GELOGRIP PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelogrip proszek do roztworu doustnego

Paracetamol, Fenylefryna i Chlorfenamina

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gelogrip i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelogrip
3. Jak stosować Gelogrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gelogrip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelogrip i w jakim celu się go stosuje

Gelogrip jest połączeniem paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkany nos.

Jest wskazany u dorosłych do leczenia objawów przeziębienia i grypy, które występują z gorączką, bólem, zatkanym nosem i wydzieliną z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelogrip

Nie stosujGelogrip

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami stosowanymi w celu zwiększenia częstotliwości bicia serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub naczyń (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.
• Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gelogrip.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki, określonej w punkcie 3. Jak stosować Gelogrip.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przekraczać 3 saszetek w 24 godziny.
• Podczas stosowania tego leku nie wolno stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może to spowodować przedawkowanie paracetamolu, które może uszkodzić wątrobę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, chorób naczyń mózgowych, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i występują u Ciebie problemy gastroenterologiczne, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zatrzymanie perystaltyki jelit (zatrzymanie ruchów jelit).

Podczas stosowania Gelogrip, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Występują u Ciebie poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Występuje ciężka choroba metaboliczna (zaburzenie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy stosuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Gelogrip z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

W szczególności, jeśli stosuje się niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid, i inne leki moczopędne), oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Gelogrip co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w leczeniu porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory adrenergiczne).
• Blokery receptorów adrenergicznych, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i czterocykliczne.
• Środki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokery receptorów adrenergicznych.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub przewodu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego (jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby metabolicznej, która wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych:

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Gelogrip z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku, ponieważ paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach, co może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gelogrip może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gelogrip zawiera sacharozę i sodu:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 g sacharosy na saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest on zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Gelogrip

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (trzy lub cztery razy dziennie). Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (4 gramy paracetamolu) w 24 godziny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Ci pacjenci mogą stosować tylko 1 saszetkę co 8-12 godzin według potrzeby. Nie powinni stosować więcej niż 2 saszetki w 24 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Ci pacjenci nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnienie bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą one również częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Cómo tomar

Saszetki Gelogrip należy stosować doustnie.

Należy rozpuścić całkowicie zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypić.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Gdy objawy ustępują, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Gelogrip, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się przez 3 dni od przyjęcia dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę, ból brzucha i zapalenie trzustki. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, zawroty głowy, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do odwodnienia (zmniejszenia objętości krwi).

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gelogripmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania połączenia paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej: Lekkie senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko:

Zła samopoczucie, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomów transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych.

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytywizacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, małopłytkowość) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2), lęk, drażliwość, osłabienie, trudności z oddychaniem, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosów stających się sztywnymi, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelogrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelogrip

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 gram paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklaminian sodu, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę i modyfikowaną skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelogripjest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego. Jest dostępny w saszetkach, które są opakowane w pudełka po 10 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

(Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/