GENOXAL 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Genoxal 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cyklofosfamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genoxal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed podaniem Genoxal.
3. Jak będzie podawany Genoxal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Genoxal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Genoxal i w jakim celu się go stosuje

Genoxal zawiera jako substancję czynną cyklofosfamid. Należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny lub lek przeciwnowotworowy”, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Genoxal jest zazwyczaj stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów raka. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• pewne rodzaje raka krwi (białaczka limfocytowa ostra, białaczka limfocytowa przewlekła, białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa przewlekła),
• rak jajnika i rak piersi,
• mięsak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak płuca z komórkami drobnymi,
• w leczeniu guzów przerzutowych lub zaawansowanych w ośrodkowym układzie nerwowym (neuroblastoma)

Ponadto Genoxal jest stosowany w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego.

Czasami niektórzy lekarze mogą przepisać Genoxal w innych stanach, które nie są związane z rakiem:

• choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne ciężkie nefritis lupusowej (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i ziarniniak Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Genoxal

Nie stosujGenoxal:

• Jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid, jego metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli obecnie masz infekcję.
• Jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej był/aś poddany/a chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej,
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• Jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• Jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• W leczeniu chorób niezłośliwych, z wyjątkiem immunosupresji w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Genoxal, jeśli:

• masz niskie wartości komórek krwi,
• masz ciężkie infekcje,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo i czy usunięto ci nadnercze,
• otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię; masz problemy z sercem lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• masz cukrzycę,
• masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą lub w podeszłym wieku,
• przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia Genoxal.

Genoxal może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Komórki te są trzech rodzajów:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po otrzymaniu cyklofosfamidy wartość liczby komórek krwi dla wszystkich trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoje badanie krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia Genoxal i pozostanie niskie przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne wartości liczby komórek krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymałeś/aś dużą ilość chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoja liczba komórek krwi jest niska. Staraj się unikać osób, które mają kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Twój lekarz będzie cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

Twój lekarz upewni się, że liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed leczeniem cyklofosfamidą i w trakcie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie następnej dawki.

Genoxal może wpływać na normalne gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one prawidłowo. Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Genoxal może uszkadzać błonę śluzową pęcherza moczowego i powodować krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić, i jeśli to konieczne, poda ci lek zwany Mesna (Uromitexan), aby chronić twoją pęcherz. Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidą w roztworze do infuzji. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dołączonej do opakowania Uromitexan.

Większość osób, którym podaje się Genoxal z Mesna, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoje mocz, aby wykryć obecność krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twoim moczu, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Genoxal zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.

Genoxal może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy większych dawkach Genoxal, jeśli jesteś leczony/a radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

Genoxal może powodować problemy z płucami, takie jak zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Genoxal może mieć potencjalnie śmiertelne skutki dla twojej wątroby.

Jeśli doświadczysz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki (żółknięcia skóry i białych części oczu), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

Genoxal może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i młodzież

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i młodzieży należy stosować dawki podobne do zalecanych dla dorosłych

StosowanieGenoxalz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem Genoxal.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Genoxal:

• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (leki przeciwdepresyjne),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Genoxal:

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny),
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki, które zwiększają aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki), zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub retencji płynów),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych),
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna,
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka),
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby leukocytów po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Pozostałe leki, które mogą wpływać na Genoxal lub być przez niego wpływane, obejmują:

• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniakowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana jako lek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetyletylodigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• weryapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli stosuje się cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe jednocześnie).

StosowanieGenoxalz pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas stosowania Genoxal.

Może ono zakłócać normalne działanie leku i zmieniać jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Genoxal może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidą lub do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, istnieje możliwość otrzymania porad genetycznych (porad medycznych w celu oceny potencjalnego ryzyka wad wrodzonych u płodu).

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia cyklofosfamidą. Poproś o radę lekarza.

Płodność

Genoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem z powodu możliwości wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia cyklofosfamidą. Jeśli planujesz zostać rodzicem po leczeniu, musisz omówić to z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia cyklofosfamidą mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Pacjenci powinni być ostrożni, gdy wykonują zadania, takie jak prowadzenie samochodu i obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie będą pewni, że leczenie tym lekiem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Genoxal

Genoxal będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (w leczeniu raka).

Sposób podania

Dożylnie

Genoxal jest podawany w postaci zastrzyku i zwykle dodawany do dużej worka z płynem i wstrzykiwany powoli (infuzja) bezpośrednio do żyły. Żyła może być w ramieniu, na grzbiecie dłoni lub być dużą żyłą pod twoją obojczykiem.

W zależności od dawki, infuzja trwa od 30 do 120 minut.

Genoxal jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinnaś/powinieneś go otrzymać. Będzie to zależało od rodzaju choroby, której doświadczasz, twojej konstytucji (połączenia twojego wzrostu i wagi), twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, czy otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe lub jesteś leczony/a radioterapią.

Zalecane jest podawanie Genoxal rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Jeśli uważasz, że Genoxal jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może być konieczne, aby twój lekarz zmienił ilość leku, który otrzymujesz, i abyś był/a ściślej monitorowany/a, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Genoxal jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa Genoxal u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawkaGenoxal

Ponieważ Genoxal jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych po otrzymaniu leku, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidy obejmują działania niepożądane wymienione w rozdziale „Działania niepożądane”, ale mają one zwykle bardziej poważny charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy:

• Reakcje alergiczne. Ich objawy to trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstotliwość serca, obniżone ciśnienie krwi, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, kaszel, duszność, objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, splątanie i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek, a może być konieczne stosowanie antybiotyków w celu zwalczania zakażeń.
• Bladość, uczucie letargu i zmęczenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm sam odbuduje czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być konieczna transfuzja krwi.
• Krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• Objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, splątanie i obrzęk.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i gorączkę.
• Objawy, takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia Genoxalem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja),
• obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z zakażeniami (leukopenia, neutropenia),
• nudności i wymioty,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste potrzeby oddawania moczu (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• utracie włosów (łysienie),
• gorączka,
• obniżona odporność organizmu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia z gorączką).
• krew w moczu i ból podczas oddawania moczu (krwawe zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• łysienie,
• zakażenia,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• uczucie ogólnego złego samopoczucia,
• zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej),
• bezpłodność u mężczyzn.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
• zwiększona aktywność białka C-reaktywnego,
• zmiany w elektrokardiogramie,
• problemy z sercem (miokardiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca),
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból i słabość (neuropatia),
• ból wzdłuż nerwu (ból nerwowy),
• obniżone stężenie hormonów płciowych,
• utracie apetytu,
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• posocznica,
• zaburzenia owulacji,
• reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany rytmu serca,
• drgawki,
• niewyraźne widzenie,
• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• biegunka,
• zaparcie,
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych,
• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,
• nieodwracalne zaburzenia owulacji,
• odwodnienie,
• zwiększone ryzyko raka krwi (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• krwawienia,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona masa ciała,
• dusznica bolesna,
• zawał serca,
• zatrzymanie akcji serca,
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okalającego serce),
• migotanie przedsionków,
• powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica wewnątrznaczyniowa),
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki),
• szum w uszach,
• zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak, zmniejszony smak),
• uczucie mrowienia, kłucia, sztychnięcia lub pieczenia (parestezje),
• zapalenie mózgu wywołane przez uszkodzenie wątroby,
• zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk oka, pogorszenie wzroku,
• głuchota,
• uszkodzenie płuc (zespół trudności oddechowych),
• przewlekłe zapalenie płuc (przewlekłe zapalenie płuc),
• niewydolność oddechowa spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem (skurcz oskrzeli),
• uczucie braku tchu (uczucie braku powietrza),
• stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie),
• kaszel,
• niespecyficzne choroby płuc,
• zapalenie jelit,
• zapalenie trzustki,
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze),
• owrzodzenie błony śluzowej,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• krwawienie z cewki moczowej,
• obecność płynu w ścianie pęcherza,
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek,
• zapalenie ściany pęcherza,
• zapalenie, stwardnienie i kurczenie pęcherza,
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką), plamami na skórze, bólem stawów i/lub zakażeniem oka (zespół Stevens-Johnsona),
• nagła ciężka reakcja (nadwrażliwość) z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczeniem się skóry (toksyczne martwicze zapalenie skóry),
• swędzenie,
• ciężkie reakcje skórne,
• zmiany barwy paznokci i skóry,
• rumień promieniowy,
• nieprawidłowe rozkładanie się mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza),
• skurcze mięśni,
• zwiększona potliwość,
• obrzęk,
• grypa,
• poród przedwczesny,
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółć, uszkodzenie wątroby z niewydolnością wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny, nieprawidłowa czynność wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe)
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• utracie funkcji jajników,
• zwyrodnienie jąder.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu), neurotoksyczność objawiająca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, splątaniem, zaburzeniami rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii), nieprawidłowe odczucia (nieprawidłowy smak, zmniejszony smak), choroba zwyrodnieniowa mózgu (zapalenie mózgu), drżenie, zaburzenia węchu (zaburzenia węchu), różne rodzaje zaburzeń serca (częstoskurcz komorowy, wstrząs sercowy, krwotok mięśnia sercowego, niewydolność komory lewej, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zmniejszenie frakcji wyrzutowej),
• śmierć płodu,
• wady wrodzone płodu,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (niskie liczby komórek krwi, agranulocytosis, limfopenia, obniżone stężenie hemoglobiny),
• zwiększona łzawość,
• szum w uszach i ubytek słuchu
• wypływ płynu do jamy opłucnej,
• zablokowanie jamy nosowej (zatkany nos),
• nieprzyjemne odczucia w nosie,
• ból gardła,
• nieżyt nosa,
• kichanie,
• choroba płucna z zakrzepicą,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• alergiczne zapalenie płuc,
• zapalenie płuc,
• zapalenie płuc,
• nieprzyjemne odczucia w brzuchu,
• pewne choroby nerek (martwica kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych, nefropatia, krwawe zapalenie moczowodów, wrzodziejące zapalenie pęcherza, kurczenie pęcherza, cukrzyca insypidus nefrogenic, komórki nabłonka pęcherza moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi),
• swędzenie, wysypka, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry (wysypka wielopostaciowa, pokrzywka, rumień),
• zespół dłoni i stóp,
• opuchnięcie twarzy,
• zwiększona potliwość,
• zwiększona grubość skóry (sklerodermia),
• skurcze mięśni i ból,
• ból stawów,
• zatrucie wodne,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru, poziom hormonów),
• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwory krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerek, rak miednicy nerkowej, rak tarczycy, mięsak, działanie rakotwórcze na potomstwo,
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (zakrzepice), w tym możliwość zakrzepicy płucnej (zakrzepica płucna)
• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• choroba niedokrwienna kończyn,
• rumień,
• obrzęk,
• grypa,
• poród przedwczesny,
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółć, uszkodzenie wątroby z niewydolnością wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny, nieprawidłowa czynność wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe)
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• utracie funkcji jajników,
• zwyrodnienie jąder.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genoxalu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub źródła ciepła. Wpływ temperatury może powodować topnienie substancji czynnej cyklofosfamidy. Jeśli wystąpią zmiany, ampułki można łatwo zidentyfikować wizualnie, ponieważ będą zawierały przezroczysty lub żółtawy płyn (który występuje w ampułkach jako odrębna faza lub w postaci kropli). Ampułki z stopioną substancją czynną należy wyrzucić.

Oba roztwory, zarówno po rekonstytucji, jak i rozcieńczeniu, mogą być stosowane przez 24 godziny od rekonstytucji (nie przechowywać powyżej 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po Lek/Nr partii. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGenoxal

Substancją czynną jest cyklofosfamida.

Ampułka Genoxal zawiera 1.000 mg cyklofosfamidy (w postaci 1069 mg monohydratu cyklofosfamidy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Genoxal jest białym, krystalicznym proszkiem.

Genoxal 1.000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę.

Ampułki są pakowane z lub bez osłony z tworzywa sztucznego. Osłona ta nie ma bezpośredniego kontaktu z lekiem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.Pouet de Camilo 2,46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Producent:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Genoxal powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej.

Genoxal powinien być podawany tylko w miejscach, w których istnieją możliwości okresowego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, pod kierunkiem specjalisty onkologa.

Dawkowanie

Dawki i czas trwania leczenia oraz/lub przerw między cyklami leczenia zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych (w szczególności monitorowania hematokrytu).

Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się głównie do leczenia cyklofosfamidą w monoterapii. W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między cyklami leczenia.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych oraz/lub ułatwienia podania planowanej dawki można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę).

Podczas lub bezpośrednio po podaniu należy spożyć lub podać dożylne odpowiednią ilość płynów, aby wymusić diurezę w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności urotelialnej. Dlatego też cyklofosfamidę należy podawać rano. Patrz punkt 4.4.

Aktywacja cyklofosfamidy wymaga metabolizmu wątrobowego, dlatego też preferowane są podawanie doustne i dożylne.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Zalecane dawki, chyba że lekarz postanowi inaczej:

• dla leczenia ciągłego u dorosłych i dzieci, 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 120 do 240 mg/m2powierzchni ciała).
• dla leczenia przerywanego u dorosłych i dzieci, 10 do 15 mg/kg masy ciała (co odpowiada 400 do 600 mg/m2powierzchni ciała) w odstępach 2 do 5 dni.
• dla leczenia przerywanego z wysokimi dawkami u dorosłych i dzieci, 20 do 40 mg/kg masy ciała (co odpowiada 800 do 1600 mg/m2powierzchni ciała) w odstępach 21 do 28 dni. Mogą być stosowane wyższe dawki w kontekście przeszczepu progenitorowych komórek hematopoetycznych: 60 mg/kg/dobę przez 2 dni. W tych przypadkach konieczne jest stosowanie MESNA i odpowiedniej hydratacji w celu uniknięcia krwotocznej cystitis.
• Dawki są zmienne w leczeniu skojarzonym z innymi lekami cytostatycznymi. Na przykład w przypadku chłoniaków nie-Hodgkina zwykła dawka cyklofosfamidy wynosi 750 mg/m2dożylnie w 1. dniu, co 21 dni, jako część schematu CHOP lub CHOP-R. W przypadku raka piersi dawka wynosi 600 mg/m2dożylnie, jako część schematu CMF.

Sposób podania

Dożylnie

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy wątrobowe. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, rekonstytucja powinna być przeprowadzona przez wykwalifikowany personel i w wyznaczonej do tego celu przestrzeni.

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku:

Podczas przygotowywania należy używać rękawiczek ochronnych. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozprysków w oczach. Lek nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Leki do podawania dożylnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają.

Podanie dożylnie powinno być przeprowadzane preferencyjnie jako infuzja.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, które wydają się zależeć od szybkości podania (na przykład obrzęk twarzy, ból głowy, kongestia nosa, pieczenie skóry głowy), Genoxal powinien być wstrzykiwany lub infundowany bardzo powoli.

Czas trwania infuzji powinien być również odpowiedni dla rodzaju roztworu i objętości, w której rozpuszcza się lek (zwykle od 30 minut do 2 godzin).

Wstrzyknięcie bezpośrednie

Jeśli wstrzykuje się bezpośrednio, Genoxal do podawania dożylnego powinien być rekonstytuowany z roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) przez wprowadzenie roztworu soli do ampułki i energiczne wymieszanie, aż proszek całkowicie się rozpuści. Wynikiem rekonstytucji jest przezroczysty roztwór o pH między 4 a 6.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących rekonstytucji patrz punkt 6.6.

Infuzja

Dla infuzji Genoxal powinien być rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań lub roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) i następnie infundowany w zalecanych roztworach dożylnych. Genoxal rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań jest hipotoniczny i nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio.

Cyklofosfamida jest kompatybilna z następującymi roztworami do infuzji: roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór glukozowo-solny, roztwór chlorku sodu i chlorku potasu, roztwór glukozy i chlorku potasu lub roztwór Ringerowska.

Przed podaniem dożylnym substancja powinna być całkowicie rozpuszczona.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących rekonstytucji patrz punkt 6.6.

Czas trwania leczenia

Cykli leczenia w schemacie przerywanym można powtarzać co 3-4 tygodnie. Czas trwania leczenia i przerw zależy od wskazań terapeutycznych, protokołu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych oraz powrotu wartości hemogramu do normy.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zmniejszenie dawki u pacjentów z mielodepresją

Jeśli leczenie jest łączone z innymi lekami mielodepresyjnymi, może być konieczne zmniejszenie dawki. W szczególności zaleca się minimalizację dawki leków cytostatycznych. Dla leków cytostatycznych podawanych jednocześnie, patrz odpowiednia tabela dostosowania dawki według wyników hemogramu na początku cyklu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie u pacjentów z already istniejącą niewydolnością wątroby przed rozpoczęciem leczenia powinno być ocenione indywidualnie. Ciężka niewydolność wątroby wymaga zmniejszenia dawki. Zaleca się zmniejszenie dawki o 25%, gdy stężenie bilirubiny w surowicy wynosi 3,1 do 5 mg/100 ml (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki o 50%, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minut (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i nastolatków powinny być stosowane dawki podobne do zalecanych dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Ogólnie, dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u osłabionych powinno być wybranych z ostrożnością, biorąc pod uwagę częstszą występowanie upośledzenia funkcji wątrobowej, nerkowej lub sercowej oraz chorób towarzyszących lub leczenia innymi lekami (patrz punkt 4.4).

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań leków cytostatycznych powinno być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel, z odpowiednim przeszkoleniem i wiedzą na temat stosowanych leków, w warunkach zapewniających ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu zajmującego się lekami. Wymagane jest wyznaczone miejsce do przygotowania. W tym miejscu zabrania się palenia, jedzenia i picia.

Personel powinien dysponować odpowiednim sprzętem, fartuchami z długimi rękawami, maseczkami ochronnymi, czepkami, okularami ochronnymi, rękawicami sterylnymi do jednorazowego użytku, osłonami ochronnymi dla miejsca pracy i workami na odpadki.

Strzykawki i zestawy do infuzji powinny być montowane z ostrożnością, aby uniknąć rozprysków (zaleca się stosowanie złącza Luer).

Należy czyścić rozpryski i wycieki.

Należy unikać ekspozycji kobiet w ciąży, które są częścią personelu, na lek.

Należy unikać bezwzględnie jakiegokolwiek kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej. W przypadku podrażnienia, należy skonsultować się z okulistą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotkniętą powierzchnię pod dużą ilością wody.

Przygotowanie roztworu

Dla przygotowania roztworu do wstrzykiwań, dodaje się odpowiednią ilość roztworu soli fizjologicznej do proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji z ampułek.

Proszek rozpuszcza się szybko po energicznym wymieszaniu ampułek po dodaniu rozpuszczalnika. Jeśli substancja nie rozpuszcza się natychmiast i całkowicie, zaleca się pozostawienie ampułki na kilka minut.

Gdy ma być podawany w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej, przygotowany roztwór Genoxal dodaje się do roztworu chlorku sodu, roztworu glukozy, roztworu glukozowo-solnego, roztworu chlorku sodu i chlorku potasu, roztworu glukozy i chlorku potasu lub roztworu Ringerowska, aby uzyskać całkowity objętość około 500 ml.

Roztwór powinien być podawany wyłącznie dożylnie, preferencyjnie w postaci infuzji. Czas trwania infuzji może wynosić od 30 minut do 2 godzin, w zależności od objętości.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że kaniula jest umieszczona dokładnie w żyle. Jeśli roztwór infiltrowuje się do otaczających tkanek podczas podawania dożylnego, należy przerwać wstrzyknięcie i przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej, a resztę dawki podać do innej żyły

Usuwanie

Na zakończenie, należy starannie oczyścić każdą narażoną powierzchnię, a także umyć ręce i twarz.

Wydaliny i wymioty powinny być traktowane z ostrożnością.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.