GELOCATIL 650 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

GELOCATIL650 mgRoztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Roztwór doustny i do czego się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Gelocatil 650 mg Roztwór doustny.
3. Jak stosować Gelocatil 650 mg Roztwór doustny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gelocatil 650 mg Roztwór doustny.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Roztwór doustny i do czego się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych.

Gelocatil jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Przed zastosowaniem Gelocatil

Nie stosuj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Gelocatil.

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol, powinni mieć ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli: masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają Cię wykonać jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

• Nie stosować u młodzieży poniżej 14 roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a lekarz powinien monitorować Twoje zdrowie.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Gelocatil zawiera propylenoglikol, sorbitol, p-hydroksybenzoat metylu (E-218), p-hydroksybenzoat propylu (E-216) i sodu:

Ten lek zawiera 1300 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 1300 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu (E-218) i p-hydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia (waga 64-65 kg): przyjmować 1 saszetkę co 4-6 godzin, według potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy (4 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów paracetamolu na dawkę.

Ze względu na dawkę, 650 miligramów paracetamolu, ten lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawartość saszetki może być przyjmowana rozcieńczona w płynie, preferencyjnie wodzie, lub bezpośrednio. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujeszwięcej Gelocatil, niż powinieneś:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółknięcie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym.

• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, zwana kwasicą metaboliczną (anomalią w krwi i płynach) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil 650 mg Roztwór doustny

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gelocatil:

Każda saszetka zawiera 650 miligramów paracetamolu.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, propylenoglikol, makrogol, sorbitol (E-420), p-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu (E-218 i E-216), povidon K12, neohesperydina DC, karmel sulfitu amonowego (E-150-d), aromat malinowy, aromat truskawkowy, kwas askorbinowy lub wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil jest przezroczystym roztworem doustnym o lekko amberowej barwie, dostępnym w saszetkach jednodawkowych.

Opakowania są dostępne w postaci kartonów po 4 i 12 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/