GENOXAL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

GENOXAL 50 mg tabletki powlekane

Cyklofosfamid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GENOXAL i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GENOXAL.
3. Jak stosować GENOXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GENOXAL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GENOXAL i w jakim celu się go stosuje

Genoxal zawiera jako substancję czynną cyklofosfamid. Należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny lub lek przeciwnowotworowy”, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Genoxal jest zwykle stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów raka. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• pewne rodzaje raka białych krwinek (ostra białaczka limfocytowa, przewlekła białaczka limfocytowa, ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa),
• rak jajnika i rak piersi,
• mięsak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak płuca z komórkami drobnymi,
• w leczeniu przerzutowych lub zaawansowanych guzów w ośrodkowym układzie nerwowym (neuroblastoma)

Ponadto, Genoxal jest stosowany w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego.

Czasami niektórzy lekarze mogą przepisać Genoxal w innych chorobach, które nie są związane z rakiem:

• choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne ciężkie nefritis lupusowej (zapalenie nerek wywołane chorobą układu odpornościowego) i ziarniniak Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GENOXAL

Nie stosuj Genoxal:

• Jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid, jego metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli obecnie masz infekcję.
• Jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej.
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• Jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• Jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• W leczeniu chorób nie nowotworowych, z wyjątkiem immunosupresji w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genoxal:

• Jeśli masz niskie wartości komórek krwi.
• Jeśli masz ciężkie infekcje.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo i czy usunięto ci nadnercze,
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię; masz problemy sercowe lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz zły ogólny stan zdrowia lub jesteś osobą słabą lub w podeszłym wieku.
• Jeśli zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 10 dni.

Możliwe są potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia Genoxal.

Genoxal może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Te komórki są trzech rodzajów:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po otrzymaniu cyklofosfamidy wartość liczby komórek krwi dla trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoja liczba krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia Genoxal i pozostanie niska przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość ludzi odzyskuje normalne wartości liczby krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej, aby wrócić do normy.

Bardziej prawdopodobne jest, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoja liczba krwi jest niska. Staraj się unikać osób, które mają kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Twój lekarz będzie cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej zachorowanie.

Twój lekarz upewni się, że liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed leczeniem cyklofosfamidą i w trakcie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie ilości leku, który otrzymujesz, lub opóźnienie następnej dawki.

Genoxal może wpływać na normalne gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one normalnie. Ważne jest utrzymanie dobrego stanu zdrowia dziąseł, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Genoxal może uszkadzać wewnętrzną wyściółkę pęcherza moczowego i powodować krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić, i jeśli jest to konieczne, poda ci lek zwany Mesna (Uromitexan), aby chronić twoją pęcherz. Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidą w roztworze do infuzji. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dołączonej do opakowania Uromitexan.

Większość osób, którym podaje się Genoxal z Mesną, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twojej mocz, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Genoxal zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.

Genoxal może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach Genoxal, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

Genoxal może powodować problemy płucne, takie jak zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Genoxal może mieć potencjalnie śmiertelne skutki dla twojej wątroby.

Jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki skóry lub białych oczu, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrosnąć normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

Genoxal może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i młodzież

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i młodzieży należy stosować dawki podobne do zaleconych dla dorosłych.

StosowanieGenoxalz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj go o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem Genoxal.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Genoxal:

• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (leki przeciwdepresyjne),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Genoxal:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny),
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki, które zwiększają aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenitoina (stosowana w leczeniu padaczki), zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki Genoxal na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub retencji płynów),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych),
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki Genoxal na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna,
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka),
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki Genoxal na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki Genoxal na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Inne leki, które mogą wpływać na Genoxal lub być przez niego wpływane, obejmują:

• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniakowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana jako lek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetyldigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli stosuje się cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe jednocześnie).

StosowanieGenoxalz pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać nudności i wymioty wywołane przez cyklofosfamidę

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas stosowania Genoxal.

Może ono zakłócać normalne działanie twojego leku i zmieniać jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Genoxal może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidą lub do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, istnieje możliwość otrzymania poradnictwa genetycznego (poradnictwa medycznego w celu oceny możliwego ryzyka wad wrodzonych u płodu).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Genoxal. Poproś o radę lekarza.

Płodność

Genoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia cyklofosfamidą. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, musisz omówić to z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Niektóre z działań niepożądanych leczenia cyklofosfamidą mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Pacjenci powinni być ostrożni, gdy wykonują czynności, takie jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie będą pewni, że leczenie tym lekiem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

Genoxal zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować GENOXAL

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz przepisze ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla ciebie. Zalecana dawka, chyba że lekarz postanowi inaczej, wynosi 1-4 tabletki (50-200 mg) na dobę w leczeniu ciągłym; jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, mogą być stosowane większe dawki.

Sposób podania:

Genoxal jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki rano. Tabletki należy połykać całe, podczas podawania lub natychmiast po przyjęciu, wypij odpowiednią ilość płynu.

Czas trwania leczenia:

Cykli leczenia w schemacie przerywanym można powtarzać co 3 lub 4 tygodnie. Czas trwania leczenia i przerw będzie decydował twój lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Genoxal jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa Genoxal u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcejGenoxal, niż powinieneś

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidy obejmują działania niepożądane opisane w punkcie „Działania niepożądane”, ale mają one zwykle bardziej poważny charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Genoxal

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwieszleczenieGenoxal.

Brak jest skutków ubocznych spowodowanych zakończeniem leczenia Genoxal.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Reakcje alergiczne. Ich objawy to trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zwiększona częstotliwość serca, obniżone ciśnienie krwi, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez urazu lub krwawienia z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, kaszel, duszność, objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia świadomości i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek, co może wymagać leczenia antybiotykami w celu zwalczania zakażeń.
• Bladość, uczucie letargu i zmęczenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ organizm z czasem uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być konieczne przetoczenie krwi.
• Krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszony przepływ moczu.
• Objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, zaburzenia świadomości i obrzęk.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i gorączkę.
• Objawy, takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia Genoxalem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja),
• obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z zakażeniami (leukopenia, neutropenia),
• nudności i wymioty,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste potrzeby oddawania moczu (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• utracie włosów (łysienie),
• gorączka,
• obniżona odporność organizmu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia febrilna).
• krew w moczu i ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza krwotoczne),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• łysienie,
• zakażenia,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• ogólne uczucie niepokoju,
• zapalenie błon śluzowych (mukozitis),
• bezpłodność u mężczyzn.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zwiększony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
• zwiększony poziom białka C-reaktywnego,
• zmiany w elektrokardiogramie,
• choroby serca (kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca),
• szybkie bicie serca,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból i słabość (neuropatia),
• ból w rozprzestrzenieniu nerwu (neuralgia),
• obniżony poziom hormonów płciowych,
• anoreksja,
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• posocznica,
• zaburzenia owulacji,
• reakcje alergiczne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany w rytmie serca,
• drgawki,
• niewyraźne widzenie,
• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis),
• biegunka,
• zaparcie,
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych,
• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,
• nieodwracalne zaburzenia owulacji,
• odwodnienie,
• zwiększone ryzyko raka krwi (białaczka szpikowa) i innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• krwawienia,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Uwaga: brak polskich odpowiedników niektórych rzadkich efektów ubocznych.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność manifestująca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, uszkodzeniem rdzenia kręgowego (mielopatia), drgawkami i utratą wzroku (zespół lekoencefalopatii odwracalnej), nieprawidłowe odczucia (disestezja, hipoestezja), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), drżenie, zaburzenia węchu (parosmia), różne rodzaje zaburzeń serca (tachykardia komorowa, wstrząs sercowy, krwawienie z mięśnia sercowego, niewydolność komory lewej, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, obniżenie frakcji wyrzutowej),
• śmierć płodu,
• wady wrodzone płodu,
• opóźniony rozwój płodu,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (niskie wartości komórek krwi, agranulocytosis, limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny),
• zwiększony łzawienie,
• szum w uszach i ubytek słuchu
• wypływ płynu do jamy opłucnej,
• zatkany nos (kongestia nosa),
• niepokój nosa,
• ból gardła,
• wypływ z nosa,
• kichanie,
• choroba płucna z zakrzepicą,
• zapalenie oskrzeli,
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych,
• zapalenie płuc,
• zapalenie płuc organizujące się,
• niepokój brzucha,
• pewne choroby nerek (martwica kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych, nefropatia toksyczna, krwawienie z moczowodu, zapalenie pęcherza z owrzodzeniami, skurcz pęcherza, cukrzyca insypidus nefrogenic, komórki nabłonka pęcherza moczowego atypowe, zwiększony poziom mocznika we krwi),
• swędzenie, wysypka, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień),
• zespół dłoni-stopy,
• opuchlizna twarzy,
• zwiększona potliwość,
• zwiększona twardość skóry (sklerodermia),
• skurcz i ból mięśni,
• ból stawów,
• zatrucie wodne,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru, poziom hormonów),
• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwór krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerek, rak miednicy nerkowej, rak tarczycy, mięsak, działanie rakotwórcze na potomstwo,
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (zakrzepice), w tym możliwość zakrzepicy płucnej (zakrzepica płucna)
• zapalenie ściany naczynia krwionośnego (zapalenie naczyń),
• choroba niedokrwienna obwodowa,
• zaczerwienienie,
• opuchlizna,
• grypa,
• poród przedwczesny,
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółć, uszkodzenie wątroby z niewydolnością wątroby, zwiększony poziom bilirubiny, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększony poziom enzymów wątrobowych)
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• utratę funkcji jajników,
• atrosja jąder.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GENOXALU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub źródła ciepła, ponieważ mogą one powodować zmiany wyglądu produktu, chociaż nie wpływają na substancję czynną.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GENOXALU

Substancją czynną jest cyklofosfamida. Każda tabletka zawiera 50 mg cyklofosfamidy (równoważne 53,500 mg monohydratu cyklofosfamidy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: glicerol 85%, żelatyna, stearynian magnezu, talk, wodorofosforan wapnia dihydrat, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana.

Obudowa tabletki: sacharoza, węglan wapnia (E170), dwutlenek tytanu (CI=77891, E-171), talk, polietylenoglikol 35000 (makrogol 35000), koloidalny dwutlenek krzemu, povidon K25 (poliwidon 25), karboksymetyloceluloza sodowa (karboksymetyloceluloza sodowa), polisorbat 20, wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GENOXAL to tabletki powlekane w kolorze białym i o okrągłym kształcie.

Dostępny w blisterach, a każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Prasfarma S.L.C/ San Joan 11-1508560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2017

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/