GENCEBOK 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Gencebok 10 mg/ml roztwór do infuzji

cyrkat cafeiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gencebok i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem leczenia Twojego dziecka Gencebok
3. Jak stosować Gencebok
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gencebok
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Gencebok i w jakim celu się go stosuje

Gencebok zawiera jako substancję czynną cyrkat cafeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego należącym do grupy leków zwanych metylksantynami.

Gencebok stosuje się w leczeniu przerw w oddychaniu u noworodków przedwcześnie urodzonych (pierwotna apnea noworodków przedwcześnie urodzonych).

Te krótkie okresy, w których noworodki przedwcześnie urodzone przestają oddychać, są spowodowane tym, że ośrodek oddechowy dziecka nie jest w pełni rozwinięty.

Stwierdzono, że ten lek zmniejsza liczbę epizodów przerw w oddychaniu u noworodków przedwcześnie urodzonych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem leczenia Twojego dziecka Gencebok

• jeśli Twoje noworodki są uczulone na cyrkat cafeiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Gencebok.

Przed rozpoczęciem leczenia apnei noworodków przedwcześnie urodzonych Gencebok lekarz Twojego dziecka powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny apnei.

Gencebok powinien być stosowany z ostrożnością. Poinformuj lekarza Twojego dziecka:

• Jeśli Twoje dziecko ma drgawki
• Jeśli Twoje dziecko ma chorobę serca
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą
• Jeśli Twoje dziecko ma częste wymioty
• Jeśli Twoje dziecko produkuje więcej moczu niż zwykle
• Jeśli Twoje dziecko nie przybiera na wadze wystarczająco lub nie je wystarczająco
• Jeśli Ty (matka) spożywałaś kofeinę przed porodem

Stosowanie Gencebok z innymi lekami

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli dziecko było wcześniej leczone teofiliną.

Nie stosuj następujących leków podczas leczenia Gencebok bez uprzedniej rozmowy z lekarzem Twojego dziecka. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub zmienić jeden z leków na inny:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby jelitowej przebiegającej z krwawieniami (martwica jelit) podczas stosowania z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka (takimi jak antagoniści receptora H2 histaminy lub inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty (matka) karmisz piersią podczas leczenia Twojego dziecka Gencebok, nie powinnaś pić kawy ani spożywać innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina przenika do mleka matki.

Gencebok zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc można powiedzieć, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować Gencebok

Gencebok powinien być stosowany wyłącznie w oddziale intensywnej terapii noworodków, który dysponuje odpowiednimi urządzeniami do obserwacji i monitorowania pacjentów. Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w intensywnej terapii noworodków.

Dawka

Lekarz Twojego dziecka przepisze odpowiednią ilość Gencebok na podstawie wagi Twojego dziecka. Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml na kg masy ciała). Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml na kg masy ciała) co 24 godziny.

Droga i sposób podania

Gencebok powinien być podawany przez infuzję dożylną kontrolowaną, przy użyciu pompy infuzji z strzykawką lub innego urządzenia do infuzji objętościowej. Ta metoda jest również znana jako „kroplówka”.

Niektóre z dawek (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.

Możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał kontrolować stężenie kofeiny za pomocą okresowych badań krwi w trakcie leczenia, aby uniknąć toksyczności.

Czas trwania leczenia

Lekarz Twojego dziecka zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie Twojego dziecka Gencebok. Jeśli Twoje dziecko pozostaje bez epizodów apnei przez 5 do 7 dni, lekarz przerwie leczenie.

Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Gencebok, niż powinno

Twoje dziecko może doświadczyć gorączki, szybkiego oddechu (tachypnoe), nerwowości, drgawek mięśni, wymiotów, podniesienia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemii), podniesienia stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi (mocznika) oraz liczby białych krwinek i drgawek, jeśli otrzyma więcej cyrkatu kofeiny, niż powinno.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Gencebok, a lekarz Twojego dziecka będzie musiał leczyć przedawkowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednakże trudno je odróżnić od częstych powikłań występujących u noworodków przedwcześnie urodzonych i od powikłań samej choroby.

Twoje dziecko może doświadczyć niektórych z następujących reakcji podczas leczenia Gencebok:

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane, których częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych.

• ciężka choroba jelitowa z krwawieniami (martwica jelit).

Poniższe działania niepożądane mogą być również uważane za ciężkie przez lekarza Twojego dziecka w kontekście ogólnej oceny klinicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje zapalne w miejscu infuzji
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• zaburzenia poziomu cukru we krwi lub osocza (hiperglikemia)

Działania niepożądane obserwowane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, na przykład drgawki
• zaburzenia serca, takie jak nieregularność akcji serca (arytmia)

Działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych:

zakażenie krwi (sepsa)

• zaburzenia poziomu cukru we krwi lub osocza (hipoglikemia), opóźnienie wzrostu, nietolerancja pokarmowa
• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, nerwowość i niepokój; uszkodzenie mózgu
• głuchota
• zgaga, zwiększenie ilości treści żołądkowej
• zwiększenie ilości moczu, zwiększenie pewnych składników moczu (sodu i wapnia)
• zaburzenia wyników badań krwi (obniżenie poziomu hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i obniżenie poziomu hormonów tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gencebok

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ampułki ze wszystkimi roztworami do wstrzykiwań powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek. Po otwarciu ampułki lek powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Gencebok

• Substancją czynną jest cyrkat kofeiny.

Każdy ml zawiera 10 mg cyrkatu kofeiny (co odpowiada 5 mg/ml kofeiny bazowej).

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mg cyrkatu kofeiny (co odpowiada 5 mg kofeiny bazowej).

• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gencebok jest roztworem do infuzji.

Gencebok jest klarownym i bezbarwnym roztworem, który jest dostępny w ampułkach szklanych z 2 niebieskimi pierścieniami w celu kodowania. Każda pudełko zawiera 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie(zatwierdzenie partii)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Francja

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla osób ze środowiska medycznego:

Jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego Gencebok dołączoną do ulotki.