GEMCYTABINA KOANAA 2000 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gemcitabina Koanaa 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Koanaa 1.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Koanaa 2.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Koanaa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Koanaa
3. Jak stosować Gemcitabinę Koanaa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Gemcitabiny Koanaa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemcitabina Koanaa i w jakim celu się ją stosuje

Gemcitabina należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, które są lekami stosowanymi w leczeniu raka. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju raka, który występuje.

Gemcitabinę stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki,
• rak piersi, podawany z paklitakselem,
• rak jajnika, podawany z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, podawany z cisplatyną.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Koanaa

Nie stosuj Gemcitabiny Koanaa:

• jeśli jesteś uczulony na gemcitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jest w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Przed każdą infuzją również zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać leczenie tym lekiem.

W zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcitabiną, jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcjonowania wątroby i nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem gemcitabiny, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca lub naczyń krwionośnych
• otrzymałeś w ostatnich dniach lub będziesz otrzymywał radioterapię
• zostałeś niedawno zaszczepiony
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Gemcitabina Koanaa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać posiadania dzieci podczas leczenia gemcitabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz zostać ojcem podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Możesz również chcieć dowiedzieć się o możliwościach przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Gemcitabina Koanaa zawiera sodę

Ten lek zawiera do 2,4 mg sodu (<1 mmol) w każdym fiolce 200 mg, do 12,1 mg sodu (<1 1.000 i 24,2 2.000 mg. należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną względem sodu.< p>

3. Jak stosować Gemcitabinę Koanaa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz obliczy dawkę początkową gemcitabiny i będzie ona zależała od rodzaju raka, który występuje, oraz od powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

Wzrost i waga są mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta te informacje do obliczenia odpowiedniej dawki. Zwykła dawka wynosi między 1 g/m2 a 1,25 g/m2.

Ta dawka może być dostosowana lub opóźniona w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji niepożądanych.

Częstotliwość, z jaką otrzymasz dawkę gemcitabiny przez infuzję, będzie zależała od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Gemcitabinę zawsze podaje się jako infuzję (wolną iniekcję przez kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Ponieważ otrzymasz Gemcitabinę pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak masz jakieś wątpliwości dotyczące dawki, którą otrzymujesz, lub masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, z łatwością tracisz oddech lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Lekkie lub umiarkowane wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); (reakcje alergiczne).
• Gorączka powyżej 38°C lub inny objaw infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co jest częste, zwane również neutropenią z gorączką) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadkie).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, plamica lub małe krwawienia na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadkie) i zespołu hemolityczno-uremicznego (rzadkie), które mogą być śmiertelne.
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świszczącym oddechem, szybkim biciem serca i może czuć, że zaraz zemdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólna obrzęk, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przecieku płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przecieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zaburzeniami świadomości, drgawkami lub atakami (zespół encefalopatii odwracalnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub złuszczaniem skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane gemcitabiny mogą obejmować:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: wykrywane przez wyniki badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęk stóp, palców, dłoni, twarzy (obrzęk)

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w płucach (zapalenie płuc)
• Świsty (skurcz oskrzeli)
• Bliznowaciejące zapalenie płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi.
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub pęcherze.
• Łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub złuszczaniem skóry, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna związana z radioterapią).
• Płyn w płucach.
• Bliznowaciejące zapalenie płuc związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).
• Zgorzel palców u rąk lub nóg.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Nieznane: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulitis)
• Gdy bakteria i jej toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy (sepsa)

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub warunków. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zacznie doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwisz się o którykolwiek z działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Koanaa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po terminie ważności (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia; nie stosowany lek zostanie usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Koanaa

• Substancją czynną jest gemcytabina. Jeden mililitr stężonego roztworu do infuzji zawiera gemcytabinę (w postaci chlorowodorku), co odpowiada 38 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 5,26 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 26,3 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 52,6 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Koanaa, stężony roztwór do infuzji, jest to klarowny, przeźroczysty lub lekko żółtawy roztwór.

Gemcytabina 200 mg, stężony roztwór do infuzji (200 mg/5,26 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 10 ml/20 mm typu 1 z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym materiałem o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonego aluminium o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 5,3 ml stężonego roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Gemcytabina 1.000 mg, stężony roztwór do infuzji (1.000 mg/26,3 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 30 ml/20 mm typu 1 z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym materiałem o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonego aluminium o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 26,3 ml stężonego roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Gemcytabina 2.000 mg, stężony roztwór do infuzji (2.000 mg/52,6 ml)

Jedna fiolka szklana o pojemności 100 ml/20 mm typu 1 z gumowym korkiem z bromobutylu omniflex plus, pokrytym szarym materiałem o średnicy 20 mm (gotowy do sterylizacji) i zamknięta aluminiową nakrętką z czerwonego aluminium o średnicy 20 mm. Każda fiolka zawiera 52,6 ml stężonego roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7

A-2401 Fischamend

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37/ 2

1130 Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Francja Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, roztwór do rozcieńczenia do infuzji

Niemcy Gemcytabina Koanaa 38 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Hiszpania Gemcytabina Koanaa 200 mg, stężony roztwór do infuzji

Gemcytabina Koanaa 1.000 mg, stężony roztwór do infuzji

Gemcytabina Koanaa 2.000 mg, stężony roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Stosowanie

• Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu obliczenia dawki i liczby potrzebnych fiolek.
• Należy rozcieńczyć roztwór: Dozwolonym rozcieńczalnikiem dla tego leku jest chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozcieńczania Gemcytabiny, przed podaniem.
• Przed podaniem leków parenteralnych należy je zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli występują cząstki, nie należy ich podawać.
• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulowanie

• Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy manipulowaniu cytotoksycznymi lekami przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do infuzji. Manipulowanie roztworem do infuzji powinno odbywać się w komorze bezpieczeństwa i z użyciem rękawic i fartucha ochronnego. Jeśli nie ma komory bezpieczeństwa, do wyposażenia należy dodać maskę i okulary ochronne.

• Jeśli preparat dostanie się do oczu, może powodować ciężkie podrażnienie. Należy przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy ją przemyć wodą.

Usuwanie

Gemcytabina Koanaa jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.