GEMCYTABINA KOANAA 200 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gemcitabina Koanaa 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Koanaa 1.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Koanaa 2.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gemcitabina Koanaa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Koanaa
3. Jak stosować Gemcitabinę Koanaa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gemcitabiny Koanaa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gemcitabina Koanaa i w jakim celu się ją stosuje

Gemcitabina należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, które są lekami stosowanymi w leczeniu raka. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabinę stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki,
• rak piersi, stosowany z paklitakselem,
• rak jajnika, stosowany z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, stosowany z cisplatyną.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Koanaa

Nie stosuj Gemcitabiny Koanaa:

• jeśli jesteś uczulony na gemcitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Przed każdą infuzją również zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać leczenie tym lekiem.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcitabiną, jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcjonowania wątroby i nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem gemcitabiny, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca lub naczyń krwionośnych
• otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię w ostatnich dniach
• zostałeś niedawno zaszczepiony
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Gemcitabina Koanaa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia gemcitabiną.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać posiadania dzieci w trakcie leczenia gemcitabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz zostać ojcem w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również uzyskać informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Gemcitabina Koanaa zawiera sodę

Ten lek zawiera do 2,4 mg sodu (<1 mmol) w każdym fiolce 200 mg, do 12,1 mg sodu (<1 1.000 i 24,2 2.000 mg. należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną względem sodu.< p>

3. Jak stosować Gemcitabinę Koanaa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz obliczy dawkę początkową gemcitabiny i będzie ona zależna od rodzaju raka i powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

Wzrost i waga są mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta te informacje do obliczenia odpowiedniej dawki. Zwykła dawka wynosi między 1 g/m2 a 1,25 g/m2.

Ta dawka może być dostosowana lub opóźniona w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji niepożądanych.

Częstotliwość, z jaką otrzymasz dawkę gemcitabiny przez infuzję, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Gemcitabinę zawsze podaje się jako infuzję (wolną iniekcję przez kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Ponieważ otrzymujesz Gemcitabinę pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak masz jakieś wątpliwości dotyczące dawki, którą otrzymujesz, lub masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz o różowym lub czerwonym kolorze, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może mieć zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, łatwe zemdlenie lub bladość (ponieważ może mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Lekkie lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); (reakcje alergiczne).
• Gorączka powyżej 38°C lub inny objaw infekcji (ponieważ może mieć zbyt mało leukocytów, co jest częste i może wystąpić z gorączką, znane jako neutropenia z gorączką) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadkie).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, plamica lub małe krwawienia na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niskie lub brak wydalania moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadkie) i zespołu hemolitycznego mocznicowego (rzadkie), które mogą być śmiertelne.
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko może wystąpić poważniejszy problem z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świstem, szybkim biciem serca i może czuć, że zaraz zemdleje (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wycieku płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zaburzeniami świadomości, drgawkami lub atakami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane gemcitabiny mogą obejmować:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone przez nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęk stóp, palców, dłoni, twarzy (obrzęk)

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w płucach (zapalenie płuc)
• Świsty (skurcz oskrzeli)
• Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub badania klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi.
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub tworzenie pęcherzy.
• Łuszczenie się skóry i tworzenie pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej).
• Świąd skóry podobny do oparzenia słonecznego, który może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie (późna toksyczność skórna związana z radioterapią).
• Płyn w płucach.
• Bliznowacenie płuc związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).
• Zgorzel palców u stóp lub dłoni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Nieznane: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocellulitis)
• Gdy bakteria i jej toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy (sepsa)

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zacznie doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwisz się którymś z działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Koanaa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po upływie terminu ważności (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia; niewykorzystany lek zostanie usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Koanaa

• Substancją czynną jest gemcytabina. 1 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera gemcytabinę (w postaci chlorowodorku), co odpowiada 38 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 5,26 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 26,3 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 52,6 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Koanaa, stężony roztwór do infuzji, jest to rozwiązanie klarowne, przejrzyste lub lekko żółtawe.

Gemcytabina 200 mg, stężony roztwór do infuzji (200 mg/5,26 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 10 ml/20 mm, typ 1, z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym lakierem, o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonym lakierem o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 5,3 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Gemcytabina 1.000 mg, stężony roztwór do infuzji (1.000 mg/26,3 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 30 ml/20 mm, typ 1, z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym lakierem, o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonym lakierem o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 26,3 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Gemcytabina 2.000 mg, stężony roztwór do infuzji (2.000 mg/52,6 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 100 ml/20 mm, typ 1, z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym lakierem, o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonym lakierem o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 52,6 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Fischamend

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37/2

1130 Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Francja Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, roztwór do rozcieńczania do infuzji

Niemcy Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Hiszpania Gemcytabina Koanaa 200 mg, stężony roztwór do infuzji

Gemcytabina Koanaa 1.000 mg, stężony roztwór do infuzji

Gemcytabina Koanaa 2.000 mg, stężony roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Stosowanie

• Przedawkowanie i liczba potrzebnych fiolek należy obliczyć zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
• Wymagane jest rozcieńczenie roztworu: Dozwolonym rozcieńczalnikiem dla tego leku jest chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozcieńczania Gemcytabiny, przed podaniem.
• Przed podaniem leków parenteralnych należy je zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli występują cząstki, nie należy go podawać.
• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulowanie

• Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy manipulowaniu cytotoksycznymi lekami przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do infuzji. Manipulowanie roztworem do infuzji powinno odbywać się w komorze bezpieczeństwa i w rękawicach oraz z założonymi ochraniaczami na ubranie. Jeśli nie ma komory bezpieczeństwa, do wyposażenia należy dodać maskę i okulary ochronne.

• Jeśli preparat dostanie się do oczu, może powodować ciężkie podrażnienie. Należy przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy ją przemyć wodą.

Usuwanie

Gemcytabina Koanaa jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.