktozę,która jest rodzajem cukru.

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed użyciem tego leku.

3. Jak stosować Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Gibiter Easyhaler codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają Twoje objawy astmy.

Jeśli stosowałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które stosujesz, razem z rozpoczęciem leczenia Gibiter Easyhaler. Jeśli stosowałeś tabletki sterydowe doustne przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się źle, gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych, chociaż Twoje objawy płucne mogą się poprawiać. Mogą pojawić się pewne objawy, takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość lub ból mięśni i stawów oraz wyprysk skórny (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli rozwiną się objawy alergiczne lub reumatyczne, możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się o to, czy powinieneś nadal stosować Gibiter Easyhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego leczenia podstawowego w czasie stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP:

Jeśli podczas stosowania Gibiter Easyhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że Twoja choroba nie jest odpowiednio kontrolowana i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

ASTMA

Stosuj Gibiter Easyhaler codziennie,ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatki (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje mniejsza koncentracja budesonidy/formoterolu dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie zaleca się stosowania Gibiter Easyhaler u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje Twoją astmę. Nie zmieniaj jednak dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator doraźny” w przypadku wystąpienia objawów astmy.Zawsze noś ze sobą ten „inhalator doraźny”, aby móc go użyć, gdy będziesz tego potrzebować. Nie stosuj Gibiter Easyhaler w celu leczenia objawów astmy, ale używaj inhalatora doraźnego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie tylko u dorosłych (powyżej 18 lat).
• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki bronchodilatatory, np. antycholinergiczne (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu Twojej choroby POChP.

Jeśli użyjesz więcej Gibiter Easyhaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez farmaceutę na opakowaniu lub przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Objawy i znaki, które mogą wystąpić, jeśli użyjesz więcej Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów, niż powinieneś, to drgawki, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Gibiter Easyhaler

• Jeśli zapomnisz o którejkolwiek z dawek Gibiter Easyhaler, kontynuuj leczenie zalecane przez lekarza tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie martw się o zapomnianą dawkę.
• Niestosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestaństosować Gibiter Easyhaler i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub masz pokrzywkę wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Jest to rzadkie, dotykające mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „świsty” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań natychmiast stosować inhalator Gibiter Easyhaler i użyj „inhalatora doraźnego”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.Jest to bardzo rzadkie, dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Gibiter Easyhaler, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub przeziębienie
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększona kaszel lub trudności z oddychaniem

Posocznica (infekcja płucna) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (dotyka mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Serce bije nierówno (czujesz bicie serca), drgawki. Kiedy te działania niepożądane występują, są one zwykle łagodne i znikają po kontynuowaniu stosowania Gibiter Easyhaler.
• Grzybica (infekcja grzybicza) w jamie ustnej; to działanie niepożądane jest mniej prawdopodobne, jeśli przepłukasz jamę ustną wodą po użyciu Gibiter Easyhaler
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka
• Ból głowy

Niezbyt częste (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Nudności (nieżyt żołądka)
• Przyspieszone bicie serca
• Siniaki na skórze
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia widzenia.

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Wyprysk, swędzenie
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świsty”). Jeśli to wystąpi nagle zaraz po użyciu Gibiter Easyhaler, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• Niski poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
• Zmiany ciśnienia krwi

Leki sterydowe wziewne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie, szczególnie jeśli stosujesz wysokie dawki przez długi czas. Te działania obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (zubożenie kości)
• Zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leków sterydowych wziewnych niż tabletek sterydowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, torebce foliowej i etykiecie inhalatora po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Po otwarciu torebki foliowej nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i przechowuj z dala od wilgoci. Możesz używać osłony ochronnej z inhalatorem Easyhaler.
• Jeśli Twój inhalator Gibiter Easyhaler zostanie zamoczony, powinieneś go wymienić na nowy.
• Zamień inhalator Gibiter Easyhaler 4 miesiące po otwarciu torebki foliowej. Zapisz datę otwarcia, aby pomóc Ci ją zapamiętać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gibiter Easyhaler 320mikrogramów/9mikrogramów

• Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat dihydru formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 320 mikrogramów budesonidy i 9 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jest inhalatorem zawierającym lek. Proszek do inhalacji jest biały lub żółtawy. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu i czerwonej części górnej.

Gibiter Easyhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 inhalatory.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Twoje opakowanie może zawierać osłonę ochronną, która jest dostępna w zależności od kraju. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej, skontaktuj się z Posiadaczem Pozwolenia na Dystrybucję (patrz poniżej).

Posiadacz pozwolenia na dystrybucję i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dystrybucję

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR zawarty w ulotce, kartonie i etykiecie inhalatora za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/78803.

Kod QR do https://cima.aemps.es/info/78803

Jak używać inhalatora Easyhaler

O Twoim inhalatorze Easyhaler

Gibiter Easyhaler może być inny niż inne inhalatory, które mógł używać w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używał go prawidłowo, ponieważ nieprawidłowe używanie może spowodować, że nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to sprawić, że poczuje się bardzo źle lub że jego astma i POChP nie będą odpowiednio leczone.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak prawidłowo używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz prawidłowy sposób używania inhalatora. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Gibiter Easyhaler, wykonują prawidłową technikę inhalacji, jak opisano poniżej. Możesz również obejrzeć film instruktażowy na https://cima.aemps.es/info/78803.

Gdy po raz pierwszy otrzymujesz inhalator Easyhaler

JAK GO POPRAWNIE UŻYWAĆ

Jeśli potrzebujesz wykonać kolejną inhalację, powtórz kroki 1-3: WSTRZĄSAĆ-AKTYWOWAĆ-INHALACJA.

Po użyciu inhalatora:

• Zamontuj nasadkę z powrotem na końcówkę. To uniemożliwi przypadkowe uruchomienie inhalatora.
• Po przyjęciu dawki, przepłucz usta wodą i wypluj.

Czyszczenie inhalatora

Trzymaj swój inhalator suchy i czysty. Jeśli jest to konieczne, możesz wyczyścić końcówkę inhalatora suchym szmatką lub chusteczką. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.