GENTA GOBENS 80 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

gentamicyna (siarczan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Genta Gobens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genta Gobens
3. Jak stosować Genta Gobens
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Genta Gobens

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Genta Gobens i w jakim celu się go stosuje

Genta Gobens należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tj. stosowanymi w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, które mogą być wyeliminowane przez substancję czynną gentamicynę.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami a czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Genta Gobens powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu poniższych chorób, z wyjątkiem zakażeń skomplikowanych nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego.

Możesz otrzymać Genta Gobens w leczeniu poniższych chorób:

• Zakażenia skomplikowane i nawracające nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego.
• Zakażenia płuc i dróg oddechowych, które występują podczas leczenia szpitalnego.
• Zakażenia jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak ciężkie oparzenia.
• Posocznica (zakażenie całego organizmu), bakterie we krwi.
• Zapalenie wsierdzia (w leczeniu zakażeń).
• W leczeniu zakażeń pooperacyjnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genta Gobens

Nie stosuj Genta Gobens

• Jeśli jesteś uczulony na gentamicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Genta Gobens, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Chorujesz na zaburzenia czynności nerek lub ślepotę ucha wewnętrznego.
• Jeśli masz lub miałeś wywiad rodzinny w kierunku choroby spowodowanej mutacją mitochondrialną (chorobą genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany lekami przeciwbakteryjnymi, zaleca się, aby poinformował o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem aminoglikozydu; pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko ubytku słuchu przy zastosowaniu tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie testu genetycznego przed zastosowaniem Genta Gobens.

W takim przypadku otrzymasz gentamicynę tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie szczególnie ostrożny, dostosowując odpowiednio Twoją dawkę gentamicyny.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na czynność nerwowo-mięśniową, taką jak choroba Parkinsona, lub jeśli otrzymujesz rozkurczające mięśnie podczas operacji, ponieważ gentamicyna może mieć efekt blokujący na czynność nerwowo-mięśniową.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki.

Możliwe, że Twoje zakażenie nie zareaguje na gentamicynę, jeśli nie zareagowało na inne aminoglikozydy, oraz możesz wykazywać reakcję alergiczną na gentamicynę, jeśli jesteś uczulony na inny aminoglikozyd.

Doświadczenie w zakresie podawania gentamicyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek, lekarz będzie szczególnie ostrożny, oceniając następujące czynniki:

• Monitorowanie słuchu, równowagi i czynności nerek przed, w trakcie i po leczeniu.
• Dawkowanie ściśle zgodnie z czynnością nerek.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia czynności nerek, zostaną uwzględnione w dawce całkowitej antybiotyki podawane dodatkowo bezpośrednio w miejscu zakażenia.
• Monitorowanie stężeń gentamicyny we krwi w trakcie leczenia, jeśli okoliczności Twojego przypadku tego wymagają.
• Jeśli już masz uszkodzenie nerwu słuchowego (upośledzenie słuchu lub równowagi), lub jeśli leczenie jest długotrwałe, wymagany jest dodatkowy monitoring czynności równowagi i słuchu.
• W przypadku możliwości otrzymasz leczenie gentamicyną przez nie dłużej niż 10-14 dni (zwykle 7-10 dni).
• Powinno upłynąć wystarczająco dużo czasu, 7-14 dni, między poszczególnymi leczeniami gentamicyną i innymi ściśle powiązanymi antybiotykami.
• Unikaj podawania innych substancji o potencjalnie szkodliwym wpływie na nerw słuchowy lub nerki w połączeniu z gentamicyną. Jeśli jest to nieuniknione, wymagany jest szczególnie ostrożny monitoring czynności nerek.
• Poziom płynów ustrojowych i produkcja moczu powinny być w normie.

Pozostałe leki i Genta Gobens

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Zwróć uwagę na następujące leki:

Etanol, rozkurczające mięśnie

Blokowanie czynności nerwowo-mięśniowej przez aminoglikozydy jest wzmocnione przez etanol i rozkurczające mięśnie. Dlatego też będziesz szczególnie monitorowany, otrzymując te substancje.

Znieczulenie metoksyfluranowe

Anestezjolog powinien wiedzieć, czy otrzymałeś lub otrzymujesz aminoglikozydy przed znieczuleniem metoksyfluranowym (gazem znieczulającym) i unikać stosowania tego środka, jeśli jest to możliwe, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Pozostałe leki o potencjalnie szkodliwym wpływie na nerw słuchowy i nerki

Będziesz szczególnie monitorowany, jeśli otrzymujesz gentamicynę przed, w trakcie lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (przeciw zakażeniom grzybiczym),
• kolistynę (do odkażania jelit),
• cyklosporynę (do tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych),
• cisplatynę (środek przeciwnowotworowy),
• wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicillę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Będziesz również szczególnie monitorowany, jeśli otrzymujesz leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy i furosemid.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Lekarz dokładnie oceni, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub terapię gentamicyną.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i szumy uszne.

Genta Gobensmoże powodowaćreakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawierametabiulfitynian sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Genta Gobens

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Genta Gobens jest dostępny w postaci roztworu gotowego do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych po rozcieńczeniu.

Dawkowanie dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Zalecana dawka dobowa u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 (najlepiej) lub do 2 dawkach.

Zwykle otrzymasz leczenie gentamicyną przez nie dłużej niż 7-10 dni; leczenie może trwać dłużej niż 10 dni tylko w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń.

Twoje stężenia gentamicyny we krwi będą ściśle monitorowane przez badanie próbek krwi pobranych na końcu okresu dawkowania i bezpośrednio po zakończeniu infuzji, głównie w celu monitorowania czynności nerek. Dawka zostanie starannie dostosowana, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Stosowanie u dzieci

Dawka dobowa u noworodków wynosi 4-7 mg/kg masy ciała na dobę. Noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce.

Zalecana dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5-7,5 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (najlepiej) lub do 2 dawkach.

Zalecana dawka dobowa u starszych dzieci (w wieku 2-12 lat) z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (najlepiej) lub do 2 dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli chorujesz na niewydolność nerek, będziesz monitorowany w celu dostosowania odpowiednio stężeń gentamicyny we krwi, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między poszczególnymi dawkami. Lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerkowej

W takim przypadku dawka zostanie starannie dostosowana zgodnie z Twoim stężeniem gentamicyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek podtrzymujących w porównaniu z młodymi dorosłymi, aby osiągnąć odpowiednie stężenia gentamicyny we krwi.

U pacjentów z otyłością dawka początkowa powinna być oparta na idealnej masie ciała plus 40% nadwagi.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Genta Gobens

W przypadku nagromadzenia (np. w wyniku niewydolności nerek) mogą wystąpić większe uszkodzenia nerek i uszkodzenia nerwu słuchowego.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Najpierw zostanie przerwane leczenie. Nie istnieje specyficzne antidotum. Gentamicynę można usunąć z krwi za pomocą dializy nerkowej. W leczeniu blokady czynności nerwowo-mięśniowej można podać chlorek wapnia i respirację sztuczną, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś użyćGenta Gobens:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwałeś leczenie Genta Gobens:

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W pewnych warunkach gentamicyna wykazuje działania toksyczne na nerw słuchowy i nerki. Niewydolność nerek jest często obserwowana u pacjentów leczonych gentamicyną i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W większości przypadków toksyczność nerkowa jest związana z zbyt wysoką dawką lub przedłużonym leczeniem, already istniejącymi anomaliami nerkowymi lub innymi substancjami, które również mają działanie toksyczne na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka toksyczności nerkowej są zaawansowany wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie objętości krwi lub wstrząs, lub już istniejąca choroba wątroby. Czynnikami ryzyka działania toksycznego na nerw słuchowy są już istniejąca niewydolność wątroby lub słuchu, bakterie we krwi i gorączka.

Poniższe działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych, mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia:

• ostre i ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
• ostre niewydolność nerek.

Wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu mogą być objawami ostrej nadwrażliwości.

Zmniejszenie ilości moczu lub całkowite zaprzestanie mikcji (oliguria, anuria), częste oddawanie moczu w nocy i ogólne obrzęki (nadmierne retencja płynów) są objawami ostrej niewydolności nerek.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane, chociaż ich częstość nie jest znana: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwała utrata słuchu, głuchota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genta Gobens

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składować w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest gentamicyna (siarczan). Każda fiolka zawiera 240 mg gentamicyny (siarczanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metabisulfit sodu (E-223), metylparaben (E-218), propylparaben (E-216), EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór zawarty w fiolkach Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Każda fiolka 3 ml zawiera 240 mg gentamicyny (w postaci siarczanu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie:

Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji.

Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.