GEMCYTABINA FLYNN 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina FLYNN 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji
3. Jak stosować Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Flynn proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina FLYNN jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które dzielą się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina FLYNN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina FLYNN stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:

• Rak płuca, typu „nie drobnokomórkowego” (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• Rak trzustki
• Rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• Rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• Rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Flynn proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nie stosuj Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gemcitabinę lub którykolwiek z pozostałych składników Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia gemcitabiną

Zwróć szczególną uwagę na Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać gemcitabinę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji Twojej nerki i wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca lub naczyń
• Otrzymałeś niedawno lub będziesz otrzymywał radioterapię
• Zaszczepiłeś się niedawno
• Masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objaw niewydolności nerek)

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia gemcitabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz zostać ojcem podczas leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Możesz poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym szczepionki i leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Należy unikać stosowania gemcitabiny podczas ciąży. Twój lekarz porozmawia z Tobą o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem gemcitabiny podczas ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Musisz przerwać karmienie podczas leczenia gemcitabiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w każdym fiolce 1.000 mg. pacjenci z dietą o kontrolowanym sodzie powinni to wziąć pod uwagę.< p>

3. Jak stosować Gemcitabina Flynn proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Zwykła dawka gemcitabiny wynosi 1.000-1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję gemcitabiny, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuścili proszek Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji przed jego podaniem.

Zawsze otrzymujesz gemcitabinę przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, gemcitabina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako:

• Bardzo często, które dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych
• Często, które dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych
• Niezbyt często, które dotyczy od 1 do 10 na 1.000 pacjentów leczonych
• Rzadko, które dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów leczonych
• Bardzo rzadko, które dotyczy mniej niż 1 na 10.000 pacjentów leczonych
• Nieznane: ta częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

działań niepożądanych:

• Gorączka lub zakażenie (często): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej leukocytów niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej (często).
• Reakcje alergiczne: jeśli wystąpią wysypka skórna (bardzo często) / świąd (często), lub gorączka (bardzo często).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, łatwe zemdlenie lub jeśli jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz różowy lub czerwony, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami)

Działania niepożądane gemcitabiny mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane

• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Niski poziom leukocytów
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wysypka skórna - alergiczna wysypka skórna, często z świądem
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęk (opuchlizna kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste działania niepożądane

• Gorączka z niskim poziomem leukocytów
• Anoreksja (brak apetytu)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
• Świąd
• Pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zapalenie płuc (zapalenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz oskrzeli (świsty oddech)
• Nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (zapalenie ścian płuc)

Rzadkie działania niepożądane

• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub tworzenie pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Wzrost poziomu płytek krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość / reakcja alergiczna)
• Łuszczenie się skóry i tworzenie pęcherzy na skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Nieregularne bicie serca (arytmia)
• Zespół duszności oddechowej u dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową)
• Późna toksyczność skórna związana z radioterapią - (świerzbiąca wysypka skórna podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego) która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na radioterapię
• Płyn w płucach
• Toksyczność związana z radioterapią - zapalenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie błony jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zgorzel palców u stóp lub rąk
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu (udar)

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub warunków. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Gemcitabina Flynn proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności (DATA WAŻNOŚCI) podanego na opakowaniu.

Fiolka zamknięta: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Roztwór po rekonstytucji: produkt powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami wykazano, że właściwości chemiczne i fizyczne roztworu gemcitabiny po rekonstytucji są stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Można wykonać późniejsze rozcieńczenie przez personel medyczny. Roztwory gemcitabiny po rekonstytucji nie powinny być chłodzone, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów.

Ten lek powinien być stosowany tylko raz. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z normalnymi procedurami szpitala dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

6. Informacje dodatkowe

Co zawiera Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest gemcitabina. Każda fiolka zawiera 1.000 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku gemcitabiny).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), octan sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji i zawartość opakowania

Gemcitabina FLYNN jest białym lub prawie białym proszkiem lub proszkiem zbitym do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w fiolkę. Każda fiolka zawiera 1.000 mg gemcitabiny. Każde opakowanie Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2010 r.

___________________________________________________________________________

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Gemcitabina FLYNN 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

1. Stosuj techniki sterylne podczas rekonstytucji i każdego późniejszego rozcieńczenia gemcitabiny do infuzji dożylnej.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Gemcitabina potrzebnych.

1. Rekonstytuj każdą fiolkę 200 mg z 5 ml sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów lub każdą fiolkę 1.000 mg z 25 ml sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów. Wstrząśnij, aby rozpuścić. Objętość całkowita po rekonstytucji wynosi 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1.000 mg). Otrzymana koncentracja gemcitabiny wynosi 38 mg/ml, co obejmuje uwzględnienie objętości przesunięcia proszku liofilizowanego. Można dalej rozcieńczyć roztwór solą fizjologiczną bez konserwantów. Roztwór po rekonstytucji jest klarownym, bezbarwnym lub słabożółtym roztworem.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać lek w celu wykrycia ewentualnych cząstek w zawiesinie i/lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory gemcitabiny po rekonstytucji nie powinny być chłodzone, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej.

1. Roztwory Gemcitabina powinny być stosowane tylko raz. Należy usunąć każdy nieużyty produkt lub odpad zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Należy wziąć pod uwagę normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytotoksycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być wykonywana w komorze bezpieczeństwa, a należy stosować odzież i rękawice ochronne. Jeśli komora bezpieczeństwa nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie dostanie się do oczu, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy przemyć ją dokładnie dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z normalnymi procedurami szpitala dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.