GEMCYTABINA HIKMA 2000 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Hikma 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Hikma 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Hikma 2000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Hikma
3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę Hikma można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju raka.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuc, typu „nie małkomórkowy” (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Hikma

Nie stosuj Gemcitabiny Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja czynność wątroby i nerek jest prawidłowa. Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać leczenie gemcitabiną.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Okresowo będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania gemcitabiny.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala, ponieważ możliwe, że nie będziesz mógł otrzymać gemcitabiny.

Jeśli niedawno przebyłeś radioterapię lub będziesz ją przechodził, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcitabiną.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywne skutki z gemcitabiną.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem doświadczasz objawów, takich jak ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego, zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.

Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).

Jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki, duszność, przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw przeciekania płynów z naczyń krwionośnych do tkanek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Gemcitabina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym szczepionek i leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia gemcitabiną ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ten lek zawiera sodę:

Gemcitabina Hikma 200 mg zawiera maksymalnie 4,9 mg sodu (<1 mmol) w każdym fiolce. ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.< p>

Gemcitabina Hikma 1000 mg zawiera maksymalnie 24,2 mg (1,05 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Gemcitabina Hikma 2000 mg zawiera maksymalnie 48,4 mg (2,10 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma

Początkowa dawka gemcitabiny zostanie obliczona przez Twojego lekarza i będzie zależała od rodzaju raka, który masz, oraz Twojej powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

Zostaną zmierzone Twoje wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka wynosi między 1 g/m2 a 1,25 g/m2.

Można ją dostosować lub opóźnić leczenie w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję gemcitabiny, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Zawsze będziesz otrzymywał gemcitabinę przez infuzję (wolną iniekcję przez kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Ponieważ gemcitabina będzie podawana pod nadzorem Twojego lekarza, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące otrzymanej dawki lub stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz różowy lub czerwony, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, zaczerwienienie lub bladość (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); (reakcje alergiczne).
• Gorączka powyżej 38°C lub inny objaw infekcji (ponieważ możesz mieć mniej leukocytów niż normalnie, wraz z gorączką, znane jako neutropenia z gorączką) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).

Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe siniaki na skórze (siniaki), uszkodzenie nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko może wystąpić cięższy problem z płucami).
• Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał międzyściański) (rzadki).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i możesz czuć, że zaraz zemdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk ogólny, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyniowego) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zmianami w widzeniu, drgawkami lub atakami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Uogólniona wysypka skórna z pęcherzami i gorączką (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra [PEGA]) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane leku mogą obejmować:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów

• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone za pomocą wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół pseudogrypowy, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niewielki apetyt (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Wyciek z nosa
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stwardnienie ścian pęcherzyków płucnych (zapalenie pęcherzyków płucnych)
• Świsty oddech (skurcz oskrzeli)
• Stwardnienie ścian płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub pęcherze
• Łuszczenie się skóry i tworzenie pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc, powodujące niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Świąd skóry, podobny do oparzenia słonecznego, który może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna)
• Płyn w płucach
• Stwardnienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• Zgorzel palców u stóp lub rąk
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększony poziom płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom leukocytów i niski poziom płytek krwi zostaną stwierdzone w badaniu krwi.
• Mikroangiopatia trombotyczna: zakrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Posocznica: gdy bakteria i jej toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać Twoje organy.
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub zaburzeń. Powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwią Cię jakiekolwiek skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.nil.org.pl/pl/farmakowigilancja/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Hikma

Ten lek będzie przechowywany i podawany przez personel medyczny, który będzie przestrzegał następujących wskazówek:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Hikma

• Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Roztwór stężony ma dawkę 38 mg/ml, co oznacza, że każdy mililitr stężonego roztworu zawiera 38 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Gemcitabiny Hikma i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowany w szklane ampułki.

Istnieją 3 rozmiary opakowań, zawierające

200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 5,26 ml roztworu

1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 26,3 ml roztworu

2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 52,6 ml roztworu

Każda ampułka jest opakowana indywidualnie w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Okres ważności po otwarciu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 35 dni w temperaturze 20-25 °C w świetle i przez 35 dni w temperaturze 2-8 °C, chroniony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Użycie

• Przeczytaj ulotkę, aby obliczyć dawkę i liczbę ampułek potrzebnych. Wymagana jest dilucja roztworu: zatwierdzony diluent dla stężonego roztworu gemcytabiny jest chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Używaj technik aseptycznych podczas każdej dalszej dilucji stężonego roztworu gemcytabiny przed podaniem.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić leki parenteralne w celu wykrycia możliwych cząstek w zawiesinie i zmiany koloru. Jeśli zostaną zaobserwowane cząstki, nie należy podawać.
• Po dilucji udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu dla:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowane roztwory powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, chyba że dilucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulacja

• Należy wziąć pod uwagę normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytostatycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do perfuzji. Manipulacja roztworem powinna być przeprowadzona w komorze bezpieczeństwa, a należy używać kombinezonów i rękawic ochronnych. Jeśli nie ma dostępnej komory, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.
• Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy go starannie przemyć dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.