GENTAMICYNA BRAUN 3 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gentamicina Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gentamicina Braun 3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gentamicina Braun 3 mg/ml
3. Jak stosować Gentamicina Braun 3 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gentamicina Braun 3 mg/ml
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Gentamicina Braun 3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Gentamicina Braun 3 mg/ml jest wodnym roztworem gentamycyny, antybiotyku bakterioobójczego z grupy aminoglikozydów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Gentamicina Braun jest stosowana w leczeniu krótkoterminowym, w połączeniu z innymi antybiotykami, w leczeniu poniższych chorób, z wyjątkiem zakażeń skomplikowanych nerek, dróg moczowych i pęcherza.

Główne wskazania to:

• zakażenie krwi, znane jako sepsa
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym oparzenia)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, które występują podczas leczenia szpitalnego, w tym ciężka pneumonia
• zakażenia skomplikowane i przewlekłe dróg moczowych
• zakażenia przewodu pokarmowego, w tym zapalenie otrzewnej
• zakażenia zastawek serca (bakteriowa zapalenie wsierdzia)
• zakażenia pooperacyjne

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gentamicina Braun 3 mg/ml

Nie stosuj Gentamicina Braun 3 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
• Jeśli chorujesz na miastenię.
• Nie powinien być stosowany z innymi produktami, które są toksyczne dla uszu lub nerek, ani z silnymi lekami moczopędnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Poinformuj lekarza o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie:

• jeśli jesteś uczulony na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności
• jeśli masz choroby mięśni, takie jak miastenia lub Parkinson, ponieważ może to nasilić osłabienie mięśni.
• jeśli stosujesz leki moczopędne, które mogą być toksyczne dla uszu
• jeśli wystąpią objawy toksyczności dla uszu, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, zanik słuchu lub objawy toksyczności nerek.
• jeśli masz lub miałeś matczyną historię choroby spowodowanej mutacją mitochondrialną (chorobą genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną lekami przeciwbakteryjnymi, zaleca się, aby poinformował o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu przy przyjęciu tego leku. Twój lekarz może zalecić test genetyczny przed podaniem Gentamicina Braun 3 mg/ml.
• jeśli wystąpi ciężka biegunka
• możliwe, że Twoja infekcja nie zareaguje na gentamycynę, jeśli nie zareagowała na inne aminoglikozydy, i możesz mieć reakcję alergiczną, jeśli jesteś uczulony na inny aminoglikozyd.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek, Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie:

• nadzoru słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, w trakcie i po leczeniu.
• dawkowania ściśle według funkcji nerek.
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, zostaną wzięte pod uwagę dawki ogólne antybiotyków podawanych dodatkowo bezpośrednio w miejscu zakażenia.
• nadzoru stężeń gentamycyny we krwi w trakcie leczenia, jeśli okoliczności Twojego przypadku tego wymagają.
• jeśli już masz uszkodzenie nerwu słuchowego (upośledzenie słuchu lub równowagi), lub jeśli leczenie jest długoterminowe, wymagany jest dodatkowy nadzór funkcji równowagi i słuchu.
• W razie potrzeby otrzymasz leczenie gentamycyną przez nie więcej niż 10-14 dni (zwykle 7-10 dni).
• Powinno upłynąć wystarczająco dużo czasu, 7-14 dni, między poszczególnymi leczeniami gentamycyną i innymi pokrewnymi antybiotykami.
• Unikaj podawania innych substancji o potencjalnie szkodliwym wpływie na nerw słuchowy lub nerki w połączeniu z gentamycyną. Jeśli jest to nieuniknione, wymagany jest szczególnie ostrożny nadzór funkcji nerek.
• Poziom płynów ustrojowych i produkcja moczu powinny być w normie.

Pozostałe leki i Gentamicina Braun 3 mg/ml

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Podanie Gentamicina Braun 3 mg/ml wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

Eter, leki rozluźniające mięśnie

Blokowanie funkcji nerwowej i mięśniowej przez aminoglikozydy jest wzmocnione przez eter i leki rozluźniające mięśnie. Dlatego też będziesz szczególnie kontrolowany podczas przyjmowania tych substancji.

Znieczulenie metoksyfluranem

Anestezjolog powinien wiedzieć, czy otrzymałeś lub otrzymujesz aminoglikozydy przed znieczuleniem metoksyfluranem (gazem znieczulającym) i unikać stosowania tego środka, jeśli jest to możliwe, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Pozostałe leki o potencjalnie szkodliwym wpływie na nerw słuchowy i nerki

Będziesz szczególnie kontrolowany, jeśli otrzymujesz gentamycynę przed, w trakcie lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (przeciw grzybiczym),
• kolistynę (do odkażania jelit),
• cyklosporynę (do tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych),
• cisplatynę (środek przeciwnowotworowy),
• wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicillinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Również będziesz szczególnie kontrolowany, jeśli otrzymujesz leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy i furosemid.

Gentamycyna może powodować zmiany w wynikach analizy niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, żebyś mogła zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w ciąży, chociaż lekarz oceni, czy jest to konieczne. Jeśli lek jest stosowany w ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna być poinformowana o możliwych ryzykach.

Zasadniczo nie należy karmić piersią, jeśli matka jest leczona. Lekarz oceni, czy jest to konieczne w każdym przypadku.

Jazda i obsługa maszyn:

Stosowanie tego leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nawet po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś leczenie przewlekłe lub duże dawki, w przypadku niewydolności nerek, lub w podeszłym wieku. Dlatego też powinieneś zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Gentamicina Braun 3 mg/ml zawiera sodę:

Butelki 80 ml:

Ten lek zawiera 283,47 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 80 ml. Jest to równoważne z 14,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Butelki 100 ml:

Ten lek zawiera 354,33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Jest to równoważne z 17,72% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Gentamicina Braun 3 mg/ml

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Gentamicina Braun 3 mg/ml będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie dożylnie w ciągu 30-60 minut.

Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, ciężkości zakażenia i funkcjonowania nerek. Należy prowadzić nadzór funkcji nerek w trakcie leczenia.

Dorośli i młodzież (w wieku 12-17 lat)

Zasadniczo zalecana dawka u dorosłych i młodzieży z prawidłową funkcją nerek wynosi 3-6 mg/kg mc./dobę gentamycyny w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie infuzje dobowe.

Zwykle leczenie gentamycyną nie trwa dłużej niż 7-10 dni, tylko w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń leczenie może trwać dłużej niż 10 dni.

Poziomy gentamycyny we krwi są starannie kontrolowane przez badanie próbek krwi pobranych na końcu intervalu dawkowania i bezpośrednio po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontroli funkcji nerek. Twoja dawka będzie starannie dostosowana do uniknięcia uszkodzenia nerek.

Stosowanie u dzieci

Dawka dobową u noworodków wynosi 4-7 mg/kg masy ciała na dobę. Noworodkowie otrzymują wymaganą dawkę dobową w jednej dawce.

Dawka dobową u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5-7,5 mg/kg masy ciała na dobę jako 1 (preferowana) do 2 dawek.

Zalecana dawka dobową u starszych dzieci z prawidłową funkcją nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę jako 1 (preferowana) do 2 dawek.

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek

Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, będziesz monitorowany w celu dostosowania odpowiednich stężeń gentamycyny we krwi, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między dawkami. Twój lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.

Dawkowanie u pacjentów w leczeniu dializą

W tym przypadku Twoja dawka będzie starannie dostosowana według poziomu gentamycyny we krwi.

U pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek podtrzymujących niż młodzi dorośli, aby osiągnąć odpowiednie poziomy gentamycyny we krwi.

Dawkowanie u pacjentów z otyłością

Dawka początkowa powinna być oparta na idealnej masie ciała plus 40% nadwagi.

Jeśli przyjmujesz więcej Gentamicina Braun 3 mg/ml, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej spowodowanej zbyt wysoką dawką lub nagromadzeniem, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą ułatwić usunięcie antybiotyku.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, dostosowane do rodzaju i nasilenia reakcji (antyhistaminiki, kortykosteroidy, adrenalina...)

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gentamicina Braun 3 mg/ml:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gentamicina Braun 3 mg/ml

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych w zależności od układów narządów i w malejącej częstotliwości według kryteriów:

Bardzo częste (1 na 10 pacjentów), częste (1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (1 na 1000 pacjentów), rzadkie (1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 100 000 pacjentów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Gentamicina Braun 3 mg/ml po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Zawartość fiolki powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużytą część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGentamicina Braun 3 mg/ml

Substancją czynną Gentamicina Braun 3 mg/ml jest siarczan gentamycyny

Każda fiolka zawiera 3 mg/ml gentamycyny w postaci zasady.

Substancją czynną jest gentamycyna (w postaci siarczanu).

Każdy mililitr roztworu zawiera gentamycynę (w postaci siarczanu) odpowiednią do 3 mg gentamycyny.

Każda butelka 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny

Każda butelka 100 ml zawiera 300 mg gentamycyny

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, edetan sodu i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach po 1 i 20 fiolkach z polietylenu zawierających 80 ml i 100 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w październiku 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Należy uważnie obserwować funkcje zarówno nerek, jak i nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy jest podawany w dawkach wyższych niż zalecane. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności spowoduje dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od przypadku.

Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni podczas leczenia.

Gentamicina Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji dożylnych jest gotowym roztworem i nie powinien być rozcieńczany przed podaniem. Może być jednak podawany jednocześnie z roztworami chlorku sodu 0,9% lub glukozą 5% w tej samej linii dożylnej.

Aminoglikozydy nie powinny być mieszane z żadnym innym lekiem, ale powinny być podawane oddzielnie.

Należy postępować zgodnie z normalnymi warunkami aseptycznymi przy stosowaniu roztworów do infuzji dożylnej.

Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużytą część roztworu.

Ze względu na potencjalną toksyczność aminoglikozydów nie należy stosować zaleceń dotyczących "stałych dawek", które nie są oparte na masie ciała. Jest jednak niezbędne obliczenie dawki w celu ustalenia potrzeb każdego pacjenta.

LEK WYŁĄCZNIE NA RECEPTĘ

B|BRAUN