GEMFIBROZYL TARBIS 900 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gemfibrozil Tarbis 900 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemfibrozil Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu Tarbis
3. Jak stosować Gemfibrozil Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemfibrozilu Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemfibrozil Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Gemfibrozil Tarbis należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Gemfibrozil Tarbis jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil Tarbis może być stosowany, gdy inne leki [statyiny] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka wystąpienia problemów sercowych u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i wyższy poziom "złego" cholesterolu.

Gemfibrozil Tarbis może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu Tarbis

Nie stosuj Gemfibrozilu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli masz historię lub przebywałeś chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamienie żółciowe
• jeśli stosujesz repaglinidę: lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt Stosowanie z innymi lekami)
• jeśli masz historię lub doświadczyłeś fotosensytywności lub reakcji fototoksycznych (zmian skórnych podczas opalania) podczas leczenia fibranami (innymi lekami na cholesterol z tej samej rodziny co gemfibrozil).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu Tarbis.

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza. To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują gemfibrozil Tarbis wraz z innymi lekami, które zwiększają poziom gemfibrozilu Tarbis we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. (Patrz punkt Stosowanie z innymi lekami).
• jeśli masz problemy z nerkami, zmniejszoną czynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz historię rodzinną lub przebywałeś wcześniej zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• jeśli masz ryzyko tworzenia się kamieni (płytek) w pęcherzyku żółciowym.
• jeśli stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi inne niż repaglinida.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (przeciwpłytkowe) (patrz punkt Stosowanie z innymi lekami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy czynności wątroby, aby upewnić się, że funkcjonuje prawidłowo przed i podczas leczenia gemfibrozilem.

Stosowanie Gemfibrozilu Tarbis z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z gemfibrozilem Tarbis, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Nie stosuj gemfibrozilu Tarbis jednocześnie z następującymi lekami:

• Repaglinida (Patrz punkt Nie stosuj Gemfibrozilu Tarbis)

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki obniżające poziom cukru we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Rosiglitazona (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów)
• Beksaroten (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• Resiny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy gemfibrozil Tarbis jest bezpieczny w czasie ciąży, dlatego gemfibrozil Tarbis powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy gemfibrozil Tarbis jest wydalany z mlekiem matki, dlatego gemfibrozil Tarbis nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest dowodów na to, że gemfibrozil Tarbis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów, dlatego nie prowadź pojazdu, dopóki nie wiesz, jak tolerujesz leczenie.

3. Jak stosować Gemfibrozil Tarbis

Stosuj gemfibrozil Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle dawka gemfibrozilu Tarbis wynosi 900-1200 mg na dobę.

Dawka 1200 mg jest podawana w postaci 600 mg dwa razy na dobę, na pół godziny przed śniadaniem i kolacją. Dawka 900 mg jest podawana jako jednorazowa dawka na pół godziny przed kolacją.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia gemfibrozilem Tarbis . Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie gemfibrozilu Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Gemfibrozil Tarbis nie jest zalecany u dzieci.

Osoby powyżej 65 roku życia

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gemfibrozilu Tarbis:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo gemfibrozilu Tarbis , skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 87.

Jeśli zapomnisz zażyć Gemfibrozil Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, gemfibrozil Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane w zależności od częstości występowania to:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): Nudności (dyspepsja).

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): Ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, egzema, wypryski i zmęczenie.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna).

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezje), zapalenie nerwów (neuritis obwodowa), obniżone libido (popęd seksualny), zaburzenia widzenia, zapalenie trzustki (pankreatitis), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolelitiasis), zaburzenia czynności wątroby, kamienie lub płytki żółciowe (cholelithiasis), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis), wypryski (dermatitis, pokrzywka), swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie), ból stawów (ból stawowy), zapalenie błony maziowej stawów (zapalenie stawu), ból mięśni (ból mięśni, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), ból kończyn, impotencja, reakcja skórna na światło (fotosensytywność), reakcja alergiczna skórna na światło, która może również wpływać na ręce, stopy i gardło (obrzęk naczynioruchowy) oraz obrzęk krtani (obrzęk krtani).

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub inne nieopisane w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemfibrozilu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemfibrozilu Tarbis

• Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 900 mg gemfibrozilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: Celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa, talk, dwutlenek krzemu, polisorbat 80, stearynian magnezu, skrobia przedżelatynowana kukurydziana. Powłoka: Kopolimer metakrylanu, talk, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozil Tarbis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych i owalnych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Gemfibrozil Tarbis 600 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRYT

LUB

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2015

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”