GEFITINIB SANDOZ 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

gefitinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Gefitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Sandoz
3. Jak stosować Gefitinib Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gefitinib Sandoz
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Gefitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Gefitinib Sandoz zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane „receptorem czynnika wzrostu nabłonka” (EGFR). Białko to bierze udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Gefitinib stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rakiem płuc niezłośliwym. Jest to choroba, w której tworzą się komórki nowotworowe w tkankach płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Sandoz

Nie stosuj Gefitinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gefitinib:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek inny problem z płucami. Niektóre problemy płucne mogą się nasilić podczas leczenia gefitinibem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Gefitinib Sandoz nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Gefitinib Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytoina lub karbamazepina (przeciw padaczce).
• Ryfampicyna (przeciw gruźlicy).
• ITRAKONAZOL (przeciw zakażeniom grzybiczym).
• Barbituran (rodzaj leku stosowanego w problemach ze snem).
• Rośliny lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, stosowany w depresji i lęku).
• Inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2 i leki przeciwwydzielnicze (przeciw wrzodom, niestrawności, zgadze i w celu zmniejszenia kwasowości w żołądku).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania gefitinibu.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli stosujesz lek zawierający ten składnik, lekarz może potrzebować wykonać więcej badań krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gefitinibu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Zaleca się, abyś unikał zajścia w ciążę podczas leczenia gefitinibem, ponieważ ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Nie stosuj gefitinibu, jeśli karmisz piersią, ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się słabo podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Gefitinib Sandoz zawiera sodę i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gefitinib Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 250 mg na dobę.
• Stosuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz stosować tabletkę z jedzeniem lub na czczo.
• Nie stosuj leków przeciwwydzielniczych (w celu zmniejszenia kwasowości w żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu gefitinibu.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj żadnej innej cieczy. Nie miażdż tabletki. Odlej wodę, aż tabletki się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że wypito cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gefitinib Sandoz

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Gefitinib Sandoz

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki: zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj następną dawkę zgodnie z planem.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki: nie zażywaj zapomnianej tabletki. Następnie zażyj następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcja alergiczna (częsta), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, trudności w połykaniu, dreszcze, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
• Trudności w oddychaniu, lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastych”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów, którzy stosują gefitinib, i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie) dotykające dużych obszarów Twojego ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Może również dotyczyć warg, nosa, oczu i genitaliów.
• Odwodnienie (częste) spowodowane uporczywą lub ciężką biegunką, wymiotami (nudnościami), nudnościami (uczuciem niezdrowia) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (niezbyt częste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, wrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub cofnięcie się rzęs. Może to oznaczać, że masz owrzodzenie na powierzchni oka (rogówki).

Poinformuj lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• wymioty,
• nudności,
• reakcje skórne, takie jak wyprysk typu trądzikowego, które mogą wystąpić w postaci świądu z suchością i/lub pęknięciami skóry,
• utratę apetytu,
• słabość,
• zaczerwienienie lub ból jamy ustnej,
• zwiększenie enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt duży, lekarz może zalecić przerwanie stosowania gefitinibu.

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej,
• suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu,
• zaczerwienienie i ból powiek,
• problemy z paznokciami,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• krwawienie (np. krwawienie z nosa lub krew w moczu),
• białko w moczu (wykrywane w badaniu moczu),
• zwiększenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego, znanego jako aminotransferaza asparaginianowa we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt duży, lekarz może zalecić przerwanie stosowania gefitinibu,
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (związanego z funkcją nerek),
• zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste lub naglące potrzeby oddawania moczu).

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować bardzo silny ból w górnej części jamy brzusznej i silne nudności i wymioty,
• zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niezdrowia, z lub bez możliwej żółtaczki (żółtej pigmentacji skóry i oczu). Działanie to niepożądane jest niezbyt częste; jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu,
• przebicie przewodu pokarmowego,

reakcja skórna na dłoniach i stopach, obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej lub zespół ręki i stopy).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to wyglądać jak siniak lub plamy skórne, które nie znikają po naciśnięciu,
• zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste lub naglące potrzeby oddawania moczu, z obecnością krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gefitinib Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Gefitinib Sandoz

• Substancją czynną jest gefitinib.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinibu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468), poidona K30 (E1201), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu, poliwinylopirolydon (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gefitinib Sandoz to tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, z oznaczeniem „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki powlekanej wynosi 11,1 mm. Tabletki powlekane Gefitinib Sandoz są pakowane w blistry perforowane jednodawkowe z folii aluminiowej OPA/AL/PVC lub blistry nieperforowane z folii aluminiowej OPA/AL/PVC.

Wielkości opakowań: 30 i 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 i 120x1 tabletek powlekanych.

Opakowania wielokrotne zawierające 60 x1 (2 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Opakowania wielokrotne zawierające 90 x1 (3 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy:Gefitinib HEXAL 250 mg tabletki powlekane

Belgia:Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Bułgaria:????????? ?????? 250 mg ????????? ????????

Cypr:Gefitinib Sandoz tabletki powlekane 250mg

Chorwacja:Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Francja:GEFITINIB SANDOZ 250 mg, tabletki powlekane

Holandia:Gefitinib Sandoz 250 mg, tabletki powlekane

Węgry:Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Włochy:Gefitinib Sandoz

Litwa:Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa:Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Polska:Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania

(Irlandia Północna):Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Czechy:Gefitinib Sandoz

Rumunia:Gefitinib Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/