GEMCYTABINA PRASFARMA 1.000 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Prasfarma 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje

Gemcitabina Prasfarma jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które dzielą się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę Prasfarma można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabinę Prasfarma stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca, typu „nie małkomórkowy” (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma

Nie stosuj Gemcitabiny Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia Gemcitabiną Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Prasfarma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby przyjąć Gemcitabinę Prasfarma. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• miałeś niedawno lub będziesz miał napromieniowanie, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcitabiną.
• zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może wystąpić negatywna reakcja z gemcitabiną.
• w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.
• wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub będziesz się czuł bardzo słaby i blady (może to być objaw problemów z płucami lub nerkami).
• masz alkoholizm, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• masz padaczkę, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• doświadczasz zespołu przeciekania naczyń krwionośnych (SFC), kiedy płyny z małych naczyń krwionośnych przeciekają do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i ramion, przyrost masy ciała, niski poziom białka we krwi, ciężka niedociśnienie i obrzęk płuc.
• doświadczasz zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, anomalie wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.
• wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustulosa egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności gemcitabiny u populacji pediatrycznej. Brak danych.

Interakcje Gemcitabiny Prasfarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek, w tym szczepionki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcitabiny w ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcitabiny w ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka w trakcie leczenia gemcitabiną ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, zwłaszcza jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie Gemcitabiną Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu)w każdym fiolce, co odpowiada 44,65% (obj./obj.). Ilość w dawce maksymalnej 2.250 mg tego leku jest równoważna 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Efekty, które mogą wystąpić, to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reakcji. Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu(główny składnik soli stołowej) w dawce maksymalnej 2.250 mg. Odpowiada to 9,55% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg propylenuw każdym fiolce, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1.000-1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabiny Prasfarma, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabiny Prasfarma przed jej podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabinę Prasfarma przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi).
• Zmęczenie, uczucie omdlenia, z łatwością popadasz w stan bezdechy lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.
• Gorączka 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co jest częste, zwłaszcza w połączeniu z gorączką, znane jako neutropenia z gorączką) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji Gemcitabiny Prasfarma, która szybko ustępuje, jednak rzadko może wystąpić cięższy problem z płucami).
• Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świszczący oddech, szybkie bicie serca i możesz czuć, że zaraz stracisz przytomność (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk ogólny, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyń krwionośnych) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe krwawienia na skórze (siniaki), uszkodzenie nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (skrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą zapaloną (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) i pęcherzami wraz z gorączką (pustulosa egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA)) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane Gemcitabiny Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół pseudogrypowy, w tym gorączka
• Obrzęk (opuchnięcie kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anoreksja (niewielki apetyt)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potowanie
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Neumonia międzybłonkowa (zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz oskrzeli (świsty)
• Nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (zahartowanie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie skóry, owrzodzenie lub pęcherze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Zgorzel palców u rąk lub nóg
• Płyn w płucach
• Zespół duszności oddechowej u dorosłych (ciężka stan zapalny płuc, powodująca niewydolność oddechową).
• Późna toksyczność skórna związana z napromieniowaniem (świąd skóry podobny do ciężkiego oparzenia słonecznego), który może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie.
• Toksyczność związana z napromieniowaniem – zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych związane z napromieniowaniem.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Łuszczenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• Wzrost poziomu płytek krwi
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (stan zapalny błony jelita grubego, spowodowany zmniejszonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia trombotyczna: skrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać Twoje organy.
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Mogą być wykryte za pomocą badań krwi: niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niski poziom płytek krwi.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Powinieneś poinformować swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki otwarte przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jednorazowego użytku powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2°C – 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez personel medyczny. Każdy nieużyty lek powinien być usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiednik 100 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiednik 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i stężony kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Gemcytabina Prasfarma jest pakowana w bezbarwnej fiolce szklanej typu I, zamkniętej korkiem gumowym i zaopatrzonej w aluminiową nasadkę.

Wielkości opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Ulotka ta została zatwierdzona w: kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcytabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcytabinie Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie należy wziąć pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do niebezpiecznej dla życia przedawkowania.

Gemcytabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę do podawania doustnie.

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowywania gemcytabiny do podawania dożylnego.

• Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowita ilość Gemcytabiny Prasfarma wymagana dla pacjenta musi być rozcieńczona roztworem sterylnym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie ostatecznego rozcieńczonego roztworu powinno wynosić około 0,2-9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w workach z chloru poliwiniylu (PVC) może powodować wyciek DEHP (di-(2-etyloheksyl)ftalanu), w związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu powinno być realizowane przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcytabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na mililitr sterylnego roztworu. Roztwór sterylny musi być rozcieńczony przed podaniem.

• Jeśli fiolki są przechowywane w lodzie, należy pozostawić opakowania Gemcytabiny Prasfarma poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcytabiny Prasfarma, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Przy użyciu skalibrowanej strzykawki, należy pobierać aseptycznie wymaganą ilość Gemcytabiny Prasfarma.

• Wymagana ilość Gemcytabiny Prasfarma powinna być wstrzyknięta do worka z infuzją zawierającego roztwór do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Należy ręcznie wymieszać worek z infuzją z ruchem oscylacyjnym. Następnie można rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do ostatecznego stężenia około 0,2-9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę około 2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór do infuzji gemcytabiny powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu uniknięcia problemów z cząsteczkami lub zmianą koloru. Jeśli zostaną zaobserwowane cząsteczki, nie należy podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Należy wziąć pod uwagę normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytotoksycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być realizowana w komorze bezpieczeństwa, a należy używać odzieży i rękawic ochronnych. Jeśli nie ma dostępnej komory, należy uzupełnić sprzęt o maseczki i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie wprowadza się w kontakt z oczami, może powodować poważne podrażnienie. Należy natychmiast przemyć oczy wodą w sposób staranny. W przypadku utrzymującego się podrażnienia, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy przemyć ją wodą w sposób staranny.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.