GELASPAN 40 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelaspan 40 mg/ml roztwór do infuzji

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan
3. Jak stosować Gelaspan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gelaspan

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje

Gelaspan jest jednym z tzw. substytutów objętości krwi. Oznacza to, że zastępuje on utraconą ciecz z naczyń krwionośnych.

Gelaspan stosuje się w celu:

• Zastąpienia utraconej krwi i płynów ustrojowych po np. operacji, wypadku lub oparzeniu. Może być stosowany w połączeniu z transfuzjami krwi, jeśli jest to konieczne.
• Profilaraktycznego zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi (niedociśnieniu), które może wystąpić podczas znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego lub w wyniku ciężkiej i niebezpiecznej utraty krwi w trakcie operacji.

Napełniania objętości krwi podczas stosowania np. układu krążenia pozaustrojowego z innymi płynami do infuzji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan

Nie stosuj Gelaspan

• jeśli jesteś uczulony na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na alergen zwany „galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal)” lub na czerwone mięso (mięso ssaków) i produkty uboczne
• jeśli Twoja objętość krwi jest zbyt wysoka
• jeśli masz zbyt dużo wody w organizmie
• jeśli masz pewne rodzaje niewydolności serca (ostre niewydolność serca)
• jeśli masz nieprawidłowy poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan.

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli chorujesz na chorobę alergiczną, taką jak astma, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej
• w tych przypadkach nie powinno się podawać Gelaspan ze względu na możliwe reakcje krzyżowe:

• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na czerwone mięso (mięso ssaków) lub produkty uboczne
• jeśli wykazałeś pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi alfa-Gal

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny w Twojej sytuacji, jeśli cierpisz na

• problemy z sercem
• wysokie ciśnienie krwi
• wodę w płucach
• ciężkie problemy z nerkami.

Podawanie dużych ilości płynów przez kroplówkę dożylną może pogorszyć Twój stan.

Twój lekarz będzie również działał z ostrożnością

• jeśli masz ciężkie zwiększenie stężenia sodu lub chloru we krwi
• jeśli retinasz wodę i sól, co może być związane z obrzękiem tkanek.
• jeśli masz zbyt dużo potasu we krwi lub jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki, które powodują retencję potasu
• jeśli krzepnięcie Twojej krwi jest ciężko zaburzone
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku

Podczas otrzymywania Gelaspan będziesz poddany kontroli składu krwi. W razie potrzeby Twój lekarz może podać Ci inne leki, takie jak sole i płyny.

Dzieci:

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Gelaspan u dzieci. Lekarz poda ten lek dzieciom tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Twoja lekarz może wykonać badania krwi lub moczu przed podaniem Ci Gelaspan. Wynika to z faktu, że niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą być nieprawidłowe po otrzymaniu tego leku.

Pozostałe leki i Gelaspan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz lub ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś inny lek, w tym również leki bez recepty.

Szczególnie Twój lekarz powinien wiedzieć, czy przyjmujesz lub otrzymujesz leki, które powodują retencję sodu (np. spironolakton, triamteren, amiloryd; inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl, kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), jednoczesne podawanie z tym lekiem może powodować obrzęk rąk, nóg, stóp i dłoni (obrzęk). Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które powodują utratę potasu, takie jak leki zwiększające utratę wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, poinformuj swojego lekarza. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jednak Twój lekarz może podać Ci ten lek w sytuacjach nagłych.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. Dostępne są ograniczone informacje na temat wydalania tego leku z mlekiem matki. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Płodność

Brak jest danych na temat wpływu tego leku na płodność ludzką lub zwierzęcą. Jednak ze względu na charakter jego składników, uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby wpływał na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Gelaspan

Twój lekarz poda Ci Gelaspan tylko wtedy, gdy uzna, że inne produkty zwane krystaloidami nie są wystarczające same w sobie.

Twój lekarz będzie ostrożnie dostosowywał dawkę Gelaspan, aby uniknąć przedawkowania płynów. Szczególnie w przypadku problemów z płucami, sercem lub krążeniem.

Dawkowanie

Gelaspan podawany jest dożylnie, czyli kroplówką.

Dorośli

Ile objętości zostanie Ci podane i przez jaki czas, zależy od ilości utraconej krwi lub płynu oraz Twojego stanu.

Lekarz będzie wykonywał badania (np. ciśnienia krwi i krwi) podczas leczenia i dostosowywał dawkę Gelaspan do Twoich potrzeb. W razie potrzeby możesz również otrzymać krew lub koncentraty hematyczne.

Stosowanie u dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci. Lekarz poda ten lek dzieciom tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne dla ich wyzdrowienia. W takich przypadkach lekarz będzie brał pod uwagę stan kliniczny i będzie szczególnie ostrożny w trakcie leczenia.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Gelaspan

Przedawkowanie Gelaspan może spowodować zbyt wysoką objętość krwi (hiperwolemia) i nadmiar płynów, co może wpłynąć na serce i funkcję płuc.

Jeśli wystąpiło przedawkowanie, Twój lekarz poda Ci niezbędne leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gelaspan może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie substytuty osocza wiążą się z niewielkim ryzykiem reakcji alergicznych, zwykle łagodnych lub umiarkowanych, ale w bardzo rzadkich przypadkach również mogą być ciężkie. Przypuszcza się, że te reakcje są częstsze u pacjentów z znanymi zaburzeniami alergicznymi, takimi jak astma. Dlatego też będziesz ściśle monitorowany przez personel medyczny, szczególnie na początku infuzji.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidowe) obejmujące np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pot, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk szyi i twarzy.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, infuzja zostanie natychmiast przerwana, a zostanie Ci podane niezbędne leczenie (zobacz także punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelaspan”, szczególnie w przypadku alergii, w których są zaangażowane alergeny zwane galaktoza-α-1,3-galaktoza (alfa-Gal), czerwone mięso i produkty uboczne).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i białek we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• możliwe, że Twoja krew nie krzepnie tak dobrze, jak wcześniej, i że zauważysz, że krwawisz łatwiej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• przyspieszenie rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, ból brzucha
• zmniejszenie poziomu tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy

Inne działania niepożądane u dzieci

Brak jest danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelaspan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Gelaspan po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj Gelaspan, jeśli zauważysz:

• zmętnienie lub zmianę barwy roztworu
• przeciek z pojemnika.

Należy wyrzucić Gelaspan, który został wcześniej otwarty lub częściowo użyty. Nie wolno ponownie łączyć pojemników lub worków częściowo użytych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelaspan

Substancje czynne:

1000 ml roztworu zawiera:

Żelatyna sukcyanylana (płynna modyfikowana) 40,0 g

Chlorowodorek sodu 5,55 g

Octan sodu trihydrat 3,27 g

Chlorowodorek potasu 0,30 g

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,15 g

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,20 g

Stężenie elektrolitów

Sód 151 mmol/l

Chlor 103 mmol/l

Potas 4 mmol/l

Wapń 1 mmol/l

Magnez 1 mmol/l

Octan 24 mmol/l

Pozostałe składniki to:

Woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym dożylnie (kroplówką do żyły).

Jest to sterylny, przeźroczysty i bezbarwny roztwór lub lekko żółtawy.

Gelaspan jest dostępny w:

• Butelkach z polietylenu o niskiej gęstości „Ecoflac plus”, które zawierają 500 ml, dostępne w opakowaniach po 10 x 500 ml
• Workach z plastiku „Ecobag” (bez PVC), zamkniętych za pomocą korków gumowych, które zawierają 500 ml, dostępne w opakowaniach po 20 x 500 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzialny za wytwarzanie i lokalny przedstawiciel

Posiadacz i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii w Wielkiej Brytanii

• Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Wielka Brytania

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii w Hiszpanii i Portugalii

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Środki ostrożności

Gelaspan nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji z krwią, składnikami krwi lub hemoderivatami (koncentratami hematycznych, osocza i frakcji osocza).

Podczas kompensacji ciężkich utrat krwi przez infuzje dużych ilości Gelaspan należy monitorować hematokryt i elektrolity. Hematokryt nie powinien spaść poniżej 25%. U pacjentów w podeszłym wieku lub ciężko chorych nie powinien być niższy niż 30%.

Ponadto należy obserwować efekt rozcieńczenia czynników krzepnięcia w tych sytuacjach, szczególnie u pacjentów z already istniejącymi zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ produkt nie zastępuje utraty białek osocza, zaleca się kontrolowanie stężeń białek osocza.

W sytuacjach nagłych Gelaspan może być podawany szybko przez infuzję pod ciśnieniem (można podać 500 ml w 5-10 minut) do momentu, gdy zostaną złagodzone objawy hipowolemii.

Przed szybką infuzją Gelaspan może być podgrzany do maksymalnie 37 °C.

W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może być konieczna w sytuacjach zagrożenia życia, należy usunąć cały powietrze z pojemnika i sprzętu infuzyjnego przed podaniem roztworu, aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego, który mógłby być związany z infuzją.

Wpływ na badania laboratoryjne

Badania krwi laboratoryjne (grupa krwi i antygeny nieprawidłowe) są możliwe po infuzjach Gelaspan. Zaleca się jednak pobranie próbek krwi przed infuzją Gelaspan, aby uniknąć wątpliwej interpretacji wyników.

Gelaspan może wpływać na następujące badania chemiczne, powodując fałszywie podwyższone wartości:

• prędkość sedymentacji erytrocytów
• ciężar właściwy moczu
• niespecyficzne testy białek, np. metoda Biuret.

Niezdolności

W braku badań nad zgodnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.