GEFITINIB GENTHON 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gefitinib Genthon 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gefitinib Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Genthon
3. Jak stosować Gefitinib Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gefitinib Genthon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gefitinib Genthon i w jakim celu się go stosuje

Gefitinib Genthon zawiera substancję czynną gefitinib, który blokuje białko zwane „receptorem czynnika wzrostu nabłonka” (EGFR). To białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Gefitinib stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na nie drobnokomórkowego raka płuca. Jest to choroba, w której tworzą się komórki nowotworowe w tkankach płuca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Genthon

Nie stosuj Gefitinib Genthon

• jeśli jesteś uczulony na gefitiniblub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Genthon

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek inny problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą się nasilić podczas leczenia gefitinibem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Gefitinib Genthon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytoinalub karbamazepina(przeciw padaczce).
• Ryfampicyna(przeciw gruźlicy).
• Itrakonazol(przeciw infekcjom grzybiczym).
• Barbiturany(typ leku stosowanego w problemach ze snem).
• Rośliny lecznicze zawierające Hypericum perforatum(stosowane w depresji i lęku).
• Inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2i leki przeciwwydzielnicze(przeciw wrzodom, niestrawności, zgadze i w celu obniżenia kwasowości żołądka).

Te leki mogą wpływać na mechanizm działania gefitinibu

• Warfaryna(lek przeciwzakrzepowy doustny w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli stosujesz lek zawierający tę substancję czynną, Twój lekarz może potrzebować częstszych badań krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Zaleca się, abyś unikał zajścia w ciążę podczas leczenia gefitinibem, ponieważ ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Nie stosuj gefitinibu, jeśli karmisz piersią, ze względu na bezpieczeństwo Twojego dziecka

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się słabo podczas leczenia Gefitinib Genthon. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn

Gefitinib Genthonzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Gefitinib Genthonzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Gefitinib Genthon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 250 mg na dobę.
• Zażywaj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz zażywać tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie zażywaj leków przeciwwydzielniczych (w celu obniżenia poziomu kwasu w żołądku) 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu gefitinibu.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w połowie szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innego płynu. Nie miażdż tabletki. Odlej wodę, aż tabletki się rozpuści. Może to potrwać do 20 minut. Wypij płyn natychmiast. Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij ją.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoGefitinib Genthon

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach, telefon: 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćGefitinib Genthon

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki: zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj następną dawkę tak, jak zwykle.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki: nie zażywaj zapomnianej tabletki. Zażyj następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możepotrzebować pilnej opieki medycznej:

• Reakcja alergiczna (częsta), szczególnie jeśli objawy obejmują opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, trudności w połykaniu, kaszel, pokrzywkę i trudności w oddychaniu.
• Trudności w oddychaniu, lub nagłe nasilenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać, że masz stan zapalny płuc zwany „chorobą płuc międzybłoniastych”. Może to dotyczyć około 1 na 100 pacjentów, którzy stosują gefitinib, i może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie) obejmujące duże obszary Twojego ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Mogą również dotyczyć warg, nosa, oczu i genitaliów.
• Odwodnienie (częste) spowodowane uporczywą lub ciężką biegunką, wymiotami (nudnościami), nudnościami (uczuciem niezdrowia) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (niezbyt częste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, wrażliwość na światło, zmiany w widzeniu lub cofanie się rzęs. Może to oznaczać, że masz wrzód na powierzchni oka (rogówce).

Poinformujlekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Utrata apetytu
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zaczerwienienie lub ból jamy ustnej
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk typu trądzikowego, który czasem występuje jako świąd z suchością i/lub pęknięciami skóry
• Słabość
• Zwiększenie enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania gefitinibu

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Suchość w jamie ustnej
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu, zaczerwienienie i ból powiek
• Problemy z paznokciami, wypadanie włosów
• Gorączka
• Krwawienie (np. krwawienie z nosa lub krew w moczu)
• Zwiększenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego, znanego jako aminotransferaza asparaginianowa we krwi; jeśli ten wzrost jest zbyt wysoki, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania gefitinibu
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (związanego z funkcją nerek), białka w moczu (wykrywanego w badaniu moczu), zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu i częstego, nagłego parcia na mocz)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować bardzo silny ból w górnej części brzucha i silne nudności i wymioty
• Przebicie przewodu pokarmowego
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu). Działanie to niepożądane jest niezbyt częste; jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
• Reakcja skórna na dłoniach i stopach, obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej lub zespół ręki i stopy).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to wyglądać jak siniak lub plamy skórne, które nie znikają po ucisku
• Zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem (uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu i częstego, nagłego parcia na mocz, z obecnością krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gefitinib Genthon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGefitinib Genthon 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest gefitinib. Każda tabletka zawiera 250 mg gefitinibu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, krospowidon, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Gefitinib Genthon to tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 11 mm) z oznaczeniem G9FB 250 na jednej stronie.

Dostępny jest w opakowaniach po 30 tabletek lub 30 tabletek w blistrze jednodawkowym. Blistr może być precięty lub nieprecięty.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Genthon BV

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Gefitinib Genthon 250 mg, filmomhulde tabletten

Francja: Gefitinib Genthon 250 mg, comprimé pellicullés

Niemcy: Gefitinib Genthon 250 mg Filmtabletten

Malta: Gefitinib Genthon 250 mg, film-coated tablets

Polska: Gefitinib Genthon

Hiszpania: Gefitinib Genthon 250 mg tabletki powlekane

Estonia: Gefitinib Norameda

Łotwa: Gefitinib Norameda

Litwa: Gefitinib Norameda

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------