GHRYVELIN 60 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

macimorelina

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GHRYVELIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem GHRYVELIN
3. Jak stosować GHRYVELIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GHRYVELIN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest GHRYVELIN i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną o nazwie macimorelina. Macimorelina działa jak naturalny hormon i powoduje, że przysadka mózgowa uwalnia hormon wzrostu do krwiobiegu.

GHRYVELIN stosuje się u dorosłych w celu oceny zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu. Stosuje się go, gdy lekarz podejrzewa, że może nie wytwarzać wystarczającej ilości hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych). Nie jest to lek stosowany w celu leczenia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości hormonu wzrostu, ale jest to test, który pomaga lekarzowi zdiagnozować tę chorobę.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem GHRYVELIN

Nie należy stosować GHRYVELIN

• jeśli jesteś uczulony na macimorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem GHRYVELIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby wyniki testu były wiarygodne, należy przestrzegać następujących zasad:

• Post: nie wolno jeść przez co najmniej 8 godzin przed testem ani podczas jego trwania.
• Czas trwania ćwiczeń fizycznych: unikaj wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych 24 godziny przed testem.
• Pić: wolno pić do 100 ml wody bez gazu w godzinę poprzedzającą i w godzinę po podaniu macimoreliny.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• otrzymałeś niedawno leczenie hormonem wzrostu (somatotropiną) lub lekami, które wpływają na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową. Należy przerwać to leczenie co najmniej 1 miesiąc przed przeprowadzeniem testu.
• otrzymałeś niedawno leczenie choroby Cushinga (zaburzenia, które powodują podwyższone stężenie kortyzolu) lub otrzymujesz wysoką dawkę hydrokortyzonu, ponieważ test może dać fałszywie dodatnie wyniki.
• twój organizm ma niedobór innych hormonów, takich jak kortyzol, hormony tarczycy lub płciowe, wazopresyna (w przypadku cukrzycy insipidus), ponieważ należy je odpowiednio uzupełnić przed analizą niedoboru hormonu wzrostu.
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz problemy z rytmem serca (takie jak zespół QT długiego wrodzonego lub nabytego lub przebyte taquicardie zwane torsades de pointes). GHRYVELIN może powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie), takie jak wydłużenie odstępu QT, które są związane zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca. W przypadku wystąpienia takich zmian będą one miały ograniczony czas trwania i będą krótkotrwałe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

GHRYVELIN jest wskazany jako test diagnostyczny w dawce jednorazowej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności macimoreliny podczas długotrwałego stosowania.

Możliwość powtarzania testu we wczesnych stadiach choroby

Jeśli niedobór hormonu wzrostu u dorosłych dopiero się zaczął i jest spowodowany uszkodzeniem części mózgu zwanej podwzgórzem, wynik testu może być negatywny, chociaż w rzeczywistości choroba występuje. W takiej sytuacji może być konieczne powtórzenie testu.

Dzieci i młodzież

GHRYVELIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i GHRYVELIN

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwpsychotyczne (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol)
• leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub moxifloksacyna)
• leki korygujące rytm serca (przeciwarritmiczne takie jak amiodarona, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
• inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub powodować torsades de pointes

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać rozkład macimoreliny, takie jak leki przeciw:

• drgawkom/epilepsji (karbamazepina, eslicarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidon)
• zaburzeniom snu (modafinil, pitolisant)
• lekkiemu lub umiarkowanemu epizodowi depresji (hypericum lub ziele świętego Jana [Hypericum perforatum])
• mukowiscydozie (lumakaftor)
• infekcjom (antybiotyki takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna)
• zakażeniu HIV (efawirenz, newirapina)
• cukrzycy typu 2 (pioglitazon)
• nowotworom (dabrafenib, enzalutamid)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na dokładność testu diagnostycznego. Unikaj jednoczesnego stosowania leków:

• które mogą mieć bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową, takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy, kwas acetylosalicylowy lub indometacyna
• które mogą zwiększać stężenie hormonu wzrostu, takie jak klonidyna, lewodopa lub insulina
• które mogą zmniejszać odpowiedź hormonu wzrostu na macimorelinę, takie jak atropina, propylotiouracyl lub hormon wzrostu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

GHRYVELIN nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży w momencie przeprowadzania testu. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Zapytaj lekarza, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub powstrzymać się od poddania testowi macimoreliny.

Jazda i obsługa maszyn

GHRYVELIN może powodować zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

GHRYVELIN zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

GHRYVELIN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować GHRYVELIN

Priorytetem jest, aby przygotowanie i podanie GHRYVELIN było nadzorowane przez personel medyczny. Na końcu tej ulotki znajdują się instrukcje, jak przygotować lek do testu.

Opis tej ulotki jest dla Twojej informacji o procedurze testu.

Powinnaś/Powinieneś pozostać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zastosowaniem GHRYVELIN. Nie powinnaś/Powinieneś wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych przez 24 godziny przed testem. Można pić do 100 ml wody bez gazu 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu GHRYVELIN.

Dawka

Zalecana dawka to 0,5 mg GHRYVELIN na kilogram masy ciała.

Wydaje się to jako objętość 1 ml zawiesiny przygotowanej na kilogram masy ciała.

Powinnaś/Powinieneś wypić całą dawkę testową w ciągu 30 sekund.

Zostaną pobrane trzy próbki krwi w celu oznaczenia hormonu wzrostu 45, 60 i 90 minut po podaniu dawki testowej.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo GHRYVELIN

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo GHRYVELIN, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca zostanie wykonane EKG.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• smak gorzki lub metaliczny (dysgeuzja)
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie ciepła

Te działania niepożądane są w większości przypadków łagodne, nie trwają długo i zwykle ustępują bez leczenia.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha
• uczucie zimna
• głód
• palpitacje
• wolniejsza niż normalna częstotliwość serca (bradykardia zatokowa)
• senność
• pragnienie
• drżenie
• uczucie zawrotu głowy

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GHRYVELIN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Saszetka nieotwarta

Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.

Zawiesina po rozcieńczeniu

Zawiesinę należy spożyć w ciągu 30 minut po jej przygotowaniu.

Lekarz lub pielęgniarka wyrzuci niewykorzystaną zawiesinę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład GHRYVELIN

• Substancją czynną jest macimorelina. Każda saszetka zawiera 60 mg macimoreliny (w postaci octanu). 1 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera 500 mikrogramów macimoreliny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy (patrz „GHRYVELIN zawiera laktozę” w punkcie 2), bezwodny krzemionka koloidalna, kroskarmeloza typu A, sacharyna sodowa dihydrat i fumarian stearylu i sodu (patrz „GHRYVELIN zawiera sodę” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GHRYVELIN jest dostępny w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 1,817 g granulatu. Każde pudełko zawiera 1 saszetkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Wytwórca

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA

Zawiesinę należy przygotować i podać personel medyczny.

Wymagane elementy: saszetka GHRYVELIN, woda bieżąca w dzbanku, szklany lub przezroczysty plastikowy pojemnik z podziałką, agitator, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka do picia

Krok 1

Zważ pacjenta.

Krok 2

Określ liczbę saszetek GHRYVELIN potrzebnych w zależności od masy ciała: potrzebna jest 1 saszetka, jeśli pacjent waży do 120 kg lub 2 saszetki, jeśli pacjent waży więcej niż 120 kg.

Krok 3

Dodaj wymaganą ilość wody do szklanego lub przezroczystego plastikowego pojemnika z podziałką. Rozpuść całą zawartość saszetki w wodzie: 1 saszetka w 120 ml lub 2 saszetki w 240 ml, w zależności od przypadku.

Delikatnie wymieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie nierozpuszczona niewielka ilość cząstek, w wyniku czego powstanie lekko mętna zawiesina). Zawiesinę należy wymieszać, aż będzie lekko mętna i nie będą widoczne cząstki na dnie pojemnika. Zawiesinę należy ponownie wymieszać, jeśli osadzą się niektóre cząstki na dnie pojemnika, jak to ma miejsce po pozostawieniu zawiesiny w pionie przez jakiś czas.

Krok 4

Określ objętość zawiesiny niezbędną do podania zalecanej dawki macimoreliny 0,5 mg/kg. Objętość zawiesiny w mililitrach jest równa masie ciała pacjenta w kilogramach. Na przykład pacjent ważący 70 kg potrzebuje 70 ml zawiesiny macimoreliny.

Zmierzyć wymaganą objętość za pomocą strzykawki z podziałką 50 ml bez igły.

Przenieść zmierzoną ilość do szklanki do picia.

Krok 5

Poinformuj pacjenta, aby wypijał całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.

Zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut po jej przygotowaniu. Pozostałą zawiesinę nie należy przechowywać i należy ją wyrzucić.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Krok 6

Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu 45, 60 i 90 minut po podaniu.

Krok 7

Priorytetem jest przygotowanie próbek osocza lub surowicy i wysłanie ich do laboratorium w celu oznaczenia hormonu wzrostu.