GELOCATIL PEDIATRYCZNY 250 mg granulki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelocatil pediatryczny 250 mg granulat

Paracetamol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego
3. Jak stosować Gelocatil pediatryczny
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurczów) i gorączki.

Gelocatil pediatryczny jest wskazany u dzieci o wadze od 19 do 24 kg (od 5 do 7 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego

Nie stosujGelocatilu pediatrycznego

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil pediatryczny

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil pediatryczny.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Podczas leczenia Gelocatilu pediatrycznego, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zwykłych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie Gelocatilu pediatrycznego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie niektóre z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Pochodne barbituraty (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny stosowany w leczeniu biegunek lub wzdęć
• Cholestryamina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Środki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (środki antycholinergiczne)
• Środki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatilu pediatrycznego z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil pediatryczny w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci o wadze poniżej 19 kg (poniżej 5 lat), ponieważ nie pozwala to na dawkowanie mniejszych dawek niż 1 saszetka (250 mg).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Gelocatil pediatryczny zawiera aspartam, sodu, sacharozę i glukozę:

• Ten lek zawiera 11,81 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

• Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoznaczne z 2,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
• Ten lek zawiera sacharozę i glukozę (w postaci maltodekstryny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi dziecka i wybranie odpowiedniej dawki. Wiek przybliżony w zależności od wagi podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, którą dzieli się na 4-6 dawek doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o wadze od 19 do 24 kg (od 5 do 7 lat): zalecana dawka to 1 saszetka (250 mg paracetamolu) co 4-6 godzin według potrzeby, nie przekraczając 5 saszetek w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dwiema dawkami.

Gelocatil pediatryczny jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wlej zawartość bezpośrednio do jamy ustnej. Granulat rozprzestrzenia się natychmiast w ślinie, a następnie połyka się.

Można go stosować zarówno z pokarmem, jak i bez niego.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się przez więcej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmie większą ilość Gelocatilu pediatrycznego, niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli została przyjęta dawka większa niż zalecana, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki większej niż zalecana, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gelocatil pediatryczny

Nie dawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę, po prostu daj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w określonych odstępach czasu (4-6 godzin).

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, Gelocatil pediatryczny może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Rzadkie niepożądane efekty (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie niepożądane efekty (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Niepożądane efekty o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelocatilu pediatrycznego

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 250 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawiera aromatyzatory naturalne, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę(zawiera glukozę), sacharozę, aspartam (E-951) i acesulfam potasu (E-950)), mannitol (E-421), aromat cytrynowy, krzemionka bezpostaciowa, glicerol (E-422) diestearan typu 1, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia typu A ziemniaczana), etyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Gelocatil pediatryczny jest białym granulatem o zapachu cytrynowym, który jest dostępny w saszetkach do stosowania doustnego.

Opakowany w pudełka po 12 i 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madryt

lub

Biofabri, S.L.

A relva, S/n,

O Porriño

36400 Pontevedra

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Walencja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/