GEMFIBROZYL TARBIS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG
3. Jak stosować GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemfibrozyl Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg może być stosowany, gdy inne leki [statyны] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka chorób serca u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i wyższy poziom "złego" cholesterolu.

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających lipidy.

2. Przed zastosowaniem Gemfibrozylu Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG

Nie stosuj GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gemfibrozyl lub na którykolwiek z pozostałych składników Gemfibrozylu Tarbis 600 mg
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamienie żółciowe
• jeśli stosujesz repaglinidę: lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz Stosowanie innych leków)
• jeśli masz historię uczulenia na światło lub fototoksyczne reakcje (zmiany skórne podczas przebywania na słońcu) podczas leczenia fibranami (innymi lekami na cholesterol z tej samej rodziny co gemfibrozyl).

Zwróć szczególną uwagę na GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg

• jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni. Powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg wraz z innymi lekami, które zwiększają poziom GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg we krwi, i tym samym zwiększają ryzyko zaburzeń mięśniowych. (Patrz Stosowanie innych leków).
• jeśli masz problemy z nerkami, zmniejszoną funkcję tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz historię rodzinną lub wcześniej doświadczyłeś zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• jeśli masz ryzyko tworzenia się kamieni (płytek) w pęcherzyku żółciowym.
• jeśli stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi, inne niż repaglinida.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (patrz Stosowanie innych leków).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcjonowania wątroby, aby upewnić się, że funkcjonuje prawidłowo, przed i w trakcie leczenia gemfibrozylem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z GEMFIBROZYLEM Tarbis 600 mg; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno któryś z następujących leków:

• Repaglinida (lek przeciwcukrzycowy) (patrz Nie stosuj GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg)
• Inhibitory HMG-CoA reductazy lub statyny, resiny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi)
• Rosiglitazona i inne leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów)
• Beksaroten (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka);

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg jest bezpieczne u kobiet w ciąży, dlatego ten lek powinien być stosowany podczas ciąży tylko pod opieką lekarza i gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg przenika do mleka matki, dlatego GEMFIBROZYL Tarbis nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest dowodów na to, że GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów, dlatego nie prowadź pojazdu, dopóki nie wiesz, jak zareagujesz na leczenie tym lekiem.

3. Jak stosować Gemfibrozyl Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Stosuj GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka GEMFIBROZYL Tarbis wynosi 900-1200 mg na dobę.

Dawka 1200 mg jest stosowana jako 600 mg (1 tabletka GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg) dwa razy na dobę, 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Dawka 900 mg (1 tabletka GEMFIBROZYL Tarbis 900 mg) jest stosowana jako jednorazowa dawka 30 minut przed kolacją.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg. Nieprzerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci (poniżej 12 lat)

GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg nie jest zalecany u dzieci.

Osoby powyżej 65 lat

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gemfibrozylu Tarbis:

W przypadku zgłoszonych przedawkowań, objawy zatrucia GEMFIBROZYLEM Tarbis 600 mg były nudnościami i wymiotami. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane, według częstotliwości występowania, to:

• Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): Nudności (dyspepsja).
• Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności, wymioty, zaparcia, egzema (zaczerwienienie i łuszczenie skóry), wysypka, zmęczenie.
• Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna).
• Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neuritis obwodowa), obniżone libido (popęd płciowy), zaburzenia widzenia, zapalenie trzustki (pankreatitis), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolelitiaza), zaburzenia czynności wątroby, kamienie lub płytki żółciowe (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolecytitis), wysypka (dermatitis, pokrzywka), swędzenie (pruritus), wypadanie włosów (łysienie), bóle stawów (bóle stawów), zapalenie błony maziowej stawów (zapalenie stawów), bóle mięśni (bóle mięśni, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), bóle kończyn, impotencja, reakcja alergiczna skóry na światło (fotouczulenie), alergiczne zapalenie oczu i warg, które może również dotyczyć rąk, stóp i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz obrzęk krtani (obrzęk krtani).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Gemfibrozylu Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj GEMFIBROZYL Tarbis 600 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj lekarza, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gemfibrozylu Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest gemfibrozyl. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozylu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia, karboksymetylocelulosa wapnia, talk, dwutlenek krzemu, polisorbat 80, stearynian magnezu, skrobia przedżelaminowana. Powlekane:Kopolimer metakrylanu, talk, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000, trójetylowy cytrynian

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozyl Tarbis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych i owalnych. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Pozostałe postacie

Gemfibrozyl Tarbis 900 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRYT

LUB

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2013 r.